Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení imunitních determinant odpovědi na adoptivní buněčnou terapii (ACT) u solidních a hematologických nádorů (PIONEER)

23. června 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektivní studie k vyhodnocení imunitních determinant odpovědi a toxicity na adoptivní buněčnou terapii (ACT) u solidních a hematologických nádorů

Toto je studie, která má prozkoumat fenotypové a transkripční změny různých buněčných složek v nádoru po injekci léků pro somatické buňky.

Druhým cílem je prozkoumat fenotypové a transkripční změny různých buněčných složek v krvi a kostní dřeni po injekci léků pro somatobuněčnou terapii. Poté korelovat fenotypový a transkripční profil různých imunitních populací nádorů, krve a kostní dřeně s klinickou odpovědí a/nebo toxicita. A na závěr je tato studie navržena tak, aby identifikovala fenotypový, transkripční a epigenetický profil intratumorálních adoptivních buněk a korelovala tento profil s klinickou odpovědí a/nebo toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Nádorová léze přístupná základním biopsiím
  • Pacient, který je plně informován, je schopen dodržovat protokol a který podepsal informovaný souhlas
  • Mohou být zahrnuti dětští pacienti starší 2 let
  • Žádné omezení týkající se statutu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormality koagulace zakazující biopsii (ale pacienti mohou stále dát svůj souhlas se vzorky krve a kostní dřeně).
  • Nádorová léze není dostupná pro jádrové biopsie.
  • Této studie se nemohou zúčastnit těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti užívající léčivé přípravky pro moderní terapii
Postup: Biopsie nádoru
Budou odebrány 3 biopsie: na začátku, v den +15 a volitelně při relapsu
Postup: Krevní vzorek
Odebere se 7 vzorků krve (25 ml): v den 7 před zahájením léčby, v den 0, v den+3, den+7, den+15, měsíc+3 a při relapsu
Postup: Vzorek kostní dřeně
Pokud se biopsie nebo aspirace kostní dřeně provádí jako součást běžné péče, odebere se 1 ml aspirace kostní dřeně nebo jedna další biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání frekvence, fenotypu a transkripčního profilu různých imunitních podskupin v nádoru po infuzi adoptivní buněčné terapie pomocí spektrální průtokové cytometrie a sekvenování RNA
Časové okno: 3 měsíce po ACT
3 měsíce po ACT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: 3 měsíce po ACT
Definováno skóre RECIST 1.1 pro lymfom a solidní nádory
3 měsíce po ACT
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po první infuzi ACT
Definováno jako doba mezi terapií adoptivními buňkami a progresí nebo smrtí bez ohledu na příčinu, podle toho, co nastane dříve.
5 let po první infuzi ACT
Celkové přežití
Časové okno: 5 let po první infuzi ACT
Definováno jako doba mezi injekcí adoptivní buněčné terapie a smrtí bez ohledu na příčinu
5 let po první infuzi ACT
Bezpečnost postupů biopsie (pokud je to možné) klasifikovaná podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po posledním vzorku
Od zápisu do 30 dnů po posledním vzorku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Jiný identifikátor: CSET number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit