Hjerteutfall, cerebral perfusjon og kognisjon hos pasienter som gjennomgår TAVI (CAPITA)

Begrunnelse: Hjerte- og karsykdommer og kognitive sykdommer er nært beslektet. Kognitiv svikt er vanlig (21-39 %) blant pasienter med alvorlig aortaklaffstenose. Den proof-of-concept CP-TAVI-studien viste at økt hjertevolum etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) var assosiert med økt cerebral blodstrøm. Det antas at økt cerebral blodstrøm (CBF) senere fører til forbedret kognitiv funksjon. I tillegg kan stille mikroemboli forårsaket av knusing av den forkalkede native klaffen under TAVI forårsake kognitiv svekkelse. Hvis det kunne forutsies hvilke pasienter som er i faresonen for TAVI-induserte cerebrale mikroemboli, kan disse pasientene ha nytte av cerebral beskyttelsesutstyr, som forhindrer kognitiv tilbakegang.

Mål: Målene for CAPITA-studien er 1A) å identifisere om en økning i hjertevolum etter TAVI er assosiert med en økning av global CBF; 1B) utforske regionale forskjeller i CBF etter TAVI; 1C) bestemme om (global eller regional) økt CBF er assosiert med forbedret kognitiv funksjon; 1D) identifisere pasient- og prosedyrekarakteristikker assosiert med økt hjertevolum, CBF og kognitiv funksjon; 2A) identifisere forekomsten og volumet av ny hyperintensitet av hvit substans etter TAVI; 2B) evaluere pasient- og prosedyreprediktorer for økningen i hyperintensitetsvolum for hvit substans, inkludert baseline aortaklaffforkalkningsvolum, målt med computertomografi; 2C) hvis aortaklaffforkalkningsvolum forutsier nye hyperintensiteter av hvit substans, definer en grenseverdi for høyrisikopasienter; 2D) vurdere om økningen i hyperintensitetsvolum for hvit substans er assosiert med forverring av kognitive skårer.

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie, måling av hjertevolum (ekkokardiografi), cerebral blodstrøm (arteriell spinnmerking magnetisk resonansavbildning) og kognitiv funksjon (nevropsykologisk testbatteri) før TAVI (<24 timer til <en uke) og etter 3 måneder -opp. Ved ett års oppfølging vil hjertevolum og kognitiv funksjon bli vurdert.

Studiepopulasjon: Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose kvalifisert for transfemoral TAVI (n=142).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hjertevolum (L/min), cerebral blodstrøm (mL/100g/min, endring i %, i forhold til baseline) og kognitiv funksjon (omfattende nevropsykologisk testing 60-90 minutter).