Eine explorative Studie zur Bewertung der Immundeterminanten des Ansprechens auf eine adoptive Zelltherapie (ACT) bei soliden und hämatologischen Tumoren (PIONEER)
Eine prospektive Studie zur Bewertung von Immundeterminanten des Ansprechens und der Toxizität auf eine adoptive Zelltherapie (ACT) bei soliden und hämatologischen Tumoren
This is a study to explore the phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in the tumor following the injection of somatic cell therapy drugs.
The second objective is to explore phenotypic and transcriptional changes of different cellular components in blood and bone marrow following injection of somatic cell therapy drugs.Then correlate the phenotypic and transcriptional profile of different tumor, blood and bone marrow immune populations with clinical response and/or toxicity. And to finish this study is designed in order to identify a phenotypic, transcriptional and epigenetic profile of intra-tumoral adoptive cells and correlate this profile with clinical response and/or toxicity.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 39
- E-Mail: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille BIGENWALD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-Mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Studienorte
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Kontakt:
- Camille BIGENWALD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-Mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
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Kontakt:
- Clementine MAHAUT
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 23 34
- E-Mail: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient affiliated to a social security regimen
- Tumor lesion accessible to core biopsies
- Patient who is fully informed, able to comply with the protocol and who signed the informed consent
- Pediatric patients > than 2 years old can be included
- No restriction about the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status
Exclusion Criteria:
- Coagulation abnormality prohibiting a biopsy (but patients can still give their consent for blood and bone marrow samples).
- Tumor lesion not accessible to core biopsies.
- Pregnant or nursing women cannot participate in this study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die Arzneimittel für neuartige Therapien erhalten
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3 biopsies will be collected: at baseline, at day+15 and optionally at relapse 7 blood samples (25ml) will be taken: at day-7 before treatment start, at day0, at day+3, day+7, day+15, month+3 and at relapse If a bone marrow biopsy or aspiration is performed as part of routine care, 1 mL of bone marrow aspiration or one more biopsy will be sampled |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Häufigkeit, des Phänotyps und des Transkriptionsprofils der verschiedenen Immununtergruppen im Tumor nach einer adoptiven Zelltherapie-Infusion unter Verwendung von spektraler Durchflusszytometrie und RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 3 Monate nach ACT
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3 Monate nach ACT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von Biopsieverfahren (falls zutreffend) bewertet gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Probe
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Von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Probe
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Objective Response
Zeitfenster: 3 months following ACT
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Defined by RECIST 1.1 score for lymphoma and solid tumors |
3 months following ACT
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Progression-free survival
Zeitfenster: 5 years after first ACT infusion
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Defined as the time between the adoptive cell therapy and progression, or death whatever the cause, whichever occurs first. |
5 years after first ACT infusion
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Overall survival
Zeitfenster: 5 years after first ACT infusion
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Defined as the time between the adoptive cell therapy injection and death whatever the cause |
5 years after first ACT infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Hämatologische Neubildungen
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Andere Kennung: CSET number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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