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Comparación de los efectos de diferentes enfoques de ejercicio en mujeres con DM tipo 2

27 de julio de 2022 actualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Comparación de los efectos del programa Blue Prescription, el programa de ejercicios en el hogar y los enfoques de ejercicios supervisados ​​en mujeres con diabetes tipo 2

La Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) es una de las enfermedades metabólicas más comunes con una etiología compleja y multifactorial, y es una enfermedad crónica con diversas manifestaciones clínicas y bioquímicas. Se sabe desde hace mucho tiempo que los tratamientos para la DM2 consisten en medicación, dieta y ejercicio. El ejercicio puede mejorar el control de la glucosa en sangre, aumentar la sensibilidad a la insulina, la capacidad respiratoria, el bienestar y las funciones cognitivas, regular el perfil lipídico, la presión arterial, reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, la obesidad abdominal, el peso. Aunque hay muchos estudios en la literatura sobre los efectos del ejercicio en la DM2, no hay consenso sobre qué protocolo de ejercicio es más efectivo. En los estudios, los obstáculos frente a la adaptación de los pacientes diabéticos al ejercicio; pereza, falta de motivación y energía, vergüenza del entorno familiar y social, falta de apoyo, atemporalidad, problemas económicos, falta de espacio para hacer ejercicio, miedo a la hipoglucemia, dolor, rigidez, fatiga, dificultad para respirar, presencia de enfermedades adicionales, miedo de herida Blue Prescription (BP) es un modelo desarrollado para facilitar la participación continua en la actividad física. En los programas caseros tradicionales, a los pacientes se les dice qué hacer. El enfoque de BP, por otro lado, implica brindar a la persona opciones para la actividad física, eliminar las barreras a la actividad en lugar del clásico programa de ejercicios en el hogar o el asesoramiento de actividad física, y estar en comunicación con la persona de la manera que desee durante este proceso. Este enfoque se ha desarrollado para facilitar la participación en la actividad física y garantizar la sostenibilidad de la actividad física en personas con enfermedades crónicas. La filosofía del enfoque tiene como objetivo aumentar el nivel de actividad gradualmente, mejorar la calidad de vida y la participación continua en la actividad con entrevista motivacional, apoyo continuo, comunicación y diario de actividad, en lugar de recomendar actividad física con métodos clásicos debido a las diferentes necesidades, deseos. y gustos de la gente. Los estudios que utilizan el BP en la literatura se han centrado en la Esclerosis Múltiple y el accidente cerebrovascular, y no se han encontrado publicaciones sobre otras enfermedades crónicas. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de la PA, el ejercicio en el hogar basado en videos y los ejercicios grupales supervisados ​​sobre la HbA1c, el nivel de actividad física, la capacidad funcional y otras variables de control metabólico en mujeres de atención primaria con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Arzu Abalay, Msc
  • Número de teléfono: +905075891917
  • Correo electrónico: arzuabalay@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medipol University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 25-65 años de edad
  2. Tener DM tipo 2 durante al menos 5 años
  3. Valor HbA1c > 6,5% / Glucemia en ayunas > 126 mg/dl
  4. Capacidad para caminar de forma independiente.
  5. Voluntariado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. DM tipo 1
  2. Usando insulina
  3. Enfermedades ortopédicas y neurológicas que impiden el ejercicio
  4. Tener enfermedades cardiovasculares, pulmonares y sistémicas en las que el ejercicio esté contraindicado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prescripción azul
Los participantes obtendrán un programa de ejercicios, que está diseñado según sus necesidades, deseos y habilidades. Realizarán un programa de ejercicio deseado 3 días a la semana y realizarán una entrevista de motivación y/o modificación del programa un día a la semana. Escribirán un diario de actividades.
Conductual: Programa de ejercicios con receta azul
Luego de la evaluación se dará entrenamiento en DM y actividad física, se explicarán los beneficios del ejercicio y estos se entregarán en forma de folleto. Se le dará seguimiento con el programa de prescripción azul una vez a la semana durante 12 semanas y se volverá a evaluar al final de la semana 12. Se proporcionará motivación y apoyo de acuerdo con la filosofía de la prescripción azul, se discutirán el programa de ejercicios en el hogar, la selección de actividad física, los obstáculos para la actividad, se le pedirá al participante que determine el programa apropiado y lleve un diario de actividades. A lo largo del estudio, el participante podrá comunicarse con el fisioterapeuta por cualquier medio (teléfono, SMS, correo electrónico).
Comparador activo: Grupo de ejercicios en casa basado en video
Los participantes obtendrán videos de diferentes maneras (enlace cerrado de youtube, whatsapp, controlador flash, etc.). Realizarán ejercicios 3 días a la semana. El investigador los llamará por teléfono para preguntarles si hacen el programa o no. Escribirán un diario de actividades.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar basado en video
Luego de la evaluación se dará entrenamiento en DM y actividad física, se explicarán los beneficios del ejercicio y estos se entregarán en forma de folleto. Se entregará un programa de ejercicios en video en el formato y método deseado por el participante. Se volverá a evaluar al final de la semana 12.
Comparador activo: Grupo de ejercicio supervisado
Los participantes realizarán un programa de ejercicios 3 días a la semana con un fisioterapeuta. El grupo se realizará como máximo 10 personas.
Conductual: Programa de ejercicio grupal supervisado
Después de la evaluación se dará entrenamiento en DM y actividad física, se explicarán los beneficios del ejercicio y se entregarán en forma de folleto. Los ejercicios se realizarán con un fisioterapeuta durante 12 semanas 3 días a la semana y se volverán a evaluar al final de la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glicosilada a las 12 semanas.
La hemoglobina A1c es un análisis de sangre que se utiliza para medir la eficacia del tratamiento de la diabetes y, a veces, para diagnosticar la diabetes.
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glicosilada a las 12 semanas.
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de actividad física inicial a las 12 semanas.
Se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-forma corta (IPAQ). El cuestionario proporciona información sobre el tiempo dedicado por el individuo a actividades ligeras, moderadas y vigorosas y sentado en los últimos 7 días. La puntuación MET-min/semana se obtiene multiplicando el valor MET (equivalente metabólico) por días y minutos para cada nivel de actividad. Los niveles de actividad física se clasifican en inactividad física (<600 MET-min/semana), actividad física baja (600-3000 MET-min/semana) y actividad física adecuada (> 3000 MET-min/semana).
Cambio del nivel de actividad física inicial a las 12 semanas.
Cambio de capacidad funcional con Timed Up and Go Test
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los resultados de la prueba Timed Up And Go de referencia a las 12 semanas.
El participante se sentará en una silla sin reposabrazos, se pondrá de pie con la orden de comenzar, caminará 3 metros hacia el punto designado, dará la vuelta y caminará nuevamente hasta el punto de inicio y se sentará. La prueba se repite 3 veces y se toma el promedio. El tiempo se registrará en segundos.
Cambio con respecto a los resultados de la prueba Timed Up And Go de referencia a las 12 semanas.
Cambio de capacidad funcional con prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los resultados iniciales de la prueba de marcha de 6 minutos a las 12 semanas.
Se realizará en un pasillo de 30 metros de largo o en un área abierta. Se le pedirá al participante que camine sin correr a la máxima velocidad durante 6 minutos. Antes y durante la marcha, se animará y motivará verbalmente al participante. Como resultado de la prueba, se registrarán los valores de presión arterial y frecuencia cardíaca y cuántos metros caminaron.
Cambio con respecto a los resultados iniciales de la prueba de marcha de 6 minutos a las 12 semanas.
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Nivel medido de glucosa en la sangre después de 8 a 12 horas de ayuno. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 70-110 mg/dL.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Participa en el transporte de colesterol desde los tejidos y vasos hasta el hígado y en la síntesis de vitamina D. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 30-96 mg/dL.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Proporciona el transporte del colesterol sintetizado en el hígado a los tejidos y vasos sanguíneos. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 0-130 mg/dL.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
El colesterol total es un valor que muestra la cantidad total de colesterol en la sangre. Además de LDL y HDL, los niveles de triglicéridos también se utilizan para calcular el colesterol total. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 70-200 mg/dL.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Es una molécula de nutriente de almacenamiento formada por la combinación de ácidos grasos y moléculas de glicerol, que forman la estructura de las grasas en los alimentos. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 0-250 mg/dL.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Es una proteína producida en el hígado. Es una proteína que es producida por las células y secretada en la sangre cuando el cuerpo reacciona a condiciones tales como infecciones, tumores, traumatismos y lleva a cabo diversas tareas bioquímicas. La unidad de medida es mg/dL, el rango de referencia es 0-0,5 mg/dL.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
La presión que se acumula en los vasos sanguíneos cuando el corazón se contrae. Se mide con un esfigmomanómetro. Se coloca de 2,5 a 3 cm por encima de la parte interna del codo. El estetoscopio se sujeta debajo del manguito y se presiona ligeramente. Luego, el aire del esfigmomanómetro se infla de 20 a 30 mmHg por encima del nivel en el que desaparece la presión arterial. La válvula de control debe abrirse ligeramente y el aire debe ventilarse a 2-4 mmHg por segundo. El primer sonido que se escucha al evacuar el aire determina la presión arterial sistólica. El rango de referencia promedia 120 - 130 mmHg.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
La presión que se acumula en los vasos sanguíneos cuando el corazón se relaja. Se mide con un esfigmomanómetro. Se coloca de 2,5 a 3 cm por encima de la parte interna del codo. El estetoscopio se sujeta debajo del manguito y se presiona ligeramente. Luego, el aire del esfigmomanómetro se infla de 20 a 30 mmHg por encima del nivel en el que desaparece la presión arterial. La válvula de control debe abrirse ligeramente y el aire debe ventilarse a 2-4 mmHg por segundo. El valor en el que el sonido es inaudible se considera la presión arterial diastólica. El rango de referencia promedia 70 - 90 mmHg.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Es el valor que muestra cuantas veces late el corazón en un minuto. Medida desde la muñeca: medida desde la arteria radial con 3 dedos con la palma hacia arriba. El rango de referencia está entre 60 y 100 latidos por minuto (bpm).
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de grasa corporal con análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el análisis de impedancia bioeléctrica de referencia a las 12 semanas.
-Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA): El principio básico es medir la impedancia utilizando la resistencia y la conductividad que encuentra una cantidad muy pequeña de corriente eléctrica al atravesar los tejidos. Tanita SC-330 se utilizará en nuestro estudio.
Cambio desde el análisis de impedancia bioeléctrica de referencia a las 12 semanas.
Cambio en la proporción de grasa corporal con análisis de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: Cambio desde el análisis de pliegues cutáneos de referencia a las 12 semanas.
Todas las medidas se realizarán en el lado derecho del cuerpo. El calibrador se colocará aproximadamente a 1 cm de los dedos pulgar e índice, y se esperará de 1 a 2 segundos antes de que se lea el calibrador. Los porcentajes de grasa corporal de los individuos se calcularán usando las ecuaciones de la región 7 de Jackson-Pollock; Tríceps, Subescapular, Medioaxilar, Abdominal, Pecho, Suprailíaco.
Cambio desde el análisis de pliegues cutáneos de referencia a las 12 semanas.
Cambio de flexibilidad con medida de distancia de la yema del dedo al piso
Periodo de tiempo: Cambio de la medida de distancia inicial entre la punta de los dedos y el suelo a las 12 semanas.
Durante la prueba, se le pedirá al participante que se incline hacia adelante sin doblar las rodillas e intente tocar la yema del dedo. Se medirá la distancia entre la punta del tercer dedo de la mano y el suelo y se registrará el resultado en cm.
Cambio de la medida de distancia inicial entre la punta de los dedos y el suelo a las 12 semanas.
Cambio de flexibilidad con medida de flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de flexión lateral del tronco inicial a las 12 semanas.
Se le pedirá al participante que se pare con los pies ligeramente abiertos, paralelos entre sí, los brazos al lado del tronco. Marque el extremo distal del tercer dedo de la mano en el muslo y se le pedirá al participante que realice una flexión lateral. Se vuelve a marcar el punto de donde sale el distal del tercer dedo. La distancia entre los dos puntos es cm. se registrará en términos.
Cambio con respecto a la medida de flexión lateral del tronco inicial a las 12 semanas.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
La diabetes se evaluará mediante la Escala de calidad de vida (DQOL). El cuestionario con 4 subsecciones consta de 45 preguntas. Sección de satisfacción, Muy satisfecho- Moderadamente satisfecho- Ninguno- Ligeramente satisfecho- No satisfecho en todas las opciones; efecto psicológico del tratamiento, Nunca- Muy Raro- A veces -Frecuentemente -Siempre de las opciones; La ansiedad/ansiedad por el estado posterior de la enfermedad consta de Nunca - Pocas veces - A veces A menudo - Siempre y el apartado de ansiedad social y laboral, Nunca - Pocas veces - A veces - A menudo - Siempre. Con estos apartados, el cuestionario evalúa la calidad de vida desde diferentes ángulos. Una puntuación alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Se evaluará con la Escala de Depresión de Beck. La escala se utiliza para medir el nivel de depresión con una pregunta de opción múltiple de 21 ítems.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Contentamiento
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ). El cuestionario mide cómo el individuo percibe el control glucémico y la satisfacción con el tratamiento. Adecuado para DM tipo 1 y DM tipo 2. Consta de 8 ítems y se puntúa en una escala Likert de 0-6. 6 artículos 1, 4, 5, 6, 7, 8); Cumple para determinar la satisfacción entre 0 (nada) y 6 (muy satisfecho). Del resto de ítems, el 2, 0 (nunca) al 6 casi siempre) miden la frecuencia de detección de hiperglucemia, y el ítem 3 mide la frecuencia de detección de hipoglucemia. La puntuación más alta se calcula como 36.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Altura
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Se medirá con un estadiómetro. La cabeza, los hombros, la espalda, las caderas, las pantorrillas y los talones tocarán el estadiómetro, párese erguido con los pies separados al ancho de los hombros, se deslizará hacia abajo el medidor de altura.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Peso
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Se medirá con un instrumento de pesaje estándar.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
En la posición anatómica, la cinta métrica se mide justo debajo del cartílago tiroides.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Se mide en el punto más delgado entre la costilla inferior y la anterior superior al proceso de la espina ílica en la posición anatómica.
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Medido en el punto más ancho del músculo Gluteus Maximus en la posición anatómica
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).
El IMC se calculará dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura (m²).
Al inicio de la intervención y al final del programa de ejercicios (12 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10840098-604.01.01-E.14291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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