Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků různých přístupů ke cvičení na ženy DM 2

26. května 2025 aktualizováno: aabalay, Istanbul Medipol University Hospital

Srovnání účinků modrého programu na předpis, domácího cvičebního programu a kontrolovaného cvičebního přístupu na ženy s diabetem 2. typu

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je jedno z nejčastějších metabolických onemocnění s komplexní, multifaktoriální etiologií a jde o chronické onemocnění s různými klinickými a biochemickými projevy. Již dlouhou dobu je známo, že léčbou T2DM jsou léky, dieta a cvičení. Cvičení může zlepšit kontrolu krevní glukózy, zvýšit citlivost na inzulín, kapacitu dýchání, pohodu a kognitivní funkce, regulovat lipidový profil, krevní tlak, snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění, abdominální obezitu, hmotnost. Přestože v literatuře existuje mnoho studií o účincích cvičení u T2DM, neexistuje shoda v tom, který cvičební protokol je účinnější. Ve studiích překážky před adaptací diabetiků na cvičení; lenost, nedostatek motivace a energie, rozpaky z rodinného a sociálního prostředí, nedostatek podpory, nadčasovost, finanční problémy, nedostatek prostoru na cvičení, strach z hypoglykémie, bolesti, ztuhlost, únava, dušnost, přítomnost dalších nemocí, strach zranění. Blue Prescription (BP) je model vyvinutý pro usnadnění trvalé účasti na fyzické aktivitě. V tradičních domácích programech se pacientům říká, co mají dělat. Přístup BP na druhé straně zahrnuje poskytování možností fyzické aktivity osobě, odstraňování překážek v aktivitě namísto klasického domácího cvičebního programu nebo poradenství v oblasti fyzické aktivity a komunikaci s tím, jak si osoba během tohoto procesu přeje. Tento přístup byl vyvinut s cílem usnadnit účast na fyzické aktivitě a zajistit udržitelnost fyzické aktivity u jedinců s chronickým onemocněním. Filozofie přístupu si klade za cíl postupně zvyšovat úroveň aktivity, zlepšovat kvalitu života a neustálou účast na aktivitě s motivačním rozhovorem, průběžnou podporou, komunikací a deníkem aktivit, namísto doporučování pohybové aktivity klasickými metodami vzhledem k různým potřebám, přáním. a vkusu lidí. Studie využívající BP v literatuře se zaměřily na roztroušenou sklerózu a mrtvici a nebyly nalezeny žádné publikace o jiných chronických onemocněních. Cílem této studie je zkoumat účinky TK, domácího cvičení na videu a skupinových cvičení pod dohledem na HbA1c, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu a další proměnné metabolické kontroly u žen primární péče s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 25-65 lety
  2. Mít DM 2. typu po dobu nejméně 5 let
  3. Hodnota HbA1c> 6,5 % / glykémie nalačno> 126 mg / dl
  4. Schopnost samostatné chůze
  5. Dobrovolná účast na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Typ 1 DM
  2. Použití inzulínu
  3. Ortopedická a neurologická onemocnění, která brání cvičení
  4. S kardiovaskulárními, plicními a systémovými onemocněními, u kterých je cvičení kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina modrých předpisů
Účastníci obdrží cvičební program navržený podle jejich potřeb, touh a schopností. Provádí požadovaný cvičební program tři dny v týdnu a budou mít rozhovor pro motivaci a/nebo úpravu programu jeden den v týdnu. Budou také udržovat deník aktivity.
Behaviorální: Program Blue Prescription Program

Po hodnocení budou účastníci absolvovat zpětnou vazbu a školení o fyzické aktivitě spolu s vysvětlením výhod cvičení poskytnuté ve formě brožury. Poté budou zapsány do programu Blue Recescription Program, který zahrnuje týdenní sledování po dobu 12 týdnů a přehodnocení na konci 12. týdne. Motivace a podpora budou nabízena v souladu s filozofií modrého předpisu, zabývající se domácími programy pro domácí cvičení, výběrem fyzické aktivity a překonávání překážek. Účastníci budou povzbuzováni, aby určili nejvhodnější program pro sebe a udržovali deník aktivity.

Během studie budou mít účastníci příležitost komunikovat s fyzioterapeutem různými metodami, jako je telefon, SMS nebo e -mail.
Aktivní komparátor: Video založená domácí cvičební skupina
Účastníci obdrží videa prostřednictvím různých kanálů. Provádí cvičení tři dny v týdnu. Vyšetřovatel jim zavolá, aby se zeptali, zda dodržují program nebo ne. Kromě toho budou mít deník aktivity.
Behaviorální: Video program domácího cvičení
Po vyhodnocení bude uveden trénink DM a pohybové aktivity, vysvětleny výhody cvičení a ty budou vydány jako brožura. Video cvičební program bude poskytnut ve formátu a metodě požadované účastníkem. Znovu bude vyhodnocena na konci 12. týdne.
Aktivní komparátor: Skupina pro pod dohledem
Účastníci provedou cvičební program 3 dny v týdnu pod vedením fyzioterapeuta. Každá skupina se bude skládat z maximálně 10 lidí.
Behaviorální: Dozorce skupinový cvičební program
Školení DM a fyzické aktivity budou poskytnuty po posouzení, budou vysvětleny výhody cvičení, které budou poskytnuty jako brožura. Účastníci se zapojí do cvičení s fyzioterapeutem tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů a účinnost programu bude přehodnocena na konci 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Naměřená hladina glukózy v krvi po 8 až 12 hodinách hladovění. Jednotkou měření je mg/dL, referenční rozmezí je 70-110 mg/dl.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Podílí se na transportu cholesterolu z tkání a cév do jater a na syntéze vitaminu D. Jednotkou měření je mg/dL, referenční rozmezí je 30-96 mg/dL.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Zajišťuje transport cholesterolu syntetizovaného v játrech do tkání a cév. Jednotkou měření je mg/dL, referenční rozsah je 0-130 mg/dL.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Celkový cholesterol je hodnota, která ukazuje celkové množství cholesterolu v krvi. Kromě LDL a HDL se pro výpočet celkového cholesterolu používají také hladiny triglyceridů. Jednotkou měření je mg/dL, referenční rozsah je 70-200 mg/dl.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Triglycerid
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Jde o zásobní molekulu živin tvořenou kombinací mastných kyselin a molekul glycerolu, které tvoří strukturu tuků v potravinách. Jednotkou měření je mg/dL, referenční rozsah je 0-250 mg/dL.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Je to protein produkovaný v játrech. Je to protein, který je produkován buňkami a vylučován do krve, když tělo reaguje na podmínky, jako je infekce, nádor, trauma, a provádí různé biochemické úkoly. Jednotkou měření je mg/dL, referenční rozsah je 0-0,5 mg/dl.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Změna glykosylovaného hemoglobinu
Časové okno: Změna ze základního glykosylovaného hemoglobinu po 12 týdnech.
Hemoglobin A1C je krevní test používaný k měření účinnosti léčby u diabetu a někdy k diagnostice diabetu. Obecně přijímaný referenční rozsah pro hemoglobin A1C (HbA1C) je mezi 4% a 6%.
Změna ze základního glykosylovaného hemoglobinu po 12 týdnech.
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů)

Dotazník poskytuje informace o době stráveném jednotlivcem ve světle, středně a energických činnostech a zasedání za posledních 7 dní. Skóre MET-MIN / týden se získá vynásobením hodnoty MET (metabolický ekvivalent) dny a minuty pro každou úroveň aktivity. Úrovně fyzické aktivity jsou klasifikovány jako:

Fyzicky neaktivní (<600 Met-Min / týden), nízká fyzická aktivita (600-3000 Met-Min / týden) a přiměřená fyzická aktivita (> 3000 Met-Min / týden). Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní fyzické aktivity.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů)
Změna funkční kapacity s načasovaným a go testem
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů)
Účastník bude sedět na židli bez područek, postavit se s příkazem a začít, projít 3 metry směrem k určenému bodu, otočit se a znovu chodit k výchozímu bodu a sedět. Test se opakuje třikrát a průměr je odebrán. Čas bude zaznamenán během několika sekund. S rostoucím časem se zvyšuje riziko pádu.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů)
Změna funkční kapacity pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: Změňte se z výchozích 6minutových výsledků chůze po 12 týdnech.

Provede se na 30 metrů dlouhé chodbě nebo v otevřeném prostoru. Účastník bude požádán, aby chodil, aniž by běžel nejvyšší rychlostí po dobu 6 minut. Před a během pochodu bude účastník slovně povzbuzen a motivován. Kolik metrů prošli, bude zaznamenáno v důsledku testu. Výsledky testu chůze šest minut lze interpretovat takto:

Normální: Více než 500 metrů Omezení světla: 400 až 500 metrů Mírné omezení: 300 až 400 metrů závažné omezení: mezi 200 - 300 metrů vážné omezení: méně než 200 metrů.
Změňte se z výchozích 6minutových výsledků chůze po 12 týdnech.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Krevní tlak je tlak, který se nakládá v krevních cévách, když se srdeční stahování stahuje. Měří se sfygmomanomerem. Manžeta je umístěna 2,5 až 3 cm nad vnitřkem lokte. Stetoskop je umístěn pod manžetu a lehce lisován. Sphygmomanomerová manžeta se pak nafoukne na 20 až 30 mmHg nad úrovní, při které puls zmizí. Řídicí ventil by měl být mírně otevřen a vzduch by měl být odvzdušněn rychlostí 2-4 mmHg za sekundu. První zvuk slyšený, když se uvolňuje vzduch, určuje systolický krevní tlak. Referenční rozsah je průměruje 120 - 130 mmHg.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Tlak, který se staví v krevních cévách, když se srdce uvolní, se nazývá diastolický krevní tlak. Měří se pomocí sfygmomanometru, který je umístěn 2,5 až 3 cm nad vnitřkem lokte. Stetoskop je umístěn pod manžetu a lehce lisovaný. Sphygmomanomerová manžeta se pak nafoukne na 20 až 30 mmHg nad bodem, kde puls zmizí. Řídicí ventil by měl být mírně otevřen a vzduch by měl být uvolněn rychlostí 2-4 mmHg za sekundu. Bod, ve kterém se zvuk stává neslyšitelným, se považuje za diastolický krevní tlak. Referenční rozsah je v průměru 70 - 90 mmHg.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Srdeční frekvence
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Je to hodnota, která ukazuje, kolikrát srdce bije za minutu. Měření z zápěstí: měřeno z radiální tepny se 3 prsty s dlaní směrem nahoru. Referenční rozsah je mezi 60 a 100 beaty za minutu (bpm).
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Bude měřena standardní váhou.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Obvod krku
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
V anatomické poloze se svinovací metr měří těsně pod štítnou chrupavkou.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Měří se v nejtenčím bodě mezi nejnižším žebrem a předním horním výběžkem spina ilica v anatomické poloze.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Obvod boků
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Měřeno v nejširším místě m. gluteus maximus v anatomické poloze
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Změna poměru tělesného tuku s analýzou bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Změna z analýzy základní bioelektrické impedance po 12 týdnech.

-Bioelektrická impedanční analýza (BIA): Základním principem je měřit impedanci pomocí odporu a vodivosti, které při průchodu tkáněmi velmi malé množství elektrických proudů. Referenční hodnoty pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) se mohou lišit v závislosti na faktorech, jako je věk, pohlaví, výška a hmotnost. Typický referenční rozsah BIA pro obecně zdravé dospělé je však následující:

Procento tělesného tuku:

Pro ženy: 20% - 25%

Index tělesné hmotnosti (BMI):

Normální rozmezí: 18,5 - 24,9 kg/m² však se tyto hodnoty mohou mezi jednotlivci velmi lišit a mohou se lišit v závislosti na mnoha faktorech, jako jsou klinické podmínky, faktory životního stylu, etnicita atd. Výsledky BIA by proto měly být interpretovány s ohledem na osobní zdravotní stav a cíle jednotlivce. V naší studii bude použito značky „Tanita SC-330“.
Změna z analýzy základní bioelektrické impedance po 12 týdnech.
Změna poměru tělesného tuku pomocí analýzy
Časové okno: Změňte se z analýzy základního kožešiny po 12 týdnech.

Všechna měření budou provedena na pravé straně těla. Cliper bude umístěn přibližně 1 cm od palce a ukazováčku a 1-2 sekundy bude čekat před přečtením třmenu. Procenta tělesného tuku jednotlivců se počítá pomocí rovnic regionu Jackson-Pollock 7; Triceps, subcapularis, midaxilární, břišní, hrudník, suprailiac. Metoda tloušťky kůže Jackson-Poollock je metoda používaná k odhadu procenta tělesného tuku. Referenční hodnoty se mohou lišit v závislosti na faktorech, jako je pohlaví osoby, věkový rozpětí a životní styl. Obecně jsou však referenční hodnoty pro procento tělesného tuku získané pomocí vzorce Jackson-Pollock následující:

Atletické ženy: 14-20% Ženy v dobrém stavu: 21-24% Průměrné ženy: 25-31% Ženy s nadváhou: 32-39% obézní ženy: 40% a více
Změňte se z analýzy základního kožešiny po 12 týdnech.
Změna flexibility s měřením vzdálenosti prstu
Časové okno: Změňte se z měření výchozího prstu na podlahové vzdálenosti po 12 týdnech.
Během testu bude účastník požádán, aby se naklonil dopředu, aniž by ohýbal kolena a pokusil se dotknout prstu. Měřena vzdálenost mezi špičkou třetího prstu ruky a zemí a výsledek bude zaznamenán v CM. Tato vzdálenost je považována za normální až do 0 cm u žen a až 10 cm u mužů.
Změňte se z měření výchozího prstu na podlahové vzdálenosti po 12 týdnech.
Změna flexibility s měřením boční flexe kufru
Časové okno: Změňte se z základní měření boční flexe kmene po 12 týdnech.
Účastník bude požádán, aby stál s nohama mírně otevřený, rovnoběžný mezi sebou, pažemi vedle kufru. Označte distální konec třetího prstu ruky na stehně a účastník bude požádán, aby provedl laterální flexi. Opět je označen bod, ze kterého pochází distal třetího prstu. Vzdálenost mezi těmito dvěma body je cm. bude zaznamenán z hlediska. Vyšší hodnota je spojena s dobrou flexibilitou.
Změňte se z základní měření boční flexe kmene po 12 týdnech.
Kvalita života
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Dotazník pro kvalitu života (DQOL) Diabetes se skládá ze 46 položek rozdělených do čtyř dílčích stupnic: spokojenost (15 položek), dopad (20 položek), starosti - sociální/odborné (7 položek) a starosti - související s diabetem (4 položky). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 do 5. V závislosti na položce může vyšší skóre znamenat buď větší nespokojenost, větší dopad nebo vyšší starosti. Skóre dílčích stupňů se počítá s součtem odpovědí položek v každé dílčí stupni. Celkové skóre je součet všech položek a pohybuje se od 46 do 230. Vyšší celkové skóre naznačuje nižší kvalitu života související s diabetem.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Deprese
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).

Bude vyhodnocena stupnicí Beck Depression. Měřítko se používá k měření úrovně deprese s 21-bodovou otázkou s více možnostmi. Každá otázka je vyhodnocena v určitém rozsahu skóre a celkové skóre ukazuje úroveň deprese osoby. Měřítko však nemá oficiální „referenční“ rozsah, protože bodování se může lišit v závislosti na klinických nebo výzkumných účelech.

Obecně lze skóre Inventory Depress Inventory Beck Depression (BDI) interpretovat takto:

0-13 Body: Mírná nebo minimální deprese 14-19 Body: Mírná deprese 20-28 Body: Mírná deprese 29-63 Body: Silná deprese
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Spokojenost
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Bude vyhodnocen pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou diabetes (DTSQ). Dotazník měří, jak jednotlivec vnímá kontrolu a spokojenost s léčbou. Vhodné pro DM typu 1 a 2. typu DM. Skládá se z 8 položek a je hodnocen na stupnici 0-6 Likert. 6 položek 1, 4, 5, 6, 7, 8); Splňuje se, aby určila uspokojení mezi 0 (vůbec ne) a 6 (velmi spokojené). Ze zbývajících položek 2, 0 (nikdy) až 6 téměř vždy) měří frekvenci detekce hyperglykémie a položka 3 měří frekvenci detekce hypoglykémie. Nejvyšší skóre se počítá jako 36. Vysoká skóre naznačuje spokojenost s léčbou, zatímco nízké skóre naznačuje nespokojenost.
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).
Výška
Časové okno: Na začátku intervence
Bude měřeno stadiometrem. Hlava, ramena, záda, boky, telata a paty se dotknou stadiometru, postaví se vzpřímeně s nohama, šířka ramen od sebe, sklouznutí výšky bude staženo dolů.
Na začátku intervence
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).

BMI se vypočítá dělením tělesné hmotnosti (kg) výškovým čtvercem (M^2). Obecné referenční rozsahy pro BMI jsou následující:

Pokud je BMI menší než 18,5 kg/m^2: podváha, pokud je BMI mezi 18,5-24,9 KG/M^2: Normální hmotnost, pokud je BMI mezi 25,0-29,9 kg/m^2: nadváha, pokud je BMI 30,0 kg/m^2 a vyšší: obézní
Na začátku intervence a na konci cvičebního programu (12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-604.01.01-E.14291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit