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Screen Free Time With Friends Prova di fattibilità

29 gennaio 2024 aggiornato da: Anders Groentved, University of Southern Denmark
La prova di fattibilità Screen Free Time with Friends è uno studio progettato per informare lo sviluppo di una prova definitiva. Lo studio di fattibilità mira a 1) esaminare la fattibilità di un intervento volto a limitare l'uso ricreativo dei media sullo schermo e promuovere più tempo con i coetanei dopo la scuola e durante i fine settimana tra i bambini di 10-11 anni, 2) esaminare il reclutamento dei partecipanti e i tassi di fidelizzazione, 3) esaminare la fattibilità del piano di raccolta dei dati e la completezza della conformità e della valutazione dei risultati, e 4) ottenere dati di riferimento e di follow-up sull'esito primario pianificato dello studio completo. La prova di fattibilità Screen Free Time with Friends sarà condotta come prova di fattibilità di un singolo gruppo non randomizzato che include bambini, i loro genitori e il personale della scuola e del doposcuola delle classi della terza elementare di diverse scuole nella regione della Danimarca meridionale. L'obiettivo è quello di includere un campione rappresentativo di bambini e genitori nelle terze classi partecipanti, e quindi non ci saranno criteri di inclusione ed esclusione a livello individuale. Verranno condotte una valutazione del processo e misurazioni dei risultati per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, il piano di raccolta dei dati e la conformità. Per alcune misurazioni verrà effettuata una valutazione di baseline e di follow-up, mentre altre verranno raccolte continuamente durante il periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Nyborg, Danimarca
        • Nyborg municipality
      • Odense, Danimarca
        • Odense municipality
      • Sorø, Danimarca
        • Sorø municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la distanza tra la scuola e il relativo doposcuola è a piedi e in bicicletta
  • il doposcuola deve avere potenziale di miglioramento (valutato dal comune)
  • il personale del club del doposcuola deve avere il desiderio di sviluppare il club del doposcuola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento extracurriculare scolastico incentrato sull'uso degli schermi multimediali e sul tempo trascorso con gli amici
Comportamentale: Intervento extracurriculare scolastico incentrato sull'uso degli schermi multimediali e sul tempo trascorso con gli amici

L’intervento comprende le seguenti componenti:

  1. All'interno di ciascuna classe i genitori si impegneranno in due incontri che combinano l'educazione e la comunicazione genitore-genitore su 1) le attività del tempo libero dei bambini e 2) la cultura del tempo trascorso davanti allo schermo in famiglia e in classe. I genitori si impegneranno in un breve esercizio incentrato sui dilemmi dei media su schermo condotto dall'insegnante all'inizio della quarta elementare.
  2. I bambini saranno coinvolti in laboratori didattici incentrati sulla cultura di classe legata all'uso degli schermi multimediali e alle attività del tempo libero.
  3. Il personale del club doposcuola si impegnerà in un programma di mini-azioni di apprendimento composto da tre workshop volti ad aumentare il tasso di partecipazione al club doposcuola.
  4. Gli stakeholder locali, ad esempio i genitori, il personale dei club scolastici e doposcuola e altri soggetti interessati al tempo libero dei bambini (ad esempio, i club sportivi) si impegneranno in workshop per adattare le componenti di intervento predeterminate (1-3 sopra) per adattarle al loro contesto locale e per sviluppare un piano d’azione locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dell'intervento viene valutata utilizzando la valutazione del processo ispirata al framework RE-AIM. Per valutare l'accettabilità verranno utilizzati questionari destinati ai genitori e ai partecipanti al workshop locale incentrati sull'intervento e sulle misurazioni.
Linea di base
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle diverse componenti dell'intervento
La fattibilità dell'intervento viene valutata utilizzando la valutazione del processo ispirata al framework RE-AIM. Per valutare l'accettabilità verranno utilizzati questionari e interviste con genitori, partecipanti ai workshop locali, personale della scuola e del doposcuola, comune e gruppo di ricerca incentrati sul processo di reclutamento, sull'intervento e sulle misurazioni.
Dopo il completamento delle diverse componenti dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla misurazione obiettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini che indossano l'accelerometro (Axivity AX3) per almeno quattro giorni di misurazioni su sette al basale e al follow-up (almeno un giorno deve essere un giorno del fine settimana).
Basale e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione obiettiva dell'uso dei supporti dello schermo
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini e genitori con dati sull'uso oggettivo misurato dello smartphone.
Basale e follow-up a 6 mesi
Tasso di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di comuni, scuole, club di doposcuola e partecipanti invitati inclusi nello studio e percentuale di comuni, scuole, club di doposcuola e partecipanti che hanno completato lo studio.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione delle attività del tempo libero
Lasso di tempo: Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di genitori che hanno risposto a domande incentrate sulla partecipazione del bambino ai club del doposcuola e sul tempo trascorso con amici e familiari durante il tempo libero.
Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione soggettiva dell'utilizzo dei media su schermo
Lasso di tempo: Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Proporzione di genitori che rispondono a domande incentrate sull'uso dei media sullo schermo da parte del bambino durante il tempo libero.
Tre volte/settimana per tre settimane al basale e follow-up a 6 mesi
Conformità alla misurazione del benessere
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini che hanno risposto al questionario KIDSCREEN-27 incentrato sul benessere.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Conformità al questionario per bambini
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di bambini che hanno risposto a un questionario incentrato sul benessere, sulla cultura dello schermo in classe e sulle relazioni familiari e sociali dei bambini.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Conformità al questionario dei genitori
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Proporzione di genitori che hanno risposto al questionario dei genitori, comprese domande sulle informazioni di base, sull'attività fisica dei loro figli e della famiglia e sulle abitudini dei media sullo schermo e sulla dipendenza dei bambini e dei genitori dai media sullo schermo.
Baseline e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Grøntved, PhD, Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNF20SH0062965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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