Rzut serca, perfuzja mózgowa i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych TAVI (CAPITA)
Rzut serca, perfuzja mózgowa i funkcje poznawcze u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Uzasadnienie: Choroby sercowo-naczyniowe i choroby poznawcze są ze sobą ściśle powiązane. Upośledzenie funkcji poznawczych jest powszechne (21-39%) wśród pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Badanie CP-TAVI potwierdzające słuszność koncepcji wykazało, że zwiększona pojemność minutowa serca po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) była związana ze zwiększonym mózgowym przepływem krwi. Przypuszcza się, że zwiększony mózgowy przepływ krwi (CBF) prowadzi następnie do poprawy funkcji poznawczych. Dodatkowo ciche mikrozatory spowodowane zmiażdżeniem zwapniałej zastawki natywnej podczas TAVI mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych. Gdyby można było przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na mikrozatory mózgowe wywołane przez TAVI, pacjenci ci mogliby skorzystać z urządzeń ochronnych mózgu, zapobiegających pogorszeniu funkcji poznawczych.
Cel: Celem badania CAPITA jest 1A) określenie, czy wzrost pojemności minutowej serca po TAVI jest związany ze wzrostem globalnego CBF; 1B) zbadać regionalne różnice w CBF po TAVI; 1C) określić, czy (globalny lub regionalny) zwiększony CBF jest związany z poprawą funkcjonowania poznawczego; 1D) zidentyfikować charakterystykę pacjenta i zabiegu związaną ze zwiększonym rzutem serca, CBF i funkcjami poznawczymi; 2A) zidentyfikować częstość występowania i objętość nowych hiperintensywności istoty białej po TAVI; 2B) ocenić pacjenta i czynniki predykcyjne procedury dla wzrostu objętości hiperintensywności istoty białej, w tym wyjściową objętość zwapnień zastawki aortalnej, mierzoną za pomocą tomografii komputerowej; 2C) jeśli objętość zwapnień zastawki aortalnej wskazuje na nowe hiperintensywność istoty białej, należy określić wartość odcięcia dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka; 2D) ocenić, czy wzrost objętości hiperintensywnej istoty białej jest związany z pogorszeniem wyników funkcji poznawczych.
Projekt badania: prospektywne badanie obserwacyjne, mierzące pojemność minutową serca (echokardiografia), mózgowy przepływ krwi (rezonans magnetyczny oznaczający wirowanie tętnic) i funkcje poznawcze (zestaw testów neuropsychologicznych) przed TAVI (<24 godziny do <1 tygodnia) i po 3 miesiącach -w górę. Po roku obserwacji zostanie oceniony rzut serca i funkcje poznawcze.
Badana populacja: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujący się do przezudowej TAVI (n=142).
Główne parametry/punkty końcowe badania: pojemność minutowa serca (l/min), mózgowy przepływ krwi (mL/100 g/min, zmiana w % w stosunku do wartości wyjściowej) i funkcje poznawcze (rozległe testy neuropsychologiczne trwające 60-90 minut).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Astrid van Nieuwkerk, MD
- Numer telefonu: 0031205666603
- E-mail: a.vannieuwkerk@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC) - Locatie AMC
-
Kontakt:
- Astrid van Nieuwkerk, MD
- E-mail: a.vannieuwkerk@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1 cm2 i/lub średni gradient zastawki aortalnej przekracza 50 mmHg) zastawki natywnej
- Kwalifikuje się do TAVI
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do MRI; niemożność leżenia płasko przez 30 minut
- Waga > 130 kg
- Choroba neurologiczna
- Aktywna choroba nowotworowa;
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Niemożność wycofania się z picia alkoholu przez 24 godziny
- Niemiażdżycowa choroba naczyń (np. zapalenie naczyń)
- Planowana operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu trzech miesięcy po TAVI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne pozytywne efekty mózgowe generowane przez wzrost mózgowego przepływu krwi po TAVI
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
Mózgowy przepływ krwi (ml/100 g/min, zmiana w %, w stosunku do wartości wyjściowej) mierzony w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego oznaczania spinu tętniczego)
|
Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
|
Potencjalne negatywne wyniki mózgowe jako konsekwencja zatorowości mózgowej wywołanej przez TAVI
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
Nowe hiperintensywność istoty białej (liczba i objętość [ml]) oraz (mikro) krwawienia
|
Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
Funkcjonowanie poznawcze w różnych domenach.
Zmierzone za pomocą znormalizowanej obszernej baterii testów neuropsychologicznych (60-90 minut) przeprowadzonej przez przeszkolonego neuropsychologa.
|
Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonowanie poznawcze w różnych domenach.
Zmierzone za pomocą znormalizowanej obszernej baterii testów neuropsychologicznych (60-90 minut) przeprowadzonej przez przeszkolonego neuropsychologa.
|
1 rok
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
Rzut serca (l/min) mierzony w badaniu echokardiograficznym (LVOT VTI)
|
Zmiana od punktu początkowego (przed tavi) do 3 miesięcy
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rzut serca (l/min) mierzony w badaniu echokardiograficznym (LVOT VTI)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL72247.018.19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans