Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om immuundeterminanten van de respons op adoptieve celtherapie (ACT) bij solide en hematologische tumoren te evalueren (PIONEER)

29 september 2023 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Een prospectief onderzoek om immuundeterminanten van de respons en de toxiciteit op adoptieve celtherapie (ACT) bij vaste en hematologische tumoren te evalueren

Dit is een studie om de fenotypische en transcriptionele veranderingen van verschillende cellulaire componenten in de tumor te onderzoeken na de injectie van medicijnen voor somatische celtherapie.

Het tweede doel is het onderzoeken van fenotypische en transcriptionele veranderingen van verschillende cellulaire componenten in bloed en beenmerg na injectie van medicijnen voor somatische celtherapie. toxiciteit. En tot slot is deze studie ontworpen om een ​​fenotypisch, transcriptioneel en epigenetisch profiel van intra-tumorale adoptiecellen te identificeren en dit profiel te correleren met klinische respons en/of toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Tumorlaesie toegankelijk voor kernbiopten
  • Patiënt die volledig geïnformeerd is, in staat is om het protocol na te leven en die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Pediatrische patiënten > dan 2 jaar oud kunnen worden opgenomen
  • Geen beperking over de status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Uitsluitingscriteria:

  • Stollingsafwijking die een biopsie verbiedt (maar patiënten kunnen nog steeds toestemming geven voor bloed- en beenmergmonsters).
  • Tumorlaesie niet toegankelijk voor kernbiopten.
  • Zwangere of zogende vrouwen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die geneesmiddelen voor geavanceerde therapie krijgen
Procedure: Tumor biopsie
Er worden 3 biopten afgenomen: bij baseline, op dag+15 en optioneel bij terugval
Procedure: Bloedmonster
Er worden 7 bloedmonsters (25 ml) genomen: op dag 7 voor aanvang van de behandeling, op dag 0, op dag+3, dag+7, dag+15, maand+3 en bij terugval
Procedure: Beenmerg monster
Als een beenmergbiopsie of -aspiratie wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg, wordt 1 ml beenmergaspiratie of nog een biopsie afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van frequentie, fenotype en transcriptioneel profiel van de verschillende immuunsubsets in de tumor na adoptieve celtherapie-infusie met behulp van spectrale flowcytometrie en RNA-sequencing
Tijdsspanne: 3 maanden na ACT
3 maanden na ACT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na ACT
Gedefinieerd door RECIST 1.1-score voor lymfoom en solide tumoren
3 maanden na ACT
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste ACT-infusie
Gedefinieerd als de tijd tussen de adoptieve celtherapie en progressie, of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar na de eerste ACT-infusie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste ACT-infusie
Gedefinieerd als de tijd tussen de injectie met adoptieve celtherapie en overlijden, ongeacht de oorzaak
5 jaar na de eerste ACT-infusie
Veiligheid van biopsieprocedures (indien van toepassing) beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 30 dagen na het laatste monster
Vanaf inschrijving tot 30 dagen na het laatste monster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Andere identificatie: CSET number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op Tumor biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren