- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05480085
Skärmfri tid med vänner Genomförbarhetsprov
29 januari 2024 uppdaterad av: Anders Groentved, University of Southern Denmark
Testversionen av Screen Free Time with Friends är en studie utformad för att informera om utvecklingen av en definitiv testversion.
Genomförbarhetsförsöket syftar till att 1) undersöka genomförbarheten av en intervention som syftar till att begränsa användningen av media i rekreationsskärmar och främja mer tid med kamrater efter skolan och under helger bland 10-11-åriga barn, 2) undersöka andelen deltagarerekrytering och retention, 3) undersöka genomförbarheten av datainsamlingsplanen och fullständigheten i överensstämmelse- och resultatbedömningen, och 4) skaffa baslinje- och uppföljningsdata om det planerade primära resultatet av prövningen.
Försöket med skärmfri tid med vänner kommer att genomföras som ett icke-randomiserat genomförbarhetsförsök för en grupp som inkluderar barn, deras föräldrar och personal från skol- och fritidshem från klasser i tredje klass från olika skolor i regionen Syddanmark.
Målet är att inkludera ett representativt urval av barn och föräldrar i de deltagande årskurserna 3, och därmed kommer det inte att finnas några inklusions- och uteslutningskriterier på individuell nivå.
En processutvärdering och resultatmätningar kommer att utföras för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av interventionen, datainsamlingsplanen och efterlevnad.
En baslinje- och uppföljningsbedömning kommer att göras för vissa mätningar, medan andra kommer att samlas in kontinuerligt under interventionsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nyborg, Danmark
- Nyborg municipality
-
Odense, Danmark
- Odense municipality
-
Sorø, Danmark
- Sorø municipality
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avståndet mellan skolan och tillhörande fritidshem är i gång- och cykelavstånd
- fritidshemmet ska ha förbättringspotential (bedöms av kommunen)
- fritidshemspersonalen ska ha en önskan om att utveckla fritidshemmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skolbaserad extralärarintervention med fokus på skärmmedieanvändning och tid med vänner
|
Insatsen inkluderar följande komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av interventionen utvärderas med hjälp av processutvärdering inspirerad av RE-AIM-ramverket.
Frågeformulär till föräldrar och lokala workshopdeltagare med fokus på interventionen och mätningar kommer att användas för att bedöma acceptansen.
|
Baslinje
|
|
Insatsens genomförbarhet
Tidsram: Efter slutförande av olika interventionskomponenter
|
Genomförbarheten av interventionen utvärderas med hjälp av processutvärdering inspirerad av RE-AIM-ramverket.
Enkäter och intervjuer med föräldrar, lokala workshopdeltagare, skol- och fritidspersonal, kommun och forskargrupp med fokus på rekryteringsprocessen, intervention och mätningar kommer att användas för att bedöma acceptansen.
|
Efter slutförande av olika interventionskomponenter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med objektiv fysisk aktivitetsmätning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andel barn som bär accelerometern (Axivity AX3) under minst fyra av sju mätdagar vid baslinje och uppföljning (minst en dag måste vara en helgdag).
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med objektiv mätning av skärmmedieanvändning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andel barn och föräldrar med data om objektivt uppmätt smartphoneanvändning.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Deltagarrekrytering och retentionsgrad
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andel inbjudna kommuner, skolor, fritidshem och deltagare som ingår i studien och andel kommuner, skolor, fritidshem och deltagare som genomför studien.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med mätning av fritidsaktiviteter
Tidsram: Tre gånger/vecka i tre veckor vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Andel föräldrar som svarar på frågor med fokus på barnets fritidshemsdeltagande och tid med vänner och familj på fritiden.
|
Tre gånger/vecka i tre veckor vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med subjektiv skärmmedieanvändningsmätning
Tidsram: Tre gånger/vecka i tre veckor vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
Andel föräldrar som svarar på frågor med fokus på barnets skärmmedieanvändning på fritiden.
|
Tre gånger/vecka i tre veckor vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med välbefinnandemätning
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andel barn som besvarar KIDSCREEN-27 frågeformulär med fokus på välbefinnande.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med ett barnfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andel barn som svarar på en enkät med fokus på välmående, skärmkultur i klassen samt familj och barns sociala relationer.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
|
Överensstämmelse med ett föräldraformulär
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Andel föräldrar som besvarar föräldraenkäten inklusive frågor om bakgrundsinformation, deras barns och familjs fysiska aktivitet och skärm medievanor och barns och föräldrar skärmar medieberoende.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
29 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NNF20SH0062965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .