Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie för att utvärdera immundeterminanter för svaret på adoptiv cellterapi (ACT) i solida och hematologiska tumörer (PIONEER)

23 juni 2025 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

En prospektiv studie för att utvärdera immundeterminanter för responsen och toxiciteten för adoptiv cellterapi (ACT) i fasta och hematologiska tumörer

Detta är en studie för att utforska de fenotypiska och transkriptionella förändringarna av olika cellulära komponenter i tumören efter injektion av somatisk cellterapiläkemedel.

Det andra målet är att utforska fenotypiska och transkriptionella förändringar av olika cellulära komponenter i blod och benmärg efter injektion av läkemedel för somatisk cellterapi. Korrelera sedan den fenotypiska och transkriptionella profilen för olika immunpopulationer av tumörer, blod och benmärg med klinisk respons och/eller giftighet. Och för att avsluta denna studie är utformad för att identifiera en fenotypisk, transkriptionell och epigenetisk profil av intratumorala adoptivceller och korrelera denna profil med klinisk respons och/eller toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient ansluten till en socialförsäkringsregim
  • Tumörskada tillgänglig för kärnbiopsier
  • Patient som är fullt informerad, kan följa protokollet och som undertecknat det informerade samtycket
  • Pediatriska patienter > än 2 år kan inkluderas
  • Inga begränsningar för Eastern Cooperative Oncology Groups (ECOG) status

Exklusions kriterier:

  • Koagulationsavvikelse som förbjuder en biopsi, (men patienter kan fortfarande ge sitt samtycke till blod- och benmärgsprov).
  • Tumörskada som inte är tillgänglig för kärnbiopsier.
  • Gravida eller ammande kvinnor kan inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får läkemedel för avancerad terapi
Procedur: Tumörbiopsi
3 biopsier kommer att samlas in: vid baslinjen, på dag+15 och eventuellt vid återfall
Procedur: Blodprov
7 blodprover (25 ml) kommer att tas: dag-7 före behandlingsstart, dag0, dag+3, dag+7, dag+15, månad+3 och vid återfall
Procedur: Benmärgsprov
Om en benmärgsbiopsi eller aspiration utförs som en del av rutinvård, kommer 1 ml benmärgsaspiration eller ytterligare en biopsi att tas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av frekvens, fenotyp och transkriptionsprofil för de olika immunsubseten i tumören efter adoptiv cellterapiinfusion med spektralflödescytometri och RNA-sekvensering
Tidsram: 3 månader efter ACT
3 månader efter ACT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: 3 månader efter ACT
Definieras av RECIST 1.1 poäng för lymfom och solida tumörer
3 månader efter ACT
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter första ACT-infusion
Definieras som tiden mellan adoptiv cellterapi och progression, eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
5 år efter första ACT-infusion
Total överlevnad
Tidsram: 5 år efter första ACT-infusion
Definieras som tiden mellan injektionen med adoptiv cellterapi och döden oavsett orsak
5 år efter första ACT-infusion
Säkerhet för biopsiprocedurer (när tillämpligt) graderade enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter sista provet
Från inskrivning till 30 dagar efter sista provet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Annan identifierare: CSET number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera