评估实体瘤和血液肿瘤过继细胞疗法 (ACT) 反应的免疫决定因素的探索性研究 (PIONEER)
2025年6月23日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
评估实体瘤和血液肿瘤中过继细胞疗法 (ACT) 的反应和毒性的免疫决定因素的前瞻性试验
这是一项探索注射体细胞治疗药物后肿瘤中不同细胞成分的表型和转录变化的研究。
第二个目标是探索注射体细胞治疗药物后血液和骨髓中不同细胞成分的表型和转录变化。然后将不同肿瘤、血液和骨髓免疫群体的表型和转录谱与临床反应和/或毒性。 并完成这项研究旨在确定肿瘤内过继细胞的表型、转录和表观遗传特征，并将该特征与临床反应和/或毒性相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 39
- 邮箱：cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Camille BIGENWALD, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 29
- 邮箱：camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
学习地点
-
-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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接触：
- Camille BIGENWALD, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 42 29
- 邮箱：camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
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接触：
- Clementine MAHAUT
- 电话号码：+33 (0)1 42 11 23 34
- 邮箱：clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加社会保障制度的患者
- 核心活检可及的肿瘤病灶
- 完全知情、能够遵守方案并签署知情同意书的患者
- 可以包括> 2岁的儿科患者
- 对东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态没有限制
排除标准：
- 凝血异常禁止活检，（但患者仍然可以同意血液和骨髓样本）。
- 核心活检无法接近肿瘤病灶。
- 孕妇或哺乳期妇女不能参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受先进治疗药品的患者
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将收集 3 次活检：基线时、第 15 天时和可选的复发时
将采集 7 份血样（25 毫升）：治疗开始前第 7 天、第 0 天、第+3 天、第+7 天、第+15 天、第+3 个月和复发时
如果将骨髓活检或穿刺作为常规护理的一部分进行，将采集 1 mL 骨髓穿刺或再进行一次活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用光谱流式细胞术和 RNA 测序比较过继细胞治疗输注后肿瘤中不同免疫亚群的频率、表型和转录谱
大体时间：ACT 后 3 个月
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ACT 后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：ACT 后 3 个月
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由淋巴瘤和实体瘤的 RECIST 1.1 评分定义
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ACT 后 3 个月
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无进展生存期
大体时间：第一次 ACT 输注后 5 年
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定义为过继细胞治疗与疾病进展或死亡（无论何种原因）之间的时间，以先发生者为准。
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第一次 ACT 输注后 5 年
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总生存期
大体时间：第一次 ACT 输注后 5 年
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定义为过继性细胞疗法注射与死亡之间的时间（无论何种原因）
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第一次 ACT 输注后 5 年
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根据 CTCAE v5.0 分级的活检程序安全性（适用时）
大体时间：从注册到最后一个样本后 30 天
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从注册到最后一个样本后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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