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Uno studio esplorativo per valutare i determinanti immunitari della risposta alla terapia cellulare adottiva (ACT) nei tumori solidi ed ematologici (PIONEER)

23 giugno 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Uno studio prospettico per valutare i determinanti immunitari della risposta e la tossicità alla terapia cellulare adottiva (ACT) nei tumori solidi ed ematologici

Questo è uno studio per esplorare i cambiamenti fenotipici e trascrizionali di diversi componenti cellulari nel tumore dopo l'iniezione di farmaci per la terapia cellulare somatica.

Il secondo obiettivo è esplorare i cambiamenti fenotipici e trascrizionali di diversi componenti cellulari nel sangue e nel midollo osseo dopo l'iniezione di farmaci per la terapia cellulare somatica. Quindi correlare il profilo fenotipico e trascrizionale di diverse popolazioni immunitarie tumorali, ematiche e del midollo osseo con la risposta clinica e/o tossicità. E per finire questo studio è progettato per identificare un profilo fenotipico, trascrizionale ed epigenetico delle cellule adottive intra-tumorali e correlare questo profilo con la risposta clinica e/o la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto a regime previdenziale
  • Lesione tumorale accessibile alle biopsie del nucleo
  • Paziente pienamente informato, in grado di rispettare il protocollo e che ha firmato il consenso informato
  • Possono essere inclusi pazienti pediatrici > di 2 anni
  • Nessuna restrizione sullo stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Criteri di esclusione:

  • Anomalia della coagulazione che vieta una biopsia (ma i pazienti possono ancora dare il loro consenso per i campioni di sangue e midollo osseo).
  • Lesione tumorale non accessibile alle biopsie del nucleo.
  • Le donne incinte o che allattano non possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti che ricevono medicinali per terapie avanzate
Procedura: Biopsia tumorale
Verranno raccolte 3 biopsie: al basale, al giorno + 15 e facoltativamente alla ricaduta
Procedura: Campione di sangue
Verranno prelevati 7 campioni di sangue (25 ml): al giorno 7 prima dell'inizio del trattamento, al giorno 0, al giorno + 3, al giorno + 7, al giorno + 15, al mese + 3 e alla ricaduta
Procedura: Campione di midollo osseo
Se una biopsia o un'aspirazione del midollo osseo viene eseguita come parte delle cure di routine, verrà prelevato 1 ml di aspirazione del midollo osseo o un'altra biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di frequenza, fenotipo e profilo trascrizionale dei diversi sottoinsiemi immunitari nel tumore dopo l'infusione di terapia cellulare adottiva mediante citometria a flusso spettrale e sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ACT
3 mesi dopo l'ACT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ACT
Definito dal punteggio RECIST 1.1 per linfomi e tumori solidi
3 mesi dopo l'ACT
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima infusione di ACT
Definito come il tempo che intercorre tra la terapia cellulare adottiva e la progressione, o la morte qualunque sia la causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni dopo la prima infusione di ACT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima infusione di ACT
Definito come il tempo che intercorre tra l'iniezione della terapia cellulare adottiva e la morte qualunque ne sia la causa
5 anni dopo la prima infusione di ACT
Sicurezza delle procedure di biopsia (se applicabile) classificata secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'ultimo campione
Dall'arruolamento a 30 giorni dopo l'ultimo campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Altro identificatore: CSET number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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