Une étude exploratoire pour évaluer les déterminants immunitaires de la réponse à la thérapie cellulaire adoptive (ACT) dans les tumeurs solides et hématologiques (PIONEER)
23 juin 2025 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Un essai prospectif pour évaluer les déterminants immunitaires de la réponse et de la toxicité à la thérapie cellulaire adoptive (ACT) dans les tumeurs solides et hématologiques
Il s'agit d'une étude visant à explorer les changements phénotypiques et transcriptionnels de différents composants cellulaires dans la tumeur suite à l'injection de médicaments de thérapie cellulaire somatique.
Le deuxième objectif est d'explorer les changements phénotypiques et transcriptionnels de différents composants cellulaires dans le sang et la moelle osseuse après l'injection de médicaments de thérapie cellulaire somatique. Ensuite, corréler le profil phénotypique et transcriptionnel de différentes populations immunitaires tumorales, sanguines et médullaires avec une réponse clinique et/ou toxicité. Et pour finir cette étude vise à identifier un profil phénotypique, transcriptionnel et épigénétique des cellules adoptives intra-tumorales et corréler ce profil avec la réponse clinique et/ou la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 39
- E-mail: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille BIGENWALD, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Contact:
- Camille BIGENWALD, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
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Contact:
- Clementine MAHAUT
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 23 34
- E-mail: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Lésion tumorale accessible aux biopsies au trocart
- Patient parfaitement informé, apte à respecter le protocole et ayant signé le consentement éclairé
- Les patients pédiatriques > à 2 ans peuvent être inclus
- Aucune restriction sur le statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critère d'exclusion:
- Anomalie de la coagulation interdisant une biopsie, (mais les patients peuvent toujours donner leur consentement pour les prélèvements de sang et de moelle osseuse).
- Lésion tumorale non accessible aux biopsies au trocart.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients recevant des médicaments de thérapie innovante
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3 biopsies seront prélevées : au départ, à J+15 et éventuellement à la rechute
7 échantillons de sang (25 ml) seront prélevés : au jour -7 avant le début du traitement, au jour 0, au jour +3, au jour +7, au jour +15, au mois +3 et à la rechute
Si une biopsie ou une aspiration de la moelle osseuse est effectuée dans le cadre des soins de routine, 1 mL d'aspiration de la moelle osseuse ou une autre biopsie seront prélevés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de la fréquence, du phénotype et du profil transcriptionnel des différents sous-ensembles immunitaires dans la tumeur après une perfusion de thérapie cellulaire adoptive à l'aide de la cytométrie en flux spectral et du séquençage d'ARN
Délai: 3 mois après ACT
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3 mois après ACT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective
Délai: 3 mois après ACT
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Défini par le score RECIST 1.1 pour les lymphomes et les tumeurs solides
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3 mois après ACT
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Survie sans progression
Délai: 5 ans après la première perfusion d'ACT
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Défini comme le temps entre la thérapie cellulaire adoptive et la progression, ou la mort quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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5 ans après la première perfusion d'ACT
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La survie globale
Délai: 5 ans après la première perfusion d'ACT
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Défini comme le temps entre l'injection de thérapie cellulaire adoptive et le décès quelle qu'en soit la cause
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5 ans après la première perfusion d'ACT
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Sécurité des procédures de biopsies (le cas échéant) classées selon CTCAE v5.0
Délai: De l'inscription à 30 jours après le dernier échantillon
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De l'inscription à 30 jours après le dernier échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Autre identifiant: CSET number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .