Een verkennend onderzoek om immuundeterminanten van de respons op adoptieve celtherapie (ACT) bij solide en hematologische tumoren te evalueren (PIONEER)
23 juni 2025 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Een prospectief onderzoek om immuundeterminanten van de respons en de toxiciteit op adoptieve celtherapie (ACT) bij vaste en hematologische tumoren te evalueren
Dit is een studie om de fenotypische en transcriptionele veranderingen van verschillende cellulaire componenten in de tumor te onderzoeken na de injectie van medicijnen voor somatische celtherapie.
Het tweede doel is het onderzoeken van fenotypische en transcriptionele veranderingen van verschillende cellulaire componenten in bloed en beenmerg na injectie van medicijnen voor somatische celtherapie. toxiciteit. En tot slot is deze studie ontworpen om een fenotypisch, transcriptioneel en epigenetisch profiel van intra-tumorale adoptiecellen te identificeren en dit profiel te correleren met klinische respons en/of toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 39
- E-mail: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille BIGENWALD, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
Contact:
- Camille BIGENWALD, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
-
Contact:
- Clementine MAHAUT
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 11 23 34
- E-mail: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Tumorlaesie toegankelijk voor kernbiopten
- Patiënt die volledig geïnformeerd is, in staat is om het protocol na te leven en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Pediatrische patiënten > dan 2 jaar oud kunnen worden opgenomen
- Geen beperking over de status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsafwijking die een biopsie verbiedt (maar patiënten kunnen nog steeds toestemming geven voor bloed- en beenmergmonsters).
- Tumorlaesie niet toegankelijk voor kernbiopten.
- Zwangere of zogende vrouwen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die geneesmiddelen voor geavanceerde therapie krijgen
|
Er worden 3 biopten afgenomen: bij baseline, op dag+15 en optioneel bij terugval
Er worden 7 bloedmonsters (25 ml) genomen: op dag 7 voor aanvang van de behandeling, op dag 0, op dag+3, dag+7, dag+15, maand+3 en bij terugval
Als een beenmergbiopsie of -aspiratie wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg, wordt 1 ml beenmergaspiratie of nog een biopsie afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van frequentie, fenotype en transcriptioneel profiel van de verschillende immuunsubsets in de tumor na adoptieve celtherapie-infusie met behulp van spectrale flowcytometrie en RNA-sequencing
Tijdsspanne: 3 maanden na ACT
|
3 maanden na ACT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na ACT
|
Gedefinieerd door RECIST 1.1-score voor lymfoom en solide tumoren
|
3 maanden na ACT
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste ACT-infusie
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de adoptieve celtherapie en progressie, of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
5 jaar na de eerste ACT-infusie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste ACT-infusie
|
Gedefinieerd als de tijd tussen de injectie met adoptieve celtherapie en overlijden, ongeacht de oorzaak
|
5 jaar na de eerste ACT-infusie
|
|
Veiligheid van biopsieprocedures (indien van toepassing) beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na het laatste monster
|
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na het laatste monster
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Andere identificatie: CSET number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .