Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające immunologiczne determinanty odpowiedzi na adopcyjną terapię komórkową (ACT) w guzach litych i hematologicznych (PIONEER)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektywna próba oceny immunologicznych determinantów odpowiedzi i toksyczności na adopcyjną terapię komórkową (ACT) w guzach litych i hematologicznych

Jest to badanie mające na celu zbadanie zmian fenotypowych i transkrypcyjnych różnych składników komórkowych w guzie po wstrzyknięciu leków somatycznej terapii komórkowej.

Drugim celem jest zbadanie zmian fenotypowych i transkrypcyjnych różnych składników komórkowych we krwi i szpiku kostnym po wstrzyknięciu leków do somatycznej terapii komórkowej. Następnie skorelowanie profilu fenotypowego i transkrypcyjnego różnych populacji nowotworów, krwi i szpiku kostnego z odpowiedzią kliniczną i/lub toksyczność. Na zakończenie tego badania zaprojektowano w celu zidentyfikowania profilu fenotypowego, transkrypcyjnego i epigenetycznego komórek adopcyjnych wewnątrz guza i skorelowania tego profilu z odpowiedzią kliniczną i/lub toksycznością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Zmiana guza dostępna dla biopsji gruboigłowej
  • Pacjent w pełni poinformowany, zdolny do przestrzegania protokołu i który podpisał świadomą zgodę
  • Można uwzględnić pacjentów pediatrycznych w wieku powyżej 2 lat
  • Brak ograniczeń dotyczących statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające wykonanie biopsji (ale pacjenci nadal mogą wyrazić zgodę na pobranie próbek krwi i szpiku kostnego).
  • Zmiana nowotworowa niedostępna dla biopsji gruboigłowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący produkty lecznicze terapii zaawansowanej
Procedura: Biopsja guza
Zostaną pobrane 3 biopsje: na początku badania, w dniu +15 i opcjonalnie podczas nawrotu choroby
Procedura: Próbka krwi
Zostanie pobranych 7 próbek krwi (25 ml): w dniu 7 przed rozpoczęciem leczenia, w dniu 0, w dniu +3, dniu +7, dniu +15, miesiącu +3 i przy nawrocie
Procedura: Próbka szpiku kostnego
Jeśli biopsja lub aspiracja szpiku kostnego jest wykonywana w ramach rutynowej opieki, zostanie pobrany 1 ml aspiracji szpiku kostnego lub jeszcze jedna biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości, fenotypu i profilu transkrypcji różnych podzbiorów immunologicznych w guzie po infuzji adoptywnej terapii komórkowej przy użyciu spektralnej cytometrii przepływowej i sekwencjonowania RNA
Ramy czasowe: 3 miesiące po ACT
3 miesiące po ACT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące po ACT
Zdefiniowany przez punktację RECIST 1.1 dla chłoniaka i guzów litych
3 miesiące po ACT
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym wlewie ACT
Zdefiniowany jako czas między adopcyjną terapią komórkową a progresją lub śmiercią, niezależnie od przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat po pierwszym wlewie ACT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszym wlewie ACT
Zdefiniowany jako czas między wstrzyknięciem adoptywnej terapii komórkowej a śmiercią, niezależnie od przyczyny
5 lat po pierwszym wlewie ACT
Bezpieczeństwo procedur biopsji (jeśli dotyczy) oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej próbce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej próbce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Inny identyfikator: CSET number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na Biopsja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj