Un estudio exploratorio para evaluar los determinantes inmunológicos de la respuesta a la terapia celular adoptiva (ACT) en tumores sólidos y hematológicos (PIONEER)
23 de junio de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un ensayo prospectivo para evaluar los determinantes inmunitarios de la respuesta y la toxicidad de la terapia celular adoptiva (ACT) en tumores sólidos y hematológicos
Este es un estudio para explorar los cambios fenotípicos y transcripcionales de diferentes componentes celulares en el tumor después de la inyección de medicamentos de terapia de células somáticas.
El segundo objetivo es explorar los cambios fenotípicos y transcripcionales de diferentes componentes celulares en la sangre y la médula ósea luego de la inyección de medicamentos de terapia con células somáticas. Luego, correlacionar el perfil fenotípico y transcripcional de diferentes poblaciones inmunes de tumores, sangre y médula ósea con la respuesta clínica y/o toxicidad. Y para finalizar este estudio está diseñado para identificar un perfil fenotípico, transcripcional y epigenético de células adoptivas intratumorales y correlacionar este perfil con la respuesta clínica y/o toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 39
- Correo electrónico: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille BIGENWALD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 29
- Correo electrónico: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Contacto:
- Camille BIGENWALD, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 29
- Correo electrónico: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
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Contacto:
- Clementine MAHAUT
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 23 34
- Correo electrónico: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Lesión tumoral accesible a biopsias centrales
- Paciente plenamente informado, capaz de cumplir con el protocolo y que firmó el consentimiento informado
- Se pueden incluir pacientes pediátricos > de 2 años
- Sin restricciones sobre el estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Criterio de exclusión:
- Anomalía de la coagulación que prohíbe una biopsia (pero los pacientes aún pueden dar su consentimiento para muestras de sangre y médula ósea).
- Lesión tumoral no accesible a las biopsias centrales.
- Las mujeres embarazadas o lactantes no pueden participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben medicamentos de terapia avanzada.
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Se recogerán 3 biopsias: al inicio, en el día +15 y opcionalmente en la recaída
Se tomarán 7 muestras de sangre (25ml): el día 7 antes del inicio del tratamiento, el día 0, el día+3, el día+7, el día+15, el mes+3 y en la recaída
Si se realiza una biopsia o aspiración de médula ósea como parte de la atención de rutina, se tomará una muestra de 1 ml de aspiración de médula ósea o una biopsia más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de frecuencia, fenotipo y perfil transcripcional de los diferentes subconjuntos inmunitarios en el tumor después de la infusión de terapia celular adoptiva mediante citometría de flujo espectral y secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: 3 meses después de ACT
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3 meses después de ACT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de ACT
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Definido por la puntuación RECIST 1.1 para linfoma y tumores sólidos
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3 meses después de ACT
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de la primera infusión de ACT
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Definido como el tiempo entre la terapia celular adoptiva y la progresión, o la muerte cualquiera que sea la causa, lo que ocurra primero.
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5 años después de la primera infusión de ACT
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la primera infusión de ACT
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Definido como el tiempo entre la inyección de la terapia celular adoptiva y la muerte sea cual sea la causa
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5 años después de la primera infusión de ACT
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Seguridad de los procedimientos de biopsias (cuando corresponda) calificada de acuerdo con CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última muestra
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Desde la inscripción hasta 30 días después de la última muestra
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Otro identificador: CSET number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .