Hjärtminutvolym, cerebral perfusion och kognition hos patienter som genomgår TAVI (CAPITA)

Motivering: Hjärt- och kärlsjukdomar och kognitiva sjukdomar är nära besläktade. Kognitiv funktionsnedsättning är vanligt (21-39 %) bland patienter med svår aortaklaffstenos. Den proof-of-concept CP-TAVI-studien visade att ökad hjärtminutvolym efter implantation av transkateter aortaklaff (TAVI) var associerad med ökat cerebralt blodflöde. Det antas att ökat cerebralt blodflöde (CBF) därefter leder till förbättrad kognitiv funktion. Dessutom kan tysta mikroemboli orsakad av krossning av den förkalkade naturliga klaffen under TAVI orsaka kognitiv försämring. Om det kunde förutsägas vilka patienter som löper risk för TAVI-inducerade cerebrala mikroemboli, skulle dessa patienter kunna dra nytta av cerebrala skyddsanordningar, vilket förhindrar kognitiv försämring.

Mål: Målen för CAPITA-studien är 1A) att identifiera om en ökning av hjärtminutvolymen efter TAVI är associerad med en ökning av global CBF; 1B) utforska regionala skillnader i CBF efter TAVI; 1C) avgöra om (global eller regional) ökad CBF är associerad med förbättrad kognitiv funktion; 1D) identifiera patient- och proceduregenskaper associerade med ökad hjärtminutvolym, CBF och kognitiv funktion; 2A) identifiera förekomsten och volymen av ny vit substans hyperintensitet efter TAVI; 2B) utvärdera patient- och procedurprediktorer för ökningen av vit substans hyperintensitetsvolym, inklusive baslinjevolym för aortaklaffförkalkning, mätt med datortomografi; 2C) om aortaklaffens förkalkningsvolym förutsäger nya hyperintensiteter av vit substans, definiera ett gränsvärde för högriskpatienter; 2D) bedöma om ökningen av vit substans hyperintensitetsvolym är associerad med försämring av kognitiva poäng.

Studiedesign: Prospektiv observationsstudie, mätning av hjärtminutvolym (ekokardiografi), cerebralt blodflöde (arteriell spin märkning magnetisk resonanstomografi) och kognitiv funktion (neuropsykologiskt testbatteri) före TAVI (<24 timmar till <en vecka) och efter 3 månader -upp. Vid ett års uppföljning kommer hjärtminutvolym och kognitiv funktion att bedömas.

Studiepopulation: Patienter med svår aortaklaffstenos kvalificerade för transfemoral TAVI (n=142).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Hjärtvolym (L/min), cerebralt blodflöde (mL/100g/min, förändring i %, i förhållande till baslinjen) och kognitiv funktion (omfattande neuropsykologisk testning 60-90 minuter).