- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05479435
Comparación de los efectos de diferentes enfoques de ejercicio en mujeres con DM tipo 2
Comparación de los efectos del programa Blue Prescription, el programa de ejercicios en el hogar y los enfoques de ejercicios supervisados en mujeres con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 25-65 años de edad
- Tener DM tipo 2 durante al menos 5 años
- Valor HbA1c > 6,5% / Glucemia en ayunas > 126 mg/dl
- Capacidad para caminar de forma independiente.
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- DM tipo 1
- Usando insulina
- Enfermedades ortopédicas y neurológicas que impiden el ejercicio
- Tener enfermedades cardiovasculares, pulmonares y sistémicas en las que el ejercicio esté contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prescripción azul
Los participantes recibirán un programa de ejercicios diseñado de acuerdo con sus necesidades, deseos y habilidades.
Realizarán el programa de ejercicios deseado tres días a la semana y tendrán una entrevista para la motivación y/o modificar el programa un día a la semana.
También mantendrán un diario de actividad.
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Después de la evaluación, los participantes recibirán retroalimentación y capacitación en actividad física, junto con una explicación de los beneficios del ejercicio, proporcionados en forma de folleto. Luego se inscribirán en el programa de prescripción azul, que incluye seguimientos semanales durante 12 semanas y una reevaluación al final de la semana 12. La motivación y el apoyo se ofrecerán de acuerdo con la filosofía de prescripción azul, abordando los programas de ejercicio en el hogar, la selección de actividades físicas y la superación de obstáculos. Se alentará a los participantes a determinar el programa más adecuado para sí mismos y mantener un diario de actividad. A lo largo del estudio, los participantes tendrán la oportunidad de comunicarse con el fisioterapeuta a través de varios métodos, como teléfono, SMS o correo electrónico. |
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Comparador activo: Grupo de ejercicio en casa basado en video
Los participantes recibirán videos a través de varios canales.
Realizarán ejercicios tres días a la semana.
El investigador los llamará para preguntar si están siguiendo el programa o no.
Además, mantendrán un diario de actividad.
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Luego de la evaluación se dará entrenamiento en DM y actividad física, se explicarán los beneficios del ejercicio y estos se entregarán en forma de folleto.
Se entregará un programa de ejercicios en video en el formato y método deseado por el participante.
Se volverá a evaluar al final de la semana 12.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio supervisado
Los participantes realizarán un programa de ejercicio 3 días a la semana bajo la guía de un fisioterapeuta.
Cada grupo consistirá en un máximo de 10 personas.
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El entrenamiento de DM y la actividad física se administrará después de la evaluación, se explicarán los beneficios del ejercicio y estos se administrarán como un folleto.
Los participantes participarán en ejercicios con un fisioterapeuta tres días a la semana durante 12 semanas, y la efectividad del programa se reevaluará al final de la semana 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Nivel medido de glucosa en la sangre después de 8 a 12 horas de ayuno.
La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 70-110 mg/dL.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Participa en el transporte de colesterol desde los tejidos y vasos hasta el hígado y en la síntesis de vitamina D. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 30-96 mg/dL.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Proporciona el transporte del colesterol sintetizado en el hígado a los tejidos y vasos sanguíneos.
La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 0-130 mg/dL.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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El colesterol total es un valor que muestra la cantidad total de colesterol en la sangre.
Además de LDL y HDL, los niveles de triglicéridos también se utilizan para calcular el colesterol total.
La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 70-200 mg/dL.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Es una molécula de nutriente de almacenamiento formada por la combinación de ácidos grasos y moléculas de glicerol, que forman la estructura de las grasas en los alimentos.
La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 0-250 mg/dL.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Es una proteína producida en el hígado.
Es una proteína que es producida por las células y secretada en la sangre cuando el cuerpo reacciona a condiciones tales como infecciones, tumores, traumatismos y lleva a cabo diversas tareas bioquímicas.
La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 0-0,5 mg/dL.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Cambio de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio de la hemoglobina glucosilada basal a las 12 semanas.
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La hemoglobina A1C es un análisis de sangre utilizado para medir la efectividad del tratamiento en la diabetes y, a veces, para diagnosticar la diabetes.
El rango de referencia generalmente aceptado para la hemoglobina A1C (HBA1C) es de entre 4% y 6%.
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Cambio de la hemoglobina glucosilada basal a las 12 semanas.
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Cambio de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas)
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El cuestionario proporciona información sobre el tiempo dedicado al individuo en actividades ligeras, moderadas y vigorosas y sentado en los últimos 7 días. El puntaje MED-min / semana se obtiene multiplicando el valor MET (equivalente metabólico) por días y minutos para cada nivel de actividad. Los niveles de actividad física se clasifican como: Físicamente inactivo (<600 metin-min / semana), baja actividad física (600-3000 metin / semana) y actividad física adecuada (> 3000 metin-min / semana). Una puntuación más alta se asocia con un nivel de actividad física más alto. |
Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas)
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Cambio de capacidad funcional con la prueba de tiempo Up y Go
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas)
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El participante se sentará en una silla sin reposabrazos, se pondrá de pie con el comando de comenzar, caminará 3 metros hacia el punto designado, giraría y caminar hacia el punto de partida nuevamente y sentarse.
La prueba se repite 3 veces y se toma el promedio.
El tiempo se registrará en segundos.
A medida que aumenta el tiempo, aumenta el riesgo de caída.
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Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas)
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Cambio de capacidad funcional con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio de los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas.
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Se realizará en un corredor de 30 metros de largo o en un área abierta. Se le pedirá al participante que camine sin correr a la velocidad más alta durante 6 minutos. Antes y durante la marcha, el participante será verbalmente alentado y motivado. Cuántos metros caminaron se registrará como resultado de la prueba. Los resultados de las pruebas de caminata de seis minutos se pueden interpretar de la siguiente manera: Normal: Más de 500 metros Restricción de luz: 400 a 500 metros Restricción moderada: 300 a 400 metros Restricción severa: entre 200 y 300 metros Restricción seria: menos de 200 metros. |
Cambio de los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos a las 12 semanas.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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La presión arterial es la presión que se acumula en los vasos sanguíneos cuando el corazón se contrae.
Se mide con un esfigmomanómetro.
El manguito se coloca de 2.5 a 3 cm por encima del interior del codo.
El estetoscopio se coloca debajo del manguito y se presiona ligeramente.
El manguito del esfigmomanómetro se infla a 20 a 30 mmHg por encima del nivel en el que desaparece el pulso.
La válvula de control debe abrirse ligeramente, y el aire debe ventilarse a una velocidad de 2-4 mmHg por segundo.
El primer sonido escuchado cuando se libera el aire determina la presión arterial sistólica.
El rango de referencia promedia 120 - 130 mmHg.
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Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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La presión que se acumula en los vasos sanguíneos a medida que el corazón se relaja se conoce como presión arterial diastólica.
Se mide usando un esfigmomanómetro, que se coloca de 2.5 a 3 cm sobre el interior del codo.
El estetoscopio se coloca debajo del manguito y se presiona ligeramente.
El manguito del esfigmomanómetro se infla a 20 a 30 mmHg por encima del punto donde desaparece el pulso.
La válvula de control debe abrirse ligeramente, y el aire debe liberarse a una velocidad de 2-4 mmHg por segundo.
El punto en el que el sonido se vuelve inaudible se considera la presión arterial diastólica.
El rango de referencia promedia 70 - 90 mmHg.
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Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Es el valor que muestra cuántas veces late el corazón en un minuto.
Medición de la muñeca: medida desde la arteria radial con 3 dedos con la palma hacia arriba.
El rango de referencia es de entre 60 y 100 latidos por minuto (BPM).
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Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Se medirá con un instrumento de pesaje estándar.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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En la posición anatómica, la cinta métrica se mide justo debajo del cartílago tiroides.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Se mide en el punto más delgado entre la costilla inferior y la anterior superior al proceso de la espina ílica en la posición anatómica.
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Medido en el punto más ancho del músculo Gluteus Maximus en la posición anatómica
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Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Cambio de relación de grasa corporal con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de impedancia bioeléctrica basal a las 12 semanas.
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-En análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): el principio básico es medir la impedancia utilizando la resistencia y la conductividad de que una cantidad muy pequeña de la corriente eléctrica se encuentra cuando pasan a través de los tejidos. Los valores de referencia para el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) pueden variar según factores como la edad, el sexo, la altura y el peso. Sin embargo, un rango de referencia de BIA típico para adultos generalmente sanos es el siguiente: Porcentaje de grasa corporal: Para mujeres: 20% - 25% Índice de masa corporal (IMC): Rango normal: 18.5 - 24.9 kg/m² Sin embargo, estos valores pueden variar mucho entre los individuos y pueden variar según muchos factores como afecciones clínicas, factores de estilo de vida, etnia, etc. Por lo tanto, los resultados de BIA deben interpretarse teniendo en cuenta el estado y los objetivos de salud personal del individuo. El dispositivo de marca "Tanita SC-330" se utilizará en nuestro estudio. |
Cambio del análisis de impedancia bioeléctrica basal a las 12 semanas.
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Cambio de relación de grasa corporal con el análisis de la piel
Periodo de tiempo: Cambio del análisis de la piel de base a las 12 semanas.
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Todas las medidas se realizarán en el lado derecho del cuerpo. El calibrador se colocará aproximadamente 1 cm del pulgar y el dedo índice, y se esperarán 1-2 segundos antes de leer el calibrador. Los porcentajes de grasa corporal de los individuos se calcularán utilizando las ecuaciones de la región de Jackson-Pollock 7; Triceps, subescapular, midaxilar, abdominal, cofre, suprailiac. El método de espesor de la piel de Jackson-Pollock es un método utilizado para estimar el porcentaje de grasa corporal. Los valores de referencia pueden variar según factores como el género, el rango de edad y el estilo de vida de la persona. Sin embargo, en general, los valores de referencia para el porcentaje de grasa corporal obtenida usando la fórmula de Jackson-Pollock son los siguientes: Mujeres atléticas: 14-20% mujeres en buena forma: 21-24% Mujeres promedio: 25-31% Mujeres con sobrepeso: 32-39% Mujeres obesas: 40% o más |
Cambio del análisis de la piel de base a las 12 semanas.
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Cambio de flexibilidad con la medida de distancia de la punta de los dedos al piso
Periodo de tiempo: Cambie de la medida de la distancia de la dedos de base al piso a las 12 semanas.
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Durante la prueba, se le pedirá al participante que se incline hacia adelante sin doblar las rodillas e intente tocar la punta de los dedos.
La distancia entre la punta del tercer dedo de la mano y el suelo se medirá y el resultado se registrará en CM.
Esta distancia se considera normal de hasta 0 cm en mujeres y hasta 10 cm en hombres.
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Cambie de la medida de la distancia de la dedos de base al piso a las 12 semanas.
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Cambio de flexibilidad con la medida de flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Cambio de la medida de flexión lateral del tronco basal a las 12 semanas.
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Se le pedirá al participante que se pare con los pies ligeramente abiertos, paralelos entre sí, los brazos al lado del tronco.
Marque el extremo distal del tercer dedo de la mano en el muslo, y se le pedirá al participante que realice una flexión lateral.
El punto de donde proviene el distal del tercer dedo está marcado nuevamente.
La distancia entre los dos puntos es CM.
se registrará en términos.
Un valor más alto se asocia con una buena flexibilidad.
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Cambio de la medida de flexión lateral del tronco basal a las 12 semanas.
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Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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El cuestionario de calidad de vida de diabetes (DQOL) consta de 46 elementos divididos en cuatro subescalas: satisfacción (15 elementos), impacto (20 elementos), preocupación - social/vocacional (7 elementos) y preocupación - relacionados con la diabetes (4 elementos).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 a 5. Dependiendo del elemento, las puntuaciones más altas pueden indicar una mayor insatisfacción, mayor impacto o mayor preocupación.
Los puntajes de la subescala se calculan sumando respuestas de elementos dentro de cada subescala.
La puntuación total es la suma de todos los elementos y varía de 46 a 230.
Los puntajes totales más altos indican una calidad de vida relacionada con la diabetes más baja.
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Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Depresión
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Se evaluará con la escala de depresión de Beck. La escala se utiliza para medir el nivel de depresión con una pregunta de opción múltiple de 21 ítems. Cada pregunta se evalúa dentro de un cierto rango de puntaje, y el puntaje total muestra el nivel de depresión de la persona. Sin embargo, la escala no tiene un rango oficial de "referencia" porque la puntuación puede variar según fines clínicos o de investigación. En general, las puntuaciones de Beck Depression Inventory (BDI) se pueden interpretar de la siguiente manera: 0-13 Puntos: Depresión leve o mínima 14-19 Puntos: Depresión leve 20-28 Puntos: Depresión moderada 29-63 Puntos: Depresión severa |
Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Contentamiento
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Se evaluará con el Cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes (DTSQ).
El cuestionario mide cómo el individuo percibe el control glucémico y la satisfacción con el tratamiento.
Adecuado para DM tipo 1 y DM tipo 2.
Consiste en 8 ítems y se califica en una escala Likert 0-6.
6 ítems 1, 4, 5, 6, 7, 8); Se reúne para determinar la satisfacción entre 0 (en absoluto) y 6 (muy satisfecho).
De los elementos restantes, 2, 0 (nunca) a 6 casi siempre) miden la frecuencia de detección de hiperglucemia, y el ítem 3 mide la frecuencia de detección de hipoglucemia.
La puntuación más alta se calcula como 36.
Los puntajes altos indican satisfacción con el tratamiento, mientras que los puntajes bajos indican insatisfacción.
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Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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Altura
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención
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Se medirá con un estadiómetro.
La cabeza, los hombros, la espalda, las caderas, los terneros y los tacones tocará el estadiómetro, se paran en posición vertical con el ancho de hombro de los pies, se tirará el tobogán de altura.
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Al comienzo de la intervención
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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El IMC se calculará dividiendo el peso corporal (kg) por altura cuadrada (M^2). Los rangos de referencia generales para el IMC son los siguientes: Si el IMC es inferior a 18.5 kg/m^2: bajo peso si el IMC está entre 18.5-24.9 kg/m^2: peso normal si el IMC está entre 25.0-29.9 kg/m^2: Sobreponderio si el IMC es de 30.0 kg/m^2 y más: Obeso |
Al comienzo de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
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- 10840098-604.01.01-E.14291
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .