Jämförelseeffekter av olika träningsmetoder på typ 2 DM kvinnor
Jämförelseeffekter av blåreceptprogram, hemmaträningsprogram och övervakade träningsmetoder på kvinnor med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 25-65 år
- Har typ 2 DM i minst 5 år
- HbA1c-värde> 6,5% / Fastande blodsocker> 126 mg / dl
- Förmåga att gå självständigt
- Att frivilligt delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Typ 1 DM
- Använder insulin
- Ortopediska och neurologiska sjukdomar som förhindrar träning
- Har kardiovaskulära, lung- och systemiska sjukdomar där träning är kontraindicerat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blått receptgrupp
Deltagarna kommer att få ett träningsprogram utformat efter deras behov, önskningar och förmågor.
De kommer att utföra det önskade träningsprogrammet tre dagar i veckan och kommer att ha en intervju för motivation och/eller modifiera programmet en dag i veckan.
De kommer också att hålla en aktivitetsdagbok.
|
Efter utvärderingen kommer deltagarna att få feedback och fysisk aktivitetsträning, tillsammans med en förklaring av fördelarna med träning, som tillhandahålls i form av en broschyr. De kommer sedan att registreras i det blå receptbelagda programmet, som inkluderar veckovisa uppföljningar i 12 veckor och en omvärdering i slutet av den 12: e veckan. Motivation och stöd kommer att erbjudas i enlighet med Blue Recept -filosofin, adressering av hemövningsprogram, val av fysisk aktivitet och övervinna hinder. Deltagarna kommer att uppmuntras att bestämma det mest lämpliga programmet för sig själva och upprätthålla en aktivitetsdagbok. Under hela studien kommer deltagarna att ha möjlighet att kommunicera med fysioterapeuten via olika metoder som telefon, SMS eller e -post. |
|
Aktiv komparator: Videobaserad hemövningsgrupp
Deltagarna kommer att få videor via olika kanaler.
De kommer att utföra övningar tre dagar i veckan.
Utredaren kommer att ringa dem för att fråga om de följer programmet eller inte.
Dessutom kommer de att hålla en aktivitetsdagbok.
|
Efter utvärderingen kommer DM och fysisk aktivitetsträning att ges, fördelarna med träning förklaras och dessa ges som en broschyr.
Ett videoövningsprogram kommer att ges i det format och den metod som deltagaren önskar.
Det kommer att utvärderas igen i slutet av den 12:e veckan.
|
|
Aktiv komparator: Övervakad träningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra ett träningsprogram 3 dagar i veckan under ledning av en fysioterapeut.
Varje grupp kommer att bestå av högst 10 personer.
|
DM och fysisk aktivitetsutbildning kommer att ges efter bedömningen, fördelarna med övningen kommer att förklaras och dessa kommer att ges som en broschyr.
Deltagarna kommer att delta i övningar med en fysioterapeut tre dagar i veckan i 12 veckor, och programmets effektivitet kommer att utvärderas i slutet av den 12: e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Uppmätta nivåer av glukos i blodet efter 8 till 12 timmars fasta.
Måttenheten är mg/dL, referensområdet är 70-110 mg/dL.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Lipoprotein med hög densitet
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det deltar i transporten av kolesterol från vävnader och kärl till levern och i syntesen av vitamin D. Måttenheten är mg/dL, referensintervallet är 30-96 mg/dL.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Lipoprotein med låg densitet
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det tillhandahåller transport av kolesterol som syntetiseras i levern till vävnader och blodkärl.
Måttenheten är mg/dL, referensområdet är 0-130 mg/dL.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Totalkolesterol är ett värde som visar den totala mängden kolesterol i blodet.
Förutom LDL och HDL används även triglyceridnivåer för att beräkna totalkolesterol.
Måttenheten är mg/dL, referensområdet är 70-200 mg/dL.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Triglycerid
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det är en lagringsnäringsmolekyl som bildas av kombinationen av fettsyror och glycerolmolekyler, som bildar strukturen av fetter i livsmedel.
Måttenheten är mg/dL, referensområdet är 0-250 mg/dL.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det är ett protein som produceras i levern.
Det är ett protein som produceras av celler och utsöndras i blodet när kroppen reagerar på tillstånd som infektion, tumör, trauma och åtar sig olika biokemiska uppgifter.
Måttenheten är mg/dL, referensområdet är 0-0,5 mg/dL.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Glykosylerad hemoglobinförändring
Tidsram: Förändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin vid 12 veckor.
|
Hemoglobin A1C är ett blodprov som används för att mäta effektiviteten i behandlingen vid diabetes och ibland för att diagnostisera diabetes.
Det allmänt accepterade referensområdet för hemoglobin A1C (HBA1C) är mellan 4% och 6%.
|
Förändring från baslinjen glykosylerat hemoglobin vid 12 veckor.
|
|
Fysisk aktivitetsnivåförändring
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor)
|
Frågeformuläret ger information om den tid som individen har använt i ljus, måttlig och kraftfull verksamhet och sitter under de senaste sju dagarna. Met-min / veckans poäng erhålls genom att multiplicera Met-värdet (metabolisk ekvivalent) med dagar och minuter för varje aktivitetsnivå. Fysiska aktivitetsnivåer klassificeras som: Fysiskt inaktiv (<600 meter / vecka), låg fysisk aktivitet (600-3000 meter / vecka) och adekvat fysisk aktivitet (> 3000 meter / vecka). En högre poäng är förknippad med en högre fysisk aktivitetsnivå. |
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor)
|
|
Funktionell kapacitetsförändring med tidsinställda och GO -test
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor)
|
Deltagaren kommer att sitta på en stol utan armstöd, stå upp med kommandot för att starta, gå 3 meter mot den utsedda punkten, vända och gå till utgångspunkten igen och sitta.
Testet upprepas tre gånger och genomsnittet tas.
Tiden kommer att spelas in på några sekunder.
När tiden ökar ökar risken för att falla.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor)
|
|
Funktionell kapacitetsförändring med 6-minuters promenadtest
Tidsram: Ändra från baslinjen 6-minuters promenadtestresultat vid 12 veckor.
|
Den kommer att utföras i en 30 meter lång korridor eller i ett öppet område. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå utan att springa med högsta hastighet i 6 minuter. Före och under marschen kommer deltagaren att uppmuntras och motiveras muntligt. Hur många meter de gick kommer att registreras till följd av testet. Sex minuters promenadtestresultat kan tolkas enligt följande: Normal: Mer än 500 meter Lättbegränsning: 400 till 500 meter Måttlig begränsning: 300 till 400 meter allvarlig begränsning: mellan 200 - 300 meter allvarlig begränsning: mindre än 200 meter. |
Ändra från baslinjen 6-minuters promenadtestresultat vid 12 veckor.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Blodtrycket är trycket som byggs upp i blodkärlen när hjärtat sammandras.
Den mäts med en sfygmomanometer.
Manschetten placeras 2,5 till 3 cm över insidan av armbågen.
Stetoskopet placeras under manschetten och pressas lätt.
Sphygmomanometer -manschetten är sedan uppblåst till 20 till 30 mmHg över nivån på vilken pulsen försvinner.
Kontrollventilen ska öppnas något och luften ska ventileras med en hastighet av 2-4 mmHg per sekund.
Det första ljudet som hörs när luften släpps bestämmer det systoliska blodtrycket.
Referensområdet är i genomsnitt 120 - 130 mmHg.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Trycket som byggs upp i blodkärlen när hjärtat slappnar är känt som diastoliskt blodtryck.
Den mäts med en sfygmomanometer, som placeras 2,5 till 3 cm över insidan av armbågen.
Stetoskopet placeras under manschetten och är lätt pressad.
Sphygmomanometer -manschetten är sedan uppblåst till 20 till 30 mmHg över den punkt där pulsen försvinner.
Kontrollventilen ska öppnas något och luften ska frigöras med en hastighet av 2-4 mmHg per sekund.
Den punkt där ljudet blir ohörligt betraktas som det diastoliska blodtrycket.
Referensområdet är i genomsnitt 70 - 90 mmHg.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det är värdet som visar hur många gånger hjärtat slår på en minut.
Mätning från handleden: mätt från radiell artär med 3 fingrar med handflatan uppåt.
Referensområdet är mellan 60 och 100 slag per minut (BPM).
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det kommer att mätas med en standardvåg.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Halsomkrets
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
I anatomiskt läge mäts måttbandet strax under sköldkörtelbrosket.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Midjemått
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Den mäts vid den tunnaste punkten mellan det lägsta revbenet och anterior överlägsen processus spina ilica i anatomisk position.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Mäts på den bredaste punkten av Gluteus Maximus-muskeln i anatomisk position
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Kroppsfettförhållande förändring med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Ändra från baslinjen bioelektrisk impedansanalys vid 12 veckor.
|
-Bioelektrisk impedansanalys (BIA): Den grundläggande principen är att mäta impedansen genom att använda motståndet och konduktiviteten som en mycket liten mängd elektriska strömmöten när man passerar genom vävnader. Referensvärden för bioelektrisk impedansanalys (BIA) kan variera beroende på faktorer som ålder, kön, höjd och vikt. Ett typiskt BIA -referensområde för generellt friska vuxna är emellertid följande: Kroppsfettprocent: För kvinnor: 20% - 25% Body Mass Index (BMI): Normalt intervall: 18,5 - 24,9 kg/m² kan dessa värden variera mycket mellan individer och kan variera beroende på många faktorer som kliniska tillstånd, livsstilsfaktorer, etnicitet etc. Därför bör BIA -resultat tolkas med hänsyn till individens personliga hälsostatus och mål. "Tanita SC-330" varumärkesenhet kommer att användas i vår studie. |
Ändra från baslinjen bioelektrisk impedansanalys vid 12 veckor.
|
|
Byte av kroppsfettförhållande med hudfoldanalys
Tidsram: Ändra från Baseline Skinfold -analys vid 12 veckor.
|
Alla mätningar kommer att göras på höger sida av kroppen. Bromsoken kommer att placeras ungefär 1 cm från tummen och pekfingret, och 1-2 sekunder väntar innan bromsoket läses. Kroppsfettprocent av individer kommer att beräknas med Jackson-Pollock 7-regionekvationer; Triceps, subscapularis, midaxillär, buk, bröst, suprailiac. Metoden Jackson-Pollock hudfoldtjocklek är en metod som används för att uppskatta kroppsfettprocent. Referensvärden kan variera beroende på faktorer som personens kön, åldersintervall och livsstil. I allmänhet är emellertid referensvärden för kroppsfettprocent erhållna med Jackson-Pollock-formeln följande: Atletiska kvinnor: 14-20% Kvinnor i god form: 21-24% Genomsnittliga kvinnor: 25-31% Överviktiga kvinnor: 32-39% Feta kvinnor: 40% och högre |
Ändra från Baseline Skinfold -analys vid 12 veckor.
|
|
Flexibilitetsförändring med fingertopp till golv distansmått
Tidsram: Ändra från baslinjen fingertopp till golv distansmått vid 12 veckor.
|
Under testet kommer deltagaren att bli ombedd att luta sig framåt utan att böja knäna och försöka röra fingertoppen.
Avståndet mellan spetsen på handens tredje finger och marken kommer att mätas och resultatet kommer att registreras i CM.
Detta avstånd anses vara normalt upp till 0 cm hos kvinnor och upp till 10 cm hos män.
|
Ändra från baslinjen fingertopp till golv distansmått vid 12 veckor.
|
|
Flexibilitetsförändring med stamens laterala flexionsmått
Tidsram: Ändra från baslinjen stam lateral flexion mått vid 12 veckor.
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att stå med fötterna något öppna, parallella med varandra, armarna bredvid bagagerummet.
Markera den distala änden på handens tredje finger på låret, och deltagaren kommer att uppmanas att utföra lateral flexion.
Poängen där det distala av det tredje fingret kommer från markeras igen.
Avståndet mellan de två punkterna är cm.
kommer att spelas in i termer.
Ett högre värde är förknippat med god flexibilitet.
|
Ändra från baslinjen stam lateral flexion mått vid 12 veckor.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Frågeformuläret för diabeteskvalitet (DQOL) består av 46 artiklar uppdelade i fyra underskalor: tillfredsställelse (15 artiklar), påverkan (20 artiklar), oro - sociala/yrkesmässiga (7 artiklar) och oro - diabetesrelaterad (4 artiklar).
Varje artikel är klassad på en 5-punkts Likert-skala från 1 till 5. Beroende på objektet kan högre poäng indikera antingen större missnöje, större påverkan eller högre oro.
Underskala poäng beräknas genom att summera objektsvar inom varje underskala.
Den totala poängen är summan av alla artiklar och sträcker sig från 46 till 230.
Högre totala poäng indikerar en lägre diabetesrelaterad livskvalitet.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Depression
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det kommer att utvärderas med Beck Depression Scale. Skalan används för att mäta nivån på depression med en 21-punkts flervalsfråga. Varje fråga utvärderas inom ett visst poängområde och den totala poängen visar personens depressionnivå. Skalan har emellertid inte ett officiellt "referens" -intervall eftersom poängen kan variera beroende på kliniska eller forskningsändamål. I allmänhet kan Beck Depression Inventory (BDI) poäng tolkas enligt följande: 0-13 Poäng: Mild eller minimal depression 14-19 poäng: Mild depression 20-28 poäng: Måttlig depression 29-63 Poäng: Allvarlig depression |
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Belåtenhet
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Det kommer att utvärderas med frågeformuläret för diabetesbehandlingstillfredsställelse (DTSQ).
Frågeformuläret mäter hur individen uppfattar glykemisk kontroll och tillfredsställelse med behandlingen.
Lämplig för typ 1 DM och typ 2 DM.
Den består av 8 artiklar och görs på en 0-6 Likert-skala.
6 artiklar 1, 4, 5, 6, 7, 8); Det möts för att bestämma tillfredsställelse mellan 0 (inte alls) och 6 (mycket nöjd).
Av de återstående artiklarna mäter 2, 0 (aldrig) till 6 nästan alltid) frekvensen för detektering av hyperglykemi, och punkt 3 mäter frekvensen för detektering av hypoglykemi.
Den högsta poängen beräknas som 36.
Hög poäng indikerar tillfredsställelse med behandlingen, medan låga poäng indikerar missnöje.
|
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
|
Höjd
Tidsram: I början av interventionen
|
Det kommer att mätas med en stadiometer.
Huvud, axlar, rygg, höfter, kalvar och klackar kommer att röra stadiometern, stå upprätt med fötter axelbredd isär, glid av höjdmätaren dras ner.
|
I början av interventionen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
BMI kommer att beräknas genom att dela kroppsvikt (kg) med höjden kvadrat (m^2). Allmänna referensintervall för BMI är följande: Om BMI är mindre än 18,5 kg/m^2: Undervikt om BMI är mellan 18,5-24,9 kg/m^2: Normal vikt om BMI är mellan 25.0-29.9 kg/m^2: Övervikt om BMI är 30,0 kg/m^2 och högre: feta |
I början av interventionen och i slutet av träningsprogrammet (12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E.14291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .