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与朋友一起玩屏幕空闲时间可行性试验

2024年1月29日 更新者：Anders Groentved、University of Southern Denmark
与朋友一起玩屏幕空闲时间可行性试验是一项旨在为最终试验的开发提供信息的研究。 可行性试验旨在 1) 检验旨在限制娱乐性屏幕媒体使用并促进 10-11 岁儿童在放学后和周末有更多时间与同龄人相处的干预措施的可行性，2) 检验参与者招募和保留率，3)检查数据收集计划的可行性以及依从性和结果评估的完整性，以及 4) 获得有关计划的全面试验主要结果的基线和后续数据。 与朋友一起玩屏幕空闲时间可行性试验将作为非随机单组可行性试验进行，包括来自丹麦南部地区不同学校的三年级班级的儿童、他们的父母以及学校和放学后的个人。 目标是在参与的三年级中纳入具有代表性的儿童和家长样本，因此不会有个人层面的纳入和排除标准。 将进行过程评估和结果测量，以评估干预、数据收集计划和合规性的可行性和可接受性。 将对一些测量进行基线和后续评估，而其他测量将在干预期间不断收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Nyborg、丹麦
        • Nyborg municipality
      • Odense、丹麦
        • Odense municipality
      • Sorø、丹麦
        • Sorø municipality

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 学校和相关的课后俱乐部之间的距离是步行和骑自行车的距离
  • 课后俱乐部必须有改进的潜力（由市政府评估）
  • 课后俱乐部个人必须有发展课后俱乐部的愿望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：以学校为基础的课外干预，重点关注屏幕媒体的使用和与朋友相处的时间
行为的：以学校为基础的课外干预，重点关注屏幕媒体的使用和与朋友相处的时间

干预措施包括以下组成部分：

  1. 在每个班级内，家长将参加两次会议，结合教育和家长与家长的沟通，讨论 1) 孩子的休闲活动，以及 2) 家庭和班级屏幕时间文化。 家长将在四年级开始时进行一个简短的练习，重点关注老师进行的屏幕媒体困境。
  2. 孩子们将参加上课时间的研讨会，重点关注与屏幕媒体使用和休闲活动相关的班级文化。
  3. 课后俱乐部个人将参与小型行动学习计划，包括三个研讨会，旨在提高课后俱乐部的参与率。
  4. 当地利益相关者，例如家长、学校和课后俱乐部人员以及其他与儿童休闲时间相关的人员（例如体育俱乐部）将参加研讨会，调整预定的干预措施（上述 1-3），以适应当地情况并制定地方行动计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间：基线
干预的可行性是通过受 RE-AIM 框架启发的过程评估来评估的。 将针对家长和当地研讨会参与者进行问卷调查，重点关注干预和测量，以评估可接受性。
基线
干预的可行性
大体时间：完成不同的干预措施后
干预的可行性是通过受 RE-AIM 框架启发的过程评估来评估的。 将通过对家长、当地研讨会参与者、学校和课后俱乐部个人、市政府和研究团队进行问卷调查和访谈，重点关注招募过程、干预和测量，以评估可接受性。
完成不同的干预措施后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遵守客观的身体活动测量
大体时间：基线和 6 个月的随访
在基线和随访中的七个测量日中至少有四个佩戴加速度计 (Axivity AX3) 的儿童比例（至少一天必须是周末）。
基线和 6 个月的随访
遵守客观屏幕媒体使用测量
大体时间：基线和 6 个月的随访
拥有客观测量的智能手机使用数据的儿童和父母的比例。
基线和 6 个月的随访
参与者招募和保留率
大体时间：基线和 6 个月随访
受邀参与研究的市镇、学校、课外俱乐部和参与者的比例以及完成研究的市镇、学校、课外俱乐部和参与者的比例。
基线和 6 个月随访
遵守休闲时间活动测量
大体时间：基线时每周三次，持续三周，并进行 6 个月的随访
家长回答问题时重点关注孩子的课后俱乐部参与情况以及闲暇时间与朋友和家人共度的时间。
基线时每周三次，持续三周，并进行 6 个月的随访
遵守主观屏幕媒体使用测量
大体时间：基线时每周三次，持续三周，并进行 6 个月的随访
回答问题时关注孩子在闲暇时间使用屏幕媒体的问题的家长比例。
基线时每周三次，持续三周，并进行 6 个月的随访
遵守健康测量
大体时间：基线和 6 个月随访
回答关注幸福感的 KIDSCREEN-27 问卷的儿童比例。
基线和 6 个月随访
儿童问卷依从性
大体时间：基线和 6 个月随访
回答关注幸福感、班级屏幕文化以及家庭和儿童社会关系的调查问卷的儿童比例。
基线和 6 个月随访
遵守家长调查问卷
大体时间：基线和 6 个月随访
回答家长问卷的家长比例，包括背景信息、孩子和家庭的身体活动、屏幕媒体习惯以及儿童和家长的屏幕媒体成瘾问题。
基线和 6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 首席研究员：Anders Grøntved, PhD、Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (实际的)

2024年1月19日

研究完成 (实际的)

2024年1月19日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月27日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NNF20SH0062965

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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