- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05479435
Effetti di confronto di diversi approcci all'esercizio su donne con diabete di tipo 2
Effetti di confronto del programma di prescrizione blu, del programma di esercizi a casa e degli approcci di esercizio supervisionato sulle donne diabetiche di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 25 e i 65 anni
- Avere DM di tipo 2 da almeno 5 anni
- Valore HbA1c > 6,5% / Glicemia a digiuno > 126 mg/dl
- Capacità di camminare autonomamente
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Tipo 1 DM
- Usando l'insulina
- Malattie ortopediche e neurologiche che impediscono l'esercizio
- Avere malattie cardiovascolari, polmonari e sistemiche in cui l'esercizio è controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prescrizione blu
I partecipanti riceveranno un programma di esercizi progettato in base alle loro esigenze, desideri e abilità.
Eseguiranno il programma di esercizi desiderati tre giorni alla settimana e avranno un'intervista per la motivazione e/o la modifica del programma un giorno alla settimana.
Manterranno anche un diario di attività.
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Dopo la valutazione, i partecipanti riceveranno feedback e allenamenti dell'attività fisica, insieme a una spiegazione dei benefici dell'esercizio, forniti sotto forma di brochure. Saranno quindi iscritti al programma di prescrizione blu, che include follow-up settimanali per 12 settimane e una rivalutazione alla fine della 12a settimana. La motivazione e il supporto saranno offerti in conformità con la filosofia di prescrizione blu, affrontando i programmi di esercizi a casa, la selezione delle attività fisiche e il superamento degli ostacoli. I partecipanti saranno incoraggiati a determinare il programma più adatto per se stessi e mantenere un diario di attività. Nel corso dello studio, i partecipanti avranno l'opportunità di comunicare con il fisioterapista tramite vari metodi come telefono, SMS o e -mail. |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa basato su video
I partecipanti riceveranno video attraverso vari canali.
Esegneranno esercizi tre giorni alla settimana.
L'investigatore li chiamerà per indagare se stanno seguendo il programma o meno.
Inoltre, manterranno un diario di attività.
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Dopo la valutazione, verrà fornito il DM e l'allenamento dell'attività fisica, verranno spiegati i benefici dell'esercizio e questi verranno forniti sotto forma di opuscolo.
Verrà fornito un programma di esercizi video nel formato e nel metodo desiderati dal partecipante.
Sarà valutato nuovamente alla fine della 12a settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi supervisionato
I partecipanti eseguiranno un programma di allenamento 3 giorni alla settimana sotto la guida di un fisioterapista.
Ogni gruppo sarà costituito da un massimo di 10 persone.
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L'allenamento di DM e attività fisica verrà fornita dopo la valutazione, i benefici dell'esercizio saranno spiegati e questi saranno dati come brochure.
I partecipanti si impegneranno in esercizi con un fisioterapista tre giorni alla settimana per 12 settimane e l'efficacia del programma verrà rivalutata alla fine della dodicesima settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Livello misurato di glucosio nel sangue dopo 8-12 ore di digiuno.
L'unità di misura è mg/dL, il range di riferimento è 70-110 mg/dL.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Partecipa al trasporto del colesterolo dai tessuti e vasi al fegato e alla sintesi della vitamina D. L'unità di misura è mg/dL, il range di riferimento è 30-96 mg/dL.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Fornisce il trasporto del colesterolo sintetizzato nel fegato ai tessuti e ai vasi sanguigni.
L'unità di misura è mg/dL, il range di riferimento è 0-130 mg/dL.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Il colesterolo totale è un valore che mostra la quantità totale di colesterolo nel sangue.
Oltre a LDL e HDL, anche i livelli di trigliceridi vengono utilizzati per calcolare il colesterolo totale.
L'unità di misura è mg/dL, il range di riferimento è 70-200 mg/dL.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Trigliceridi
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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È una molecola nutritiva di riserva formata dalla combinazione di acidi grassi e molecole di glicerolo, che formano la struttura dei grassi negli alimenti.
L'unità di misura è mg/dL, il range di riferimento è 0-250 mg/dL.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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È una proteina prodotta nel fegato.
È una proteina prodotta dalle cellule e secreta nel sangue quando il corpo reagisce a condizioni come infezioni, tumori, traumi e svolge vari compiti biochimici.
L'unità di misura è mg/dL, il range di riferimento è 0-0,5 mg/dL.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Cambiamento di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Modifica dall'emoglobina glicosilata al basale a 12 settimane.
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L'emoglobina A1C è un esame del sangue utilizzato per misurare l'efficacia del trattamento nel diabete e talvolta per diagnosticare il diabete.
L'intervallo di riferimento generalmente accettato per l'emoglobina A1C (HBA1C) è compreso tra il 4% e il 6%.
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Modifica dall'emoglobina glicosilata al basale a 12 settimane.
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Cambiamento del livello di attività fisica
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane)
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Il questionario fornisce informazioni sul tempo trascorso dall'individuo in attività di luce, moderata e vigorosa e seduto negli ultimi 7 giorni. Il punteggio Met-Min / Week è ottenuto moltiplicando il valore MET (equivalente metabolico) per giorni e minuti per ciascun livello di attività. I livelli di attività fisica sono classificati come: Fisicamente inattivo (<600 Met-Min / Week), bassa attività fisica (600-3000 Met-Min / Week) e un'adeguata attività fisica (> 3000 Met-Min / Week). Un punteggio più alto è associato a un livello di attività fisica più elevato. |
All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane)
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CAMBIAMENTO DI CAPASIONE FUNZIONALE con TIMED UP E GO TEST
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane)
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Il partecipante si siederà su una sedia senza braccioli, si alza con il comando per iniziare, camminerà per 3 metri verso il punto designato, girati e cammina di nuovo verso il punto di partenza e siediti.
Il test viene ripetuto 3 volte e la media viene presa.
Il tempo sarà registrato in pochi secondi.
All'aumentare del tempo, il rischio di calo aumenta.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane)
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Cambiamento della capacità funzionale con test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica dai risultati dei test di camminata di 6 minuti di base a 12 settimane.
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Verrà eseguito in un corridoio lungo 30 metri o in un'area aperta. Al partecipante verrà chiesto di camminare senza correre alla massima velocità per 6 minuti. Prima e durante la marcia, il partecipante sarà verbalmente incoraggiato e motivato. Quanti metri hanno camminato verranno registrati a seguito del test. I risultati del test di sei minuti di camminata possono essere interpretati come segue: Normale: più di 500 metri Restrizione della luce: da 400 a 500 metri Restrizione moderata: da 300 a 400 metri Grave restrizione: tra 200 e 300 metri Serious Restrizione: meno di 200 metri. |
Modifica dai risultati dei test di camminata di 6 minuti di base a 12 settimane.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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La pressione sanguigna è la pressione che si accumula nei vasi sanguigni quando il cuore si contrae.
Viene misurato con uno sfidmomanometro.
Il bracciale viene posizionato da 2,5 a 3 cm sopra l'interno del gomito.
Lo stetoscopio viene posizionato sotto il bracciale e premuto leggermente.
Il bracciale sfidmomanometro viene quindi gonfiato a 20-30 mmHg sopra il livello in cui l'impulso scompare.
La valvola di controllo deve essere leggermente aperta e l'aria deve essere ventilata ad una velocità di 2-4 mmHg al secondo.
Il primo suono ascoltato quando l'aria viene rilasciata determina la pressione arteriosa sistolica.
L'intervallo di riferimento ha una media di 120 - 130 mmHg.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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La pressione che si accumula nei vasi sanguigni mentre il cuore si rilassa è nota come pressione sanguigna diastolica.
Viene misurato usando un sfidmomanometro, che viene posizionato da 2,5 a 3 cm sopra l'interno del gomito.
Lo stetoscopio è posizionato sotto il bracciale e leggermente premuto.
Il bracciale sfidmomanometro viene quindi gonfiato a 20-30 mmHg sopra il punto in cui il polso scompare.
La valvola di controllo deve essere leggermente aperta e l'aria deve essere rilasciata ad una velocità di 2-4 mmHg al secondo.
Il punto in cui il suono diventa impercettibile è considerato la pressione sanguigna diastolica.
L'intervallo di riferimento ha una media di 70 - 90 mmHg.
|
All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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È il valore che mostra quante volte il cuore batte in un minuto.
Misurazione dal polso: misurata dall'arteria radiale con 3 dita con il palmo rivolto verso l'alto.
L'intervallo di riferimento è compreso tra 60 e 100 battiti al minuto (BPM).
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Sarà misurato con uno strumento di pesatura standard.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Circonferenza del collo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Nella posizione anatomica, il metro a nastro viene misurato appena sotto la cartilagine tiroidea.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Girovita
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Viene misurato nel punto più sottile tra la costola inferiore e la parte anteriore superiore del processo spina ilica nella posizione anatomica.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Girovita
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Misurato nel punto più largo del muscolo gluteo massimo nella posizione anatomica
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Cambiamento del rapporto grasso corporeo con analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Modifica dall'analisi dell'impedenza bioelettrica basale a 12 settimane.
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-Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA): il principio di base è misurare l'impedenza usando la resistenza e la conduttività che una quantità molto piccola di corrente elettrica incontra quando si passa attraverso i tessuti. I valori di riferimento per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) possono variare a seconda di fattori quali età, sesso, altezza e peso. Tuttavia, un tipico intervallo di riferimento BIA per adulti generalmente sani è il seguente: Percentuale di grasso corporeo: Per le donne: 20% - 25% Body Mass Index (BMI): Intervallo normale: 18,5 - 24,9 kg/m² Tuttavia, questi valori possono variare notevolmente tra gli individui e possono variare a seconda di molti fattori come le condizioni cliniche, i fattori dello stile di vita, l'etnia, ecc. Pertanto, i risultati della BIA dovrebbero essere interpretati tenendo conto dello stato e degli obiettivi di salute personale dell'individuo. Il dispositivo del marchio "Tanita SC-330" verrà utilizzato nel nostro studio. |
Modifica dall'analisi dell'impedenza bioelettrica basale a 12 settimane.
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Cambiamento del rapporto grasso corporeo con l'analisi Skinfold
Lasso di tempo: Cambia dall'analisi della pelle basale a 12 settimane.
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Tutte le misurazioni saranno effettuate sul lato destro del corpo. La pinza verrà posizionata a circa 1 cm dal pollice e dall'indice e verranno attesi 1-2 secondi prima che la pinza venga letta. Le percentuali di grasso corporeo degli individui saranno calcolate utilizzando le equazioni della regione di Jackson-Pollock 7; Tricipiti, subcapolari, midassi, addominale, torace, sopraprailiac. Il metodo di spessore della pelle di Jackson-Pollock è un metodo utilizzato per stimare la percentuale di grasso corporeo. I valori di riferimento possono variare a seconda di fattori come il genere, la fascia di età e lo stile di vita della persona. Tuttavia, in generale, i valori di riferimento per la percentuale di grasso corporeo ottenuti usando la formula Jackson-Pollock sono i seguenti: Donne atletiche: 14-20% di donne in buona forma: 21-24% Donne medie: 25-31% Donne in sovrappeso: 32-39% Donne obese: 40% e superiori |
Cambia dall'analisi della pelle basale a 12 settimane.
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Cambia di flessibilità con misura di punta di punta
Lasso di tempo: Modifica dalla misura di punta di punta di base a 12 settimane.
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Durante il test, al partecipante verrà chiesto di sporgersi in avanti senza piegare le ginocchia e provare a toccare la punta del dito.
La distanza tra la punta del terzo dito della mano e il terreno verrà misurata e il risultato verrà registrato in CM.
Questa distanza è considerata normale fino a 0 cm nelle donne e fino a 10 cm negli uomini.
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Modifica dalla misura di punta di punta di base a 12 settimane.
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Cambia di flessibilità con misura di flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: Modifica dalla misura di flessione laterale del tronco basale a 12 settimane.
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Al partecipante verrà chiesto di stare in piedi con i piedi leggermente aperti, paralleli tra loro, braccia accanto al bagagliaio.
Segna l'estremità distale del terzo dito della mano sulla coscia e al partecipante verrà chiesto di eseguire la flessione laterale.
Il punto da cui proviene il distale del terzo dito è di nuovo contrassegnato.
La distanza tra i due punti è CM.
sarà registrato in termini.
Un valore più elevato è associato a una buona flessibilità.
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Modifica dalla misura di flessione laterale del tronco basale a 12 settimane.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Il questionario sulla qualità della vita del diabete (DQOL) è costituito da 46 articoli divisi in quattro sottoscale: soddisfazione (15 articoli), impatto (20 articoli), preoccupazione - sociale/professionale (7 articoli) e preoccupazione - correlata al diabete (4 articoli).
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. A seconda dell'articolo, i punteggi più alti possono indicare una maggiore insoddisfazione, maggiore impatto o maggiore preoccupazione.
I punteggi della sottoscala vengono calcolati sommando le risposte degli articoli all'interno di ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale è la somma di tutti gli articoli e varia da 46 a 230.
Punteggi totali più elevati indicano una qualità della vita correlata al diabete inferiore.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Depressione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Sarà valutato con la scala di depressione Beck. La scala viene utilizzata per misurare il livello di depressione con una domanda a scelta multipla di 21 elementi. Ogni domanda viene valutata in un determinato intervallo di punteggio e il punteggio totale mostra il livello di depressione della persona. Tuttavia, la scala non ha una gamma di "riferimento" ufficiale perché il punteggio può variare a seconda degli scopi clinici o di ricerca. In generale, i punteggi di Beck Depression Inventory (BDI) possono essere interpretati come segue: 0-13 punti: depressione lieve o minima 14-19 punti: depressione lieve 20-28 punti: depressione moderata 29-63 punti: depressione grave |
All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Contentezza
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Sarà valutato con il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Il questionario misura come l'individuo percepisce il controllo glicemico e la soddisfazione per il trattamento.
Adatto per DM di tipo 1 e DM di tipo 2.
È composto da 8 articoli ed è valutato su una scala 0-6 Likert.
6 articoli 1, 4, 5, 6, 7, 8); Si incontra per determinare la soddisfazione tra 0 (per niente) e 6 (molto soddisfatto).
Degli elementi rimanenti, da 2, 0 (mai) quasi sempre) misurano la frequenza di rilevamento dell'iperglicemia e l'articolo 3 misura la frequenza di rilevamento dell'ipoglicemia.
Il punteggio più alto è calcolato come 36.
I punteggi alti indicano soddisfazione per il trattamento, mentre i punteggi bassi indicano insoddisfazione.
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All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Altezza
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
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Sarà misurato con uno stadiometro.
Testa, spalle, schiena, fianchi, polpacci e tacchi toccheranno lo stadiometro, in piedi in piedi con i piedi di distanza, lo scivolo del contatore di altezza verrà tirato verso il basso.
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All'inizio dell'intervento
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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L'IMC sarà calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per altezza quadrata (m^2). Gli intervalli di riferimento generale per BMI sono i seguenti: Se l'IMC è inferiore a 18,5 kg/m^2: sottopeso se BMI è compreso tra 18,5-24.9 kg/m^2: peso normale se BMI è compreso tra 25,0-29,9 kg/m^2: sovrappeso se BMI è 30,0 kg/m^2 e sopra: obeso |
All'inizio dell'intervento e alla fine del programma di esercizi (12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.14291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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