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Une étude exploratoire pour évaluer les déterminants immunitaires de la réponse à la thérapie cellulaire adoptive (ACT) dans les tumeurs solides et hématologiques (PIONEER)

5 novembre 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Un essai prospectif pour évaluer les déterminants immunitaires de la réponse et de la toxicité à la thérapie cellulaire adoptive (ACT) dans les tumeurs solides et hématologiques

This is a study to explore the phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in the tumor following the injection of somatic cell therapy drugs.

The second objective is to explore phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in blood and bone marrow following injection of somatic cell therapy drugs.Then correlate the phenotypic and transcriptional profile of different tumor, blood and bone marrow immune populations with clinical response and/or toxicity. And to finish this study is designed in order to identify a phenotypic, transcriptional and epigenetic profile of intra-tumoral adoptive cells and correlate this profile with clinical response and/or toxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient affiliated to a social security regimen
  • Tumor lesion accessible to core biopsies
  • Patient who is fully informed, able to comply with the protocol and who signed the informed consent
  • Pediatric patients > than 2 years old can be included
  • No restriction about the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status

Exclusion Criteria:

  • Coagulation abnormality prohibiting a biopsy (but patients can still give their consent for blood and bone marrow samples).
  • Tumor lesion not accessible to core biopsies.
  • Pregnant or nursing women cannot participate in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients recevant des médicaments de thérapie innovante
Procédure: Tumor biopsy

3 biopsies will be collected: at baseline, at day+15 and optionally at relapse

Procédure: Blood sample

7 blood samples (25ml) will be taken: at day-7 before treatment start, at day0, at day+3, day+7, day+15, month+3 and at relapse

Procédure: Bone marrow sample

If a bone marrow biopsy or aspiration is performed as part of routine care, 1 mL of bone marrow aspiration or one more biopsy will be sampled

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la fréquence, du phénotype et du profil transcriptionnel des différents sous-ensembles immunitaires dans la tumeur après une perfusion de thérapie cellulaire adoptive à l'aide de la cytométrie en flux spectral et du séquençage d'ARN
Délai: 3 mois après ACT
3 mois après ACT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des procédures de biopsies (le cas échéant) classées selon CTCAE v5.0
Délai: De l'inscription à 30 jours après le dernier échantillon
De l'inscription à 30 jours après le dernier échantillon
Objective Response
Délai: 3 months following ACT

Defined by RECIST 1.1 score for lymphoma and solid tumors
3 months following ACT
Progression-free survival
Délai: 5 years after first ACT infusion

Defined as the time between the adoptive cell therapy and progression, or death whatever the cause, whichever occurs first.
5 years after first ACT infusion
Overall survival
Délai: 5 years after first ACT infusion

Defined as the time between the adoptive cell therapy injection and death whatever the cause
5 years after first ACT infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Autre identifiant: CSET number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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