Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse til evaluering af immundeterminanter for respons på adoptiv celleterapi (ACT) i faste og hæmatologiske tumorer (PIONEER)

23. juni 2025 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Et prospektivt forsøg til evaluering af immundeterminanter for responsen og toksiciteten til adoptiv celleterapi (ACT) i faste og hæmatologiske tumorer

Dette er en undersøgelse for at udforske de fænotypiske og transkriptionelle ændringer af forskellige cellulære komponenter i tumoren efter injektion af somatisk celleterapimedicin.

Det andet mål er at udforske fænotypiske og transkriptionelle ændringer af forskellige cellulære komponenter i blod og knoglemarv efter injektion af somatisk celleterapimedicin. Derefter korrelerer den fænotypiske og transkriptionelle profil af forskellige tumor-, blod- og knoglemarvsimmunpopulationer med klinisk respons og/eller toksicitet. Og for at afslutte denne undersøgelse er designet til at identificere en fænotypisk, transkriptionel og epigenetisk profil af intratumorale adoptivceller og korrelere denne profil med klinisk respons og/eller toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning
  • Tumorlæsion tilgængelig for kernebiopsier
  • Patient, der er fuldt informeret, i stand til at overholde protokollen, og som har underskrevet det informerede samtykke
  • Pædiatriske patienter > end 2 år kan inkluderes
  • Ingen begrænsning vedrørende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsabnormitet, der forbyder en biopsi, (men patienter kan stadig give deres samtykke til blod- og knoglemarvsprøver).
  • Tumorlæsion ikke tilgængelig for kernebiopsier.
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager lægemidler til avanceret terapi
Procedure: Tumorbiopsi
Der vil blive indsamlet 3 biopsier: ved baseline, på dag+15 og eventuelt ved tilbagefald
Procedure: Blodprøve
Der tages 7 blodprøver (25 ml): dag-7 før behandlingsstart, dag0, dag+3, dag+7, dag+15, måned+3 og ved tilbagefald
Procedure: Knoglemarvsprøve
Hvis en knoglemarvsbiopsi eller aspiration udføres som en del af rutineplejen, udtages 1 mL knoglemarvsaspiration eller en biopsi mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af frekvens, fænotype og transkriptionel profil af de forskellige immunundergrupper i tumoren efter adoptiv celleterapiinfusion ved brug af spektral flowcytometri og RNA-sekventering
Tidsramme: 3 måneder efter ACT
3 måneder efter ACT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder efter ACT
Defineret af RECIST 1.1-score for lymfom og solide tumorer
3 måneder efter ACT
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første ACT-infusion
Defineret som tiden mellem adoptiv celleterapi og progression eller død uanset årsagen, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år efter første ACT-infusion
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter første ACT-infusion
Defineret som tiden mellem injektionen af ​​adoptiv celleterapi og døden uanset årsagen
5 år efter første ACT-infusion
Sikkerhed ved biopsiprocedurer (hvis relevant) klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter sidste prøve
Fra tilmelding til 30 dage efter sidste prøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Anden identifikator: CSET number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner