En explorativ studie för att utvärdera immundeterminanter för svaret på adoptiv cellterapi (ACT) i solida och hematologiska tumörer (PIONEER)
En prospektiv studie för att utvärdera immundeterminanter för responsen och toxiciteten för adoptiv cellterapi (ACT) i fasta och hematologiska tumörer
This is a study to explore the phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in the tumor following the injection of somatic cell therapy drugs.
The second objective is to explore phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in blood and bone marrow following injection of somatic cell therapy drugs.Then correlate the phenotypic and transcriptional profile of different tumor, blood and bone marrow immune populations with clinical response and/or toxicity. And to finish this study is designed in order to identify a phenotypic, transcriptional and epigenetic profile of intra-tumoral adoptive cells and correlate this profile with clinical response and/or toxicity.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 39
- E-post: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille BIGENWALD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-post: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Studieorter
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
Kontakt:
- Camille BIGENWALD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-post: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Clementine MAHAUT
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 23 34
- E-post: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient affiliated to a social security regimen
- Tumor lesion accessible to core biopsies
- Patient who is fully informed, able to comply with the protocol and who signed the informed consent
- Pediatric patients > than 2 years old can be included
- No restriction about the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status
Exclusion Criteria:
- Coagulation abnormality prohibiting a biopsy (but patients can still give their consent for blood and bone marrow samples).
- Tumor lesion not accessible to core biopsies.
- Pregnant or nursing women cannot participate in this study.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får läkemedel för avancerad terapi
|
3 biopsies will be collected: at baseline, at day+15 and optionally at relapse 7 blood samples (25ml) will be taken: at day-7 before treatment start, at day0, at day+3, day+7, day+15, month+3 and at relapse If a bone marrow biopsy or aspiration is performed as part of routine care, 1 mL of bone marrow aspiration or one more biopsy will be sampled |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av frekvens, fenotyp och transkriptionsprofil för de olika immunsubseten i tumören efter adoptiv cellterapiinfusion med spektralflödescytometri och RNA-sekvensering
Tidsram: 3 månader efter ACT
|
3 månader efter ACT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för biopsiprocedurer (när tillämpligt) graderade enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista provet
|
Från inskrivning till 30 dagar efter sista provet
|
|
|
Objective Response
Tidsram: 3 months following ACT
|
Defined by RECIST 1.1 score for lymphoma and solid tumors |
3 months following ACT
|
|
Progression-free survival
Tidsram: 5 years after first ACT infusion
|
Defined as the time between the adoptive cell therapy and progression, or death whatever the cause, whichever occurs first. |
5 years after first ACT infusion
|
|
Overall survival
Tidsram: 5 years after first ACT infusion
|
Defined as the time between the adoptive cell therapy injection and death whatever the cause |
5 years after first ACT infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Annan identifierare: CSET number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .