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接受 TAVI 的患者的心输出量、脑灌注和认知 (CAPITA)

2022年7月28日更新者：Ronak Delewi

严重主动脉瓣狭窄经导管主动脉瓣植入术患者的心输出量、脑灌注和认知

理由：心血管疾病与认知疾病密切相关。认知障碍在严重主动脉瓣狭窄患者中很常见 (21-39%)。概念验证 CP-TAVI 研究表明，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后心输出量增加与脑血流量增加有关。据推测，脑血流量 (CBF) 增加随后会导致认知功能改善。此外，在 TAVI 期间压碎钙化的自体瓣膜引起的无声微栓子可能会导致认知能力下降。如果可以预测哪些患者存在 TAVI 诱发脑微栓塞的风险，这些患者可能会受益于脑保护装置，防止认知能力下降。

目的：CAPITA 研究的目的是 1A) 确定 TAVI 后心输出量的增加是否与整体 CBF 的增加相关； 1B) 探讨 TAVI 后 CBF 的区域差异； 1C) 确定（全球或区域）增加的 CBF 是否与改善的认知功能相关； 1D) 确定与增加的心输出量、CBF 和认知功能相关的患者和程序特征； 2A) 确定 TAVI 后新发白质高信号的发生率和体积； 2B) 评估白质高信号体积增加的患者和程序预测因子，包括基线主动脉瓣钙化体积，用计算机断层扫描测量； 2C) 如果主动脉瓣钙化体积预测新的白质高信号，则为高危患者定义一个临界值； 2D) 评估白质高强度体积的增加是否与认知评分的恶化有关。

研究设计：前瞻性观察研究，测量心输出量（超声心动图）、脑血流量（动脉自旋标记磁共振成像）和认知功能（神经心理学测试组合），在 TAVI 之前（<24 小时至 <1 周）和 3 个月后-向上。在一年的随访中，将评估心输出量和认知功能。

研究人群：符合经股动脉 TAVI 条件的严重主动脉瓣狭窄患者 (n=142)。

主要研究参数/终点：心输出量（升/分钟）、脑血流量（毫升/100 克/分钟，相对于基线的百分比变化）和认知功能（广泛的神经心理学测试 60-90 分钟）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：经导管主动脉瓣植入术

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

142

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Astrid van Nieuwkerk, MD
电话号码：0031205666603
邮箱：a.vannieuwkerk@amsterdamumc.nl

学习地点

荷兰
- Noord-Holland
  - Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
    - 招聘中
    - Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC) - Locatie AMC
    - 接触：
      
      Astrid van Nieuwkerk, MD
      
      邮箱：a.vannieuwkerk@amsterdamumc.nl

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

N=142 名有症状的重度主动脉瓣狭窄患者选择经导管主动脉瓣植入术

描述

纳入标准：

自体瓣膜重度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1cm2和/或平均主动脉瓣梯度超过50mmHg）
有资格进行 TAVI
能够并愿意给予知情同意
年龄 > 18 岁

排除标准：

存在 MRI 禁忌证；无法平躺 30 分钟
体重 > 130 公斤
神经系统疾病
活动性恶性疾病；
荷兰语掌握不足
无法戒酒 24 小时
非动脉粥样硬化性血管疾病（如血管炎）
计划在 TAVI 后三个月内进行全麻手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TAVI 后脑血流量增加产生的潜在积极脑效应大体时间：从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化	在动脉自旋标记磁共振成像上测量的脑血流量（mL/100g/min，百分比变化，相对于基线）	从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化
TAVI 诱导的脑栓塞可能导致脑部不良后果大体时间：从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化	新的白质高信号（数量和体积 [mL]）和（微）出血	从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
认知功能大体时间：从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化	各个领域的认知功能。由训练有素的神经心理学家执行的标准化广泛神经心理学测试电池（60-90 分钟）进行测量。	从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化
认知功能大体时间：1年	各个领域的认知功能。由训练有素的神经心理学家执行的标准化广泛神经心理学测试电池（60-90 分钟）进行测量。	1年
心输出量大体时间：从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化	超声心动图 (LVOT VTI) 测量的心输出量 (L/min)	从基线（pre-tavi）到 3 个月的变化
心输出量大体时间：1年	超声心动图 (LVOT VTI) 测量的心输出量 (L/min)	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ronak Delewi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)