Поисковое исследование для оценки иммунных детерминант ответа на адоптивную клеточную терапию (ACT) при солидных и гематологических опухолях (PIONEER)
23 июня 2025 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Проспективное исследование по оценке иммунных детерминант ответа и токсичности на адоптивную клеточную терапию (АКТ) при солидных и гематологических опухолях
Это исследование для изучения фенотипических и транскрипционных изменений различных клеточных компонентов в опухоли после инъекции препаратов для терапии соматических клеток.
Вторая цель состоит в том, чтобы изучить фенотипические и транскрипционные изменения различных клеточных компонентов в крови и костном мозге после введения препаратов для терапии соматических клеток. Затем сопоставить фенотипический и транскрипционный профиль различных иммунных популяций опухоли, крови и костного мозга с клиническим ответом и/или токсичность. И, наконец, это исследование предназначено для того, чтобы определить фенотипический, транскрипционный и эпигенетический профиль внутриопухолевых адоптивных клеток и сопоставить этот профиль с клиническим ответом и/или токсичностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 42 39
- Электронная почта: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille BIGENWALD, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 42 29
- Электронная почта: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Места учебы
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
Контакт:
- Camille BIGENWALD, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 42 29
- Электронная почта: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
-
Контакт:
- Clementine MAHAUT
- Номер телефона: +33 (0)1 42 11 23 34
- Электронная почта: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
- Опухоль, доступная для биопсии ядра
- Пациент, полностью информированный, способный соблюдать протокол и подписавший информированное согласие
- Могут быть включены педиатрические пациенты старше 2 лет.
- Нет ограничений на статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Критерий исключения:
- Нарушение коагуляции, запрещающее биопсию (но пациенты все же могут дать свое согласие на взятие образцов крови и костного мозга).
- Опухоль недоступна для биопсии.
- Беременные или кормящие женщины не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие лекарственные препараты передовой терапии
|
Будут взяты 3 биоптата: в начале исследования, в день +15 и, возможно, при рецидиве.
Будет взято 7 образцов крови (25 мл): в день-7 до начала лечения, в день 0, в день+3, день+7, день+15, месяц+3 и при рецидиве
Если биопсия костного мозга или аспирация костного мозга выполняются в рамках плановой медицинской помощи, будет взят 1 мл аспирата костного мозга или еще одна биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение частоты, фенотипа и профиля транскрипции различных иммунных субпопуляций в опухоли после введения адоптивной клеточной терапии с использованием спектральной проточной цитометрии и секвенирования РНК
Временное ограничение: Через 3 месяца после АКТ
|
Через 3 месяца после АКТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: Через 3 месяца после АКТ
|
Определяется по шкале RECIST 1.1 для лимфомы и солидных опухолей
|
Через 3 месяца после АКТ
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после первой инфузии АКТ
|
Определяется как время между приемной клеточной терапией и прогрессированием или смертью, независимо от причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
5 лет после первой инфузии АКТ
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после первой инфузии АКТ
|
Определяется как время между инъекцией адоптивной клеточной терапии и смертью независимо от причины
|
5 лет после первой инфузии АКТ
|
|
Безопасность процедур биопсии (если применимо) оценивается в соответствии с CTCAE v5.0
Временное ограничение: От регистрации до 30 дней после последней пробы
|
От регистрации до 30 дней после последней пробы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Другой идентификатор: CSET number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .