Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Immundeterminanten des Ansprechens auf eine adoptive Zelltherapie (ACT) bei soliden und hämatologischen Tumoren (PIONEER)

29. September 2023 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Eine prospektive Studie zur Bewertung von Immundeterminanten des Ansprechens und der Toxizität auf eine adoptive Zelltherapie (ACT) bei soliden und hämatologischen Tumoren

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der phänotypischen und transkriptionellen Veränderungen verschiedener Zellkomponenten im Tumor nach der Injektion von somatischen Zelltherapeutika.

Das zweite Ziel besteht darin, phänotypische und transkriptionelle Veränderungen verschiedener Zellkomponenten in Blut und Knochenmark nach der Injektion von Medikamenten zur somatischen Zelltherapie zu untersuchen Toxizität. Und zum Abschluss soll diese Studie ein phänotypisches, transkriptionelles und epigenetisches Profil von intratumoralen Adoptivzellen identifizieren und dieses Profil mit dem klinischen Ansprechen und/oder der Toxizität korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Tumorläsion zugänglich für Stanzbiopsien
  • Patient, der vollständig informiert ist, das Protokoll einhalten kann und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Pädiatrische Patienten > 2 Jahre können eingeschlossen werden
  • Keine Einschränkung bezüglich des Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsanomalie, die eine Biopsie verbietet (aber Patienten können weiterhin ihr Einverständnis für Blut- und Knochenmarkproben geben).
  • Tumorläsion für Stanzbiopsien nicht zugänglich.
  • Schwangere oder stillende Frauen können an dieser Studie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Arzneimittel für neuartige Therapien erhalten
Verfahren: Tumorbiopsie
Es werden 3 Biopsien entnommen: zu Studienbeginn, am Tag +15 und optional beim Rückfall
Verfahren: Blutprobe
Es werden 7 Blutproben (25 ml) entnommen: am 7. Tag vor Behandlungsbeginn, am 0. Tag, am 3. Tag, am 7. Tag, am 15. Tag, im 3. Monat und bei einem Rückfall
Verfahren: Knochenmarkprobe
Wenn eine Knochenmarkbiopsie oder -aspiration im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wird, wird 1 ml Knochenmarkaspiration oder eine weitere Biopsie entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit, des Phänotyps und des Transkriptionsprofils der verschiedenen Immununtergruppen im Tumor nach einer adoptiven Zelltherapie-Infusion unter Verwendung von spektraler Durchflusszytometrie und RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 3 Monate nach ACT
3 Monate nach ACT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 3 Monate nach ACT
Definiert durch den RECIST 1.1-Score für Lymphome und solide Tumore
3 Monate nach ACT
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten ACT-Infusion
Definiert als die Zeit zwischen der adoptiven Zelltherapie und der Progression oder dem Tod, unabhängig von der Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre nach der ersten ACT-Infusion
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten ACT-Infusion
Definiert als die Zeit zwischen der Injektion der adoptiven Zelltherapie und dem Tod, unabhängig von der Ursache
5 Jahre nach der ersten ACT-Infusion
Sicherheit von Biopsieverfahren (falls zutreffend) bewertet gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Probe
Von der Registrierung bis 30 Tage nach der letzten Probe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Andere Kennung: CSET number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Tumor, Erwachsener

Klinische Studien zur Tumorbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren