Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus Adoptiivisen soluterapian (ACT) vasteen immuunijärjestelmän määrittämiseksi kiinteissä ja hematologisissa kasvaimissa (PIONEER)

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tuleva tutkimus Adoptiivisen soluterapian (ACT) vasteen ja toksisuuden arvioimiseksi kiinteissä ja hematologisissa kasvaimissa

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan kasvaimen eri solukomponenttien fenotyyppisiä ja transkriptionaalisia muutoksia somaattisten soluterapialääkkeiden injektion jälkeen.

Toinen tavoite on tutkia eri solukomponenttien fenotyyppisiä ja transkription muutoksia veressä ja luuytimessä somaattisten soluterapialääkkeiden injektion jälkeen. Sen jälkeen korreloi eri kasvainten, veri- ja luuytimen immuunipopulaatioiden fenotyyppinen ja transkriptioprofiili kliinisen vasteen ja/tai myrkyllisyys. Ja lopuksi tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan kasvaimen sisäisten adoptiivisten solujen fenotyyppinen, transkriptionaalinen ja epigeneettinen profiili ja korreloimaan tämä profiili kliinisen vasteen ja/tai toksisuuden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Kasvainleesio, johon pääsee ydinbiopsiasta
  • Potilas, joka on täysin tietoinen, pystyy noudattamaan protokollaa ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Yli 2-vuotiaat lapsipotilaat voidaan ottaa mukaan
  • Ei rajoituksia Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asemalle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymishäiriö, joka estää koepalan ottamisen (mutta potilaat voivat silti antaa suostumuksensa veri- ja luuydinnäytteisiin).
  • Kasvainleesio ei ole käytettävissä ydinbiopsioissa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat pitkälle kehitetyssä terapiassa olevia lääkkeitä
Menettely: Kasvainbiopsia
Kerätään 3 biopsiaa: lähtötilanteessa, päivänä +15 ja valinnaisesti uusiutumisen yhteydessä
Menettely: Verinäyte
Otetaan 7 verinäytettä (25 ml): päivä-7 ennen hoidon aloittamista, päivä 0, päivä+3, päivä+7, päivä+15, kuukausi+3 ja uusiutuessa
Menettely: Luuydinnäyte
Jos luuydinbiopsia tai -aspiraatio tehdään osana rutiinihoitoa, otetaan 1 ml luuytimen aspiraatiota tai yksi biopsia lisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorin eri immuunialaryhmien esiintymistiheyden, fenotyypin ja transkriptioprofiilin vertailu adoptiivisen soluterapian infuusion jälkeen käyttämällä spektrivirtaussytometriaa ja RNA-sekvensointia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACT:n jälkeen
3 kuukautta ACT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ACT:n jälkeen
Määritetty RECIST 1.1 -pistemäärällä lymfooman ja kiinteiden kasvainten osalta
3 kuukautta ACT:n jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen ACT-infuusion jälkeen
Määritelty ajanjaksoksi adoptiivisen soluhoidon ja etenemisen tai kuoleman välillä riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta ensimmäisen ACT-infuusion jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen ACT-infuusion jälkeen
Määritelty ajanjaksoksi adoptiivisen soluterapian injektion ja kuoleman välillä, olipa syy mikä tahansa
5 vuotta ensimmäisen ACT-infuusion jälkeen
Biopsiamenettelyjen turvallisuus (jos mahdollista) luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen näytteen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen näytteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Muu tunniste: CSET number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Kliiniset tutkimukset Kasvainbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa