スクリーン フリータイム ウィズ フレンズ フィージビリティ トライアル
2024年1月29日 更新者：Anders Groentved、University of Southern Denmark
Screen Free Time with Friends Feasibility Trial は、決定的な試験の開発を知らせるために設計された調査です。
実現可能性試験の目的は、1) 10 ～ 11 歳の子供の放課後や週末に娯楽用スクリーン メディアの使用を制限し、仲間との時間を増やすことを目的とした介入の実現可能性を調べること、2) 参加者の募集と維持率を調べること、3)データ収集計画の実現可能性とコンプライアンスおよび結果評価の完全性を検討し、4) 計画された完全な試験の主要な結果に関するベースラインおよびフォローアップ データを取得します。
Screen Free Time with Friends Feasibility Trial は、無作為化されていない単一グループの実現可能性試験として実施されます。これには、子供、その保護者、および南デンマーク地域のさまざまな学校の 3 年生のクラスの学校および放課後の個人が含まれます。
目標は、参加する 3 年生に子供と親の代表的なサンプルを含めることであり、したがって、個人レベルの包含および除外基準はありません。
介入の実現可能性と受容性、データ収集計画、およびコンプライアンスを評価するために、プロセス評価と結果測定が実施されます。
一部の測定値についてベースラインおよびフォローアップ評価が実行されますが、介入期間中に継続的に収集されるものもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nyborg、デンマーク
- Nyborg municipality
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Odense、デンマーク
- Odense municipality
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Sorø、デンマーク
- Sorø municipality
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 学校と関連する放課後クラブの間の距離は、徒歩と自転車の距離です
- 放課後クラブは改善の可能性を持っている必要があります（自治体によって評価されます）
- 放課後クラブ個人は、放課後クラブを発展させたいという願いを持っている必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーンメディアの使用と友人と過ごす時間に焦点を当てた学校ベースの課外活動
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介入には次の要素が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：ベースライン
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介入の実現可能性は、RE-AIM フレームワークにヒントを得たプロセス評価を使用して評価されます。
介入と測定に焦点を当てた保護者と地元のワークショップ参加者へのアンケートは、受け入れ可能性を評価するために使用されます。
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ベースライン
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介入の実現可能性
時間枠：さまざまな介入コンポーネントの完了後
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介入の実現可能性は、RE-AIM フレームワークにヒントを得たプロセス評価を使用して評価されます。
採用プロセス、介入、測定に焦点を当てた、保護者、地元のワークショップ参加者、学校および放課後クラブの担当者、自治体および研究チームへのアンケートとインタビューが、受け入れ可能性を評価するために使用されます。
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さまざまな介入コンポーネントの完了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な身体活動測定への準拠
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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ベースライン時およびフォローアップ時に 7 日間の測定日のうち少なくとも 4 日間、加速度計 (Axivity AX3) を装着している子供の割合 (少なくとも 1 日は週末でなければなりません)。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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客観的なスクリーンメディア使用測定への準拠
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
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客観的に測定されたスマートフォンの使用に関するデータを持つ子供と親の割合。
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ベースラインと6か月のフォローアップ
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参加者の募集と定着率
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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調査に参加した自治体、学校、放課後クラブ、参加者の割合、調査を完了した自治体、学校、放課後クラブ、参加者の割合。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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余暇活動測定の遵守
時間枠：週に 3 回、ベースラインで 3 週間、フォローアップで 6 か月
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子供の放課後クラブへの参加や、余暇に友人や家族と過ごす時間に焦点を当てた質問に回答した保護者の割合。
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週に 3 回、ベースラインで 3 週間、フォローアップで 6 か月
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主観的な画面メディア使用測定への準拠
時間枠：週に 3 回、ベースラインで 3 週間、フォローアップで 6 か月
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余暇時間における子供の画面メディアの使用に焦点を当てた質問に回答した親の割合。
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週に 3 回、ベースラインで 3 週間、フォローアップで 6 か月
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健康測定の遵守
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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幸福に焦点を当てたKIDSCREEN-27アンケートに回答した子供の割合。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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児童アンケートの遵守
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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幸福、クラス内のスクリーン文化、家族、子どもの社会的関係に焦点を当てたアンケートに回答した子どもの割合。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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保護者アンケートの遵守
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
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背景情報、子供と家族の身体活動、スクリーンメディアの習慣、子供と親のスクリーンメディア中毒に関する質問を含む保護者アンケートに回答した親の割合。
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ベースラインと6か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anders Grøntved, PhD、Department of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2024年1月19日
研究の完了 (実際)
2024年1月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NNF20SH0062965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。