- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05479435
Erilaisten harjoittelumenetelmien vertailuvaikutukset tyypin 2 DM-naisiin
Sinisen reseptiohjelman, kotiharjoitusohjelman ja valvottujen harjoittelumenetelmien vertailuvaikutukset tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65 vuoden iässä
- Tyypin 2 DM vähintään 5 vuotta
- HbA1c-arvo> 6,5 % / Paastoverensokeri> 126 mg/dl
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyyppi 1 DM
- Insuliinin käyttö
- Ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka estävät liikuntaa
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- ja systeemiset sairaudet, joissa harjoittelu on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sininen reseptiryhmä
Osallistujat saavat heidän tarpeidensa, toiveidensa ja kykyjensä mukaisen liikuntaohjelman.
He suorittavat halutun liikuntaohjelman kolme päivää viikossa, ja heillä on haastattelu motivaatioon ja/tai muokkaamalla ohjelmaa päivässä viikossa.
He pitävät myös aktiviteettipäiväkirjaa.
|
Arvioinnin jälkeen osallistujat saavat palautetta ja fyysisen aktiivisuuden koulutusta sekä selityksen liikunnan eduista, jotka tarjotaan esitteen muodossa. Sitten ne ilmoittautuvat siniseen resepti-ohjelmaan, joka sisältää viikoittaisia seurantaa 12 viikon ajan ja uudelleenarvioinnin 12. viikon lopussa. Motivaatiota ja tukea tarjotaan sinisen reseptifilosofian mukaisesti, kotiharjoitteluohjelmien, fyysisen toiminnan valinnan ja esteiden voittamisen mukaisesti. Osallistujia rohkaistaan määrittämään itselleen sopivin ohjelma ja ylläpitämään toimintapäiväkirjaa. Koko tutkimuksen ajan osallistujilla on mahdollisuus kommunikoida fysioterapeutin kanssa erilaisilla menetelmillä, kuten puhelin, tekstiviesti tai sähköposti. |
|
Active Comparator: Videopohjainen kotiharjoitteluryhmä
Osallistujat saavat videoita eri kanavien kautta.
He suorittavat harjoituksia kolme päivää viikossa.
Tutkija soittaa heille tiedustellakseen, seuraavatko he ohjelmaa vai eivät.
Lisäksi he pitävät aktiviteettipäiväkirjaa.
|
Arvioinnin jälkeen annetaan DM- ja liikuntaharjoituksia, selostetaan liikunnan hyödyt ja ne jaetaan esitteenä.
Videoharjoitusohjelma annetaan osallistujan haluamassa muodossa ja menetelmällä.
Se arvioidaan uudelleen viikon 12 lopussa.
|
|
Active Comparator: Valvottu liikuntaryhmä
Osallistujat suorittavat harjoitusohjelman 3 päivää viikossa fysioterapeutin ohjauksessa.
Jokainen ryhmä koostuu enintään 10 henkilöstä.
|
DM ja fyysisen aktiivisuuden koulutus annetaan arvioinnin jälkeen, harjoituksen edut selitetään ja ne annetaan esitteenä.
Osallistujat harjoittavat harjoituksia fysioterapeutin kanssa kolme päivää viikossa 12 viikon ajan, ja ohjelman tehokkuus arvioidaan uudelleen 12. viikon lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Mitattu veren glukoositaso 8-12 tunnin paaston jälkeen.
Mittayksikkö on mg/dl, vertailualue on 70-110 mg/dl.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se osallistuu kolesterolin kuljettamiseen kudoksista ja verisuonista maksaan sekä D-vitamiinin synteesiin. Mittayksikkö on mg/dl, vertailualue on 30-96 mg/dl.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se kuljettaa maksassa syntetisoitua kolesterolia kudoksiin ja verisuoniin.
Mittayksikkö on mg/dl, vertailualue on 0-130 mg/dl.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Kokonaiskolesteroli on arvo, joka osoittaa kolesterolin kokonaismäärän veressä.
LDL:n ja HDL:n lisäksi triglyseriditasoja käytetään myös kokonaiskolesterolin laskemiseen.
Mittayksikkö on mg/dl, vertailualue on 70-200 mg/dl.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se on varastoiva ravintoainemolekyyli, joka muodostuu rasvahappojen ja glyserolimolekyylien yhdistelmästä, jotka muodostavat elintarvikkeissa olevien rasvojen rakenteen.
Mittayksikkö on mg/dl, vertailualue on 0-250 mg/dl.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se on maksassa tuotettu proteiini.
Se on proteiini, jota solut tuottavat ja erittyvät vereen, kun keho reagoi sairauksiin, kuten infektioon, kasvaimeen, traumaan ja suorittaa erilaisia biokemiallisia tehtäviä.
Mittayksikkö on mg/dl, vertailualue on 0-0,5 mg/dl.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Glykosyloitu hemoglobiinimuutos
Aikaikkuna: Vaihda glykosyloituneesta hemoglobiinista 12 viikossa.
|
Hemoglobiini A1C on verikoe, jota käytetään diabeteksen hoidon tehokkuuden mittaamiseen ja toisinaan diabeteksen diagnosointiin.
Hemoglobiini A1C: n (HBA1C) yleisesti hyväksytty referenssialue on välillä 4% - 6%.
|
Vaihda glykosyloituneesta hemoglobiinista 12 viikossa.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa)
|
Kyselylomake tarjoaa tietoa henkilön käyttämästä ajasta kevyessä, maltillisessa ja voimakkaassa toiminnassa ja istuen viimeisen 7 päivän aikana. Met-min / viikkopiste saadaan kertomalla Met-arvo (metabolinen ekvivalentti) päivinä ja minuutteina jokaiselle aktiivisuustasolle. Fyysisen aktiivisuuden tasot luokitellaan seuraavasti: Fyysisesti inaktiivinen (<600 met-min / viikko), alhainen fyysinen aktiivisuus (600-3000 met-min / viikko) ja riittävä fyysinen aktiivisuus (> 3000 met-min / viikko). Suurempi pistemäärä liittyy korkeampi fyysinen aktiivisuus. |
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa)
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutos ajoitettuna ja mene testillä
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa)
|
Osallistuja istuu tuolilla ilman käsinojaa, seisoo komennolla aloittaakseen, kävelee 3 metriä kohti osoitettua pistettä, kääntyy ympäri ja kävelee lähtöpisteeseen uudelleen ja istuu.
Testi toistetaan 3 kertaa ja keskiarvo otetaan.
Aika tallennetaan sekunneissa.
Ajan myötä laskun riski kasvaa.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa)
|
|
Funktionaalisen kapasiteetin muutos 6 minuutin kävelykokeella
Aikaikkuna: Vaihda 6 minuutin lähtötilanteessa 12 viikossa.
|
Se suoritetaan 30 metrin pituisella käytävällä tai avoimella alueella. Osallistujaa pyydetään kävelemään juoksematta korkeimmalla nopeudella 6 minuuttia. Ennen maaliskuuta ja sen aikana osallistujaa rohkaistaan suullisesti ja motivoituneita. Kuinka monta metriä he kävelivät, kirjataan testin seurauksena. Kuuden minuutin kävelymatkan testitulokset voidaan tulkita seuraavasti: Normaali: Yli 500 metriä valonrajoitus: 400 - 500 metriä kohtalainen rajoitus: 300 - 400 metriä vakava rajoitus: 200 - 300 metrin välillä vakava rajoitus: alle 200 metriä. |
Vaihda 6 minuutin lähtötilanteessa 12 viikossa.
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Verenpaine on paine, joka kasvaa verisuoniin, kun sydän supistuu.
Se mitataan sphygmomanometrillä.
Mansetti asetetaan 2,5 - 3 cm kyynärpään sisäpuolelle.
Stetoskooppi asetetaan mansetin alle ja painetaan kevyesti.
Sphygmomanometrimursissa on sitten lisätty 20 - 30 mmHg sen tason yläpuolelle, jolla pulssi katoaa.
Ohjausventtiili tulisi avata hieman, ja ilma on poistettava nopeudella 2–4 mmHg sekunnissa.
Ensimmäinen kuultu ääni vapautuessaan määrää systolisen verenpaineen.
Vertailealue on keskimäärin 120 - 130 mmHg.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Paine, joka kasvaa verisuonissa sydämen rentoutuessa, tunnetaan diastolisena verenpaineena.
Se mitataan sfygmomanometrillä, joka on sijoitettu 2,5 - 3 cm kyynärpään sisäpuolelle.
Stetoskooppi asetetaan mansetin alle ja painetaan kevyesti.
Sphygmomanometrimanserkki on sitten täynnä 20 - 30 mmHg sen pisteen yläpuolelle, jossa pulssi katoaa.
Ohjausventtiili tulisi avata hieman, ja ilma on vapautettava nopeudella 2–4 mmHg sekunnissa.
Pistettä, jossa äänestä tulee kuulumaton, pidetään diastolisena verenpaineena.
Vertailealue on keskimäärin 70 - 90 mmHg.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Syke
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se on arvo, joka osoittaa kuinka monta kertaa sydän lyö minuutissa.
Mittaus ranteesta: mitattu säteittäisestä valtimosta 3 sormella kämmenellä ylöspäin.
Referenssialue on välillä 60–100 lyöntiä minuutissa (bpm).
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se mitataan tavallisella vaakalla.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Anatomisessa asennossa mittanauha mitataan juuri kilpirauhasen ruston alapuolelta.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Se mitataan ohuimmasta kohdasta alimman kylkiluun ja etuosan yläosan välissä anatomisessa asennossa.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Mitattu gluteus Maximus -lihaksen leveimmästä kohdasta anatomisessa asennossa
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Kehon rasva -suhde muuttuu bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) kanssa
Aikaikkuna: Muutos bioelektrisen impedanssianalyysistä 12 viikossa.
|
-Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA): Perusperiaatteena on mitata impedanssi käyttämällä vastus- ja johtavuutta, jonka erittäin pieni määrä sähkövirran kohtaamisia kulki kudosten läpi. Bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) referenssiarvot voivat vaihdella tekijöistä, kuten iästä, sukupuolesta, korkeudesta ja painosta. Tyypillinen BIA -vertailualue yleensä terveille aikuisille on kuitenkin seuraava: Kehon rasvaprosentti: Naisille: 20% - 25% Kehon massaindeksi (BMI): Normaali alue: 18,5 - 24,9 kg/m² nämä arvot voivat kuitenkin vaihdella suuresti yksilöiden välillä ja voivat vaihdella monien tekijöiden, kuten kliinisten olosuhteiden, elämäntavan tekijöiden, etnisyyden jne. Riippuen riippuen riippuen Siksi BIA -tulokset olisi tulkittava ottaen huomioon yksilön henkilökohtainen terveystila ja tavoitteet. Tutkimuksessamme käytetään "Tanita SC-330" -brändilaitetta. |
Muutos bioelektrisen impedanssianalyysistä 12 viikossa.
|
|
Kehon rasva -suhde muuttuu ihonhaluan analyysin kanssa
Aikaikkuna: Vaihda ihonmuotoan analyysistä 12 viikossa.
|
Kaikki mittaukset tehdään kehon oikealla puolella. Paksusperä on noin 1 cm: n päässä peukalosta ja etusormesta, ja 1-2 sekuntia odotetaan ennen kuin paksuus on lukenut. Yksilöiden kehon rasvaprosentit lasketaan käyttämällä Jackson-Pollock 7 -alueen yhtälöitä; Triceps, subcapularis, midaxillary, vatsa, rinta, suprailiac. Jackson-Pellock-ihonpeitepaksuusmenetelmä on menetelmä, jota käytetään kehon rasvaprosentin arviointiin. Vertausarvot voivat vaihdella sellaisten tekijöiden, kuten henkilön sukupuolen, ikäryhmän ja elämäntavan mukaan. Yleensä Jackson-Pollock-kaavan käyttämällä saadut kehon rasvaprosentin referenssiarvot ovat kuitenkin seuraavat: Urheilulliset naiset: 14-20% hyvässä kunnossa naiset: 21–24% Naiset: 25-31% Ylipainoiset naiset: 32-39% liikalihavat naiset: 40% ja enemmän |
Vaihda ihonmuotoan analyysistä 12 viikossa.
|
|
Joustavuus muuttuu sormenpäästä kerroksen etäisyysmitta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötason sormenpäästä lattia-etäisyysmitta 12 viikossa.
|
Testin aikana osallistujaa pyydetään nojaamaan eteenpäin taivuttamatta polviaan ja yrittämään koskettaa sormenpäähän.
Käsi ja maan kolmannen sormen kärjen välinen etäisyys mitataan ja tulos kirjataan CM: ssä.
Tätä etäisyyttä pidetään normaalina jopa 0 cm: llä naisilla ja jopa 10 cm miehillä.
|
Vaihda lähtötason sormenpäästä lattia-etäisyysmitta 12 viikossa.
|
|
Joustavuusmuutos tavaratilan sivuttaispintamittauksella
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteen lateraalinen taivutusmitta 12 viikossa.
|
Osallistujaa pyydetään seisomaan jaloillaan hieman auki, yhdensuuntaisesti toistensa kanssa, kädet tavaratilan vieressä.
Merkitse käden kolmannen sormen distaalinen pää reidessä, ja osallistujaa pyydetään suorittamaan sivuttainen taivutus.
Piste, josta kolmannen sormen distaali tulee, on jälleen merkitty.
Kahden pisteen välinen etäisyys on cm.
tallennetaan.
Suurempi arvo liittyy hyvään joustavuuteen.
|
Vaihda lähtötilanteen lateraalinen taivutusmitta 12 viikossa.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Diabeteksen elämänlaatu (DQOL) -kysely koostuu 46 tuotteesta, jotka on jaettu neljään osa -asteikkoon: tyytyväisyys (15 kohdetta), isku (20 kohdetta), huolestumista - sosiaalinen/ammatillinen (7 kohdetta) ja huolestuttava - diabetekseen liittyvät (4 tuotetta).
Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-5. Kohdasta riippuen korkeammat pisteet voivat osoittaa joko suuremman tyytymättömyyden, suuremman vaikutuksen tai suuremman huolen.
Aliasteikkopisteet lasketaan summaamalla esine vastaukset kussakin ala -asteikossa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien esineiden summa ja vaihtelee välillä 46 - 230.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat alhaisemman diabetekseen liittyvän elämänlaadun.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Sitä arvioidaan Beck -masennuksen asteikolla. Asteikkoa käytetään mitata masennuksen tasoa 21-osaisella monivalintakysymyksellä. Jokainen kysymys arvioidaan tietyllä pistemäärällä, ja kokonaispistemäärä osoittaa henkilön masennuksen. Asteikolla ei kuitenkaan ole virallista "referenssialuetta", koska pisteytys voi vaihdella kliinisistä tai tutkimustarkoituksista riippuen. Yleensä Beck Masennuksen inventaarion (BDI) pisteet voidaan tulkita seuraavasti: 0-13 pistettä: lievä tai minimaalinen masennus 14-19 pistettä: lievä masennus 20-28 pistettä: kohtalainen masennus 29-63 pistettä: vaikea masennus |
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Sitä arvioidaan diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyssä (DTSQ).
Kyselylomake mittaa, kuinka henkilö havaitsee glykeemisen hallinnan ja tyytyväisyyden hoitoon.
Soveltuu tyypin 1 DM ja tyypin 2 DM.
Se koostuu 8 tuotteesta ja se pisteytetään 0-6 Likert-asteikolla.
6 tuotetta 1, 4, 5, 6, 7, 8); Se kokoontuu määrittämään tyytyväisyys välillä 0 (ei ollenkaan) ja 6 (erittäin tyytyväinen).
Jäljellä olevista kohteista, 2, 0 (ei koskaan) - 6 melkein aina) mittaa hyperglykemian havaitsemistiheys, ja kohde 3 mittaa hypoglykemian havaitsemisen tiheyttä.
Korkein pistemäärä lasketaan 36.
Korkeat pisteet osoittavat tyytyväisyyden hoitoon, kun taas alhaiset pisteet osoittavat tyytymättömyyttä.
|
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Intervention alussa
|
Se mitataan stadiomimittarilla.
Pää, hartiat, selkä, lonkat, vasikat ja korot koskettavat stadiometriä, seisovat pystyssä jalkojen olkapään leveyden toisistaan, korkeusmittarin liukumäki vedetään alas.
|
Intervention alussa
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
BMI lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) korkeuden neliöllä (M^2). BMI: n yleiset referenssialueet ovat seuraavat: Jos BMI on alle 18,5 kg/m^2: Alipaino, jos BMI on välillä 18,5-24,9 kg/m^2: Normaalipaino, jos BMI on välillä 25,0-29,9 kg/m^2: ylipaino, jos BMI on 30,0 kg/m^2 ja enemmän: Lihava |
Intervention alussa ja harjoitusohjelman lopussa (12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-604.01.01-E.14291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .