TAVI を受けている患者の心拍出量、脳灌流、および認知 (CAPITA)
経カテーテル大動脈弁移植を受けた重度大動脈弁狭窄患者の心拍出量、脳灌流および認知
理論的根拠: 心血管疾患と認知疾患は密接に関連しています。 重度の大動脈弁狭窄症の患者では、認知障害が一般的です (21 ~ 39%)。 概念実証の CP-TAVI 研究では、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 後の心拍出量の増加が脳血流の増加と関連していることが示されました。 脳血流(CBF)の増加は、その後認知機能の改善につながるという仮説が立てられています。 さらに、TAVI中の石灰化した自然弁の破砕によって引き起こされる無症状の微小塞栓は、認知機能の低下を引き起こす可能性があります。 どの患者が TAVI 誘発性脳微小塞栓のリスクにさらされているかを予測できれば、これらの患者は脳保護装置の恩恵を受け、認知機能の低下を防ぐことができる可能性があります。
目的: CAPITA 研究の目的は、1A) TAVI 後の心拍出量の増加が全体的な CBF の増加と関連しているかどうかを特定することです。 1B) TAVI 後の CBF の地域差を調査する。 1C) (全体的または地域的) CBF の増加が認知機能の改善と関連しているかどうかを判断します。 1D) 心拍出量、CBF、および認知機能の増加に関連する患者および処置の特徴を特定する。 2A) TAVI 後の新たな白質高信号の発生率と量を特定します。 2B) コンピュータ断層撮影法で測定した、ベースラインの大動脈弁石灰化量を含む白質高信号量の増加に関する患者および処置の予測因子を評価する。 2C) 大動脈弁石灰化量が新たな白質高信号を予測する場合、高リスク患者のカットオフ値を定義する。 2D) 白質高信号量の増加が認知スコアの低下と関連しているかどうかを評価します。
研究デザイン: TAVI 前 (24 時間未満~1 週間未満) および TAVI 後 3 か月後に心拍出量 (心エコー検査)、脳血流 (動脈スピン標識磁気共鳴画像法)、および認知機能 (神経心理学的検査バッテリー) を測定する前向き観察研究。 -上。 1年間の追跡調査で、心拍出量と認知機能が評価されます。
研究対象集団:経大腿部TAVIの対象となる重度の大動脈弁狭窄症の患者(n=142)。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 心拍出量 (L/分)、脳血流 (mL/100g/分、ベースラインに対する変化率 (%))、および認知機能 (広範な神経心理学的検査 60 ~ 90 分)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Astrid van Nieuwkerk, MD
- 電話番号:0031205666603
- メール:a.vannieuwkerk@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ
- 募集
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC) - Locatie AMC
-
コンタクト:
- Astrid van Nieuwkerk, MD
- メール:a.vannieuwkerk@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 自然弁の重度の大動脈弁狭窄症(大動脈弁面積<1cm2および/または大動脈弁の平均勾配が50mmHgを超える)
- TAVI の対象となる
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- MRI禁忌の存在; 30分間平らに寝ていられない
- 体重 > 130kg
- 神経疾患
- 活動性の悪性疾患。
- オランダ語の習得が不十分である
- 24時間アルコール摂取をやめられない
- 非アテローム性動脈硬化性血管疾患(例、血管炎)
- TAVI後3か月以内に全身麻酔による手術を予定している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI後の脳血流の増加によって生じる潜在的なプラスの脳効果
時間枠:ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
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動脈スピンラベリング磁気共鳴画像法で測定した脳血流量(mL/100g/min、ベースラインに対する%の変化))
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ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
|
TAVI 誘発性脳塞栓症の結果として生じる潜在的な負の脳転帰
時間枠:ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
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新しい白質の高信号 (数と体積 [mL]) および (微小) 出血
|
ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
認知機能
時間枠:ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
|
さまざまな領域での認知機能。
訓練を受けた神経心理学者によって行われる標準化された広範な神経心理学的検査(60~90分)によって測定されます。
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ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
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認知機能
時間枠:1年
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さまざまな領域での認知機能。
訓練を受けた神経心理学者によって行われる標準化された広範な神経心理学的検査(60~90分)によって測定されます。
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1年
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心拍出量
時間枠:ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
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心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分) (LVOT VTI)
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ベースライン (プレタビ) から 3 か月への変更
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心拍出量
時間枠:1年
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心エコー検査で測定された心拍出量 (L/分) (LVOT VTI)
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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