- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05480085
Skjermfri tid med venner mulighetsprøve
29. januar 2024 oppdatert av: Anders Groentved, University of Southern Denmark
The Screen Free Time with Friends Feasibility Trial er en studie utviklet for å informere utviklingen av en definitiv prøveversjon.
Gjennomførbarhetsforsøket tar sikte på å 1) undersøke gjennomførbarheten av en intervensjon som har som mål å begrense mediebruk på rekreasjonsskjermer og fremme mer tid med jevnaldrende etter skoletid og i helgene blant 10-11 år gamle barn, 2) undersøke rekruttering og oppbevaring av deltakere, 3) undersøke gjennomførbarheten av datainnsamlingsplanen og fullstendigheten av samsvars- og resultatvurderingen, og 4) innhente grunnlinje- og oppfølgingsdata om det planlagte primære utfallet av hele forsøket.
Gjennomførbarhetsprøven for skjermfri tid med venner vil bli gjennomført som en ikke-randomisert mulighetsprøve for enkeltgrupper, inkludert barn, deres foreldre og personlig skole- og etterskole fra 3. klasse skoleklasser fra forskjellige skoler i regionen Sør-Danmark.
Målet er å inkludere et representativt utvalg av barn og foreldre i de deltakende 3. klassene, og dermed blir det ingen inkluderings- og eksklusjonskriterier på individnivå.
En prosessevaluering og resultatmålinger vil bli utført for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, datainnsamlingsplanen og samsvar.
Det vil bli gjennomført en baseline- og oppfølgingsvurdering for noen målinger, mens andre samles inn fortløpende i intervensjonsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nyborg, Danmark
- Nyborg municipality
-
Odense, Danmark
- Odense municipality
-
Sorø, Danmark
- Sorø municipality
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avstanden mellom skolen og tilhørende SFO er i gang- og sykkelavstand
- SFO skal ha forbedringspotensial (vurdert av kommunen)
- SFO-personell skal ha et ønske om å utvikle SFO
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolebasert utenomfaglig intervensjon med fokus på skjermmediebruk og tid tilbrakt med venner
|
Intervensjonen inkluderer følgende komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen er evaluert ved hjelp av prosessevaluering inspirert av RE-AIM-rammeverket.
Spørreskjemaer til foreldre og lokale workshopdeltakere med fokus på intervensjonen og målingene vil bli brukt for å vurdere aksept.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Etter gjennomføring av ulike intervensjonskomponenter
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen er evaluert ved hjelp av prosessevaluering inspirert av RE-AIM-rammeverket.
Spørreskjema og intervju med foreldre, lokale workshopdeltakere, skole- og SFO-personell, kommune og forskningsteam med fokus på rekrutteringsprosess, intervensjon og målinger vil bli brukt for å vurdere aksept.
|
Etter gjennomføring av ulike intervensjonskomponenter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av objektiv fysisk aktivitetsmåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel barn som bruker akselerometeret (Axivity AX3) i minst fire av syv måledager ved baseline og oppfølging (minst én dag må være en helgedag).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av objektiv måling av skjermmediebruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel barn og foreldre med data om objektiv målt smarttelefonbruk.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Deltakerrekruttering og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel inviterte kommuner, skoler, SFO og deltakere inkludert i undersøkelsen og andel kommuner, skoler, SFO og deltakere som fullfører undersøkelsen.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av måling av fritidsaktiviteter
Tidsramme: Tre ganger/uke i tre uker ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel foreldre som svarer på spørsmål med fokus på barnets SFO-deltakelse og samvær med venner og familie i fritiden.
|
Tre ganger/uke i tre uker ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av subjektiv måling av skjermmediebruk
Tidsramme: Tre ganger/uke i tre uker ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel foreldre som svarer på spørsmål med fokus på barnets skjermmediebruk i fritiden.
|
Tre ganger/uke i tre uker ved baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Samsvar med velværemåling
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel barn som svarer på KIDSCREEN-27 spørreskjema med fokus på velvære.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av et spørreskjema for barn
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel barn som svarer på et spørreskjema med fokus på trivsel, skjermkultur i klassen og familie og barns sosiale relasjoner.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av et foreldrespørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Andel foreldre som svarer på foreldrespørreskjemaet, inkludert spørsmål om bakgrunnsinformasjon, deres barns og families fysiske aktivitet og skjermer medievaner og barn og foreldre skjermer medieavhengighet.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NNF20SH0062965
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .