Um estudo exploratório para avaliar determinantes imunológicos da resposta à terapia celular adotiva (ACT) em tumores sólidos e hematológicos (PIONEER)
23 de junho de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Um estudo prospectivo para avaliar os determinantes imunológicos da resposta e a toxicidade à terapia celular adotiva (ACT) em tumores sólidos e hematológicos
Este é um estudo para explorar as alterações fenotípicas e transcricionais de diferentes componentes celulares no tumor após a injeção de drogas de terapia com células somáticas.
O segundo objetivo é explorar as alterações fenotípicas e transcricionais de diferentes componentes celulares no sangue e na medula óssea após a injeção de drogas de terapia com células somáticas. toxicidade. E para finalizar este estudo é delineado com o objetivo de identificar um perfil fenotípico, transcricional e epigenético de células adotivas intratumorais e correlacionar este perfil com a resposta clínica e/ou toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 39
- E-mail: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille BIGENWALD, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Locais de estudo
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Contato:
- Camille BIGENWALD, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-mail: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
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Contato:
- Clementine MAHAUT
- Número de telefone: +33 (0)1 42 11 23 34
- E-mail: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Lesão tumoral acessível a biópsias
- Paciente plenamente informado, capaz de cumprir o protocolo e que assinou o termo de consentimento livre e esclarecido
- Pacientes pediátricos com mais de 2 anos de idade podem ser incluídos
- Nenhuma restrição sobre o status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critério de exclusão:
- Anormalidade de coagulação que proíbe uma biópsia (mas os pacientes ainda podem dar seu consentimento para amostras de sangue e medula óssea).
- Lesão tumoral não acessível a core biópsias.
- Grávidas ou lactantes não podem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doentes a receber medicamentos de terapia avançada
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Serão coletadas 3 biópsias: no início, no dia +15 e opcionalmente na recidiva
Serão coletadas 7 amostras de sangue (25ml): no dia 7 antes do início do tratamento, no dia 0, no dia+3, no dia+7, no dia+15, no mês+3 e na recaída
Se uma biópsia ou aspiração de medula óssea for realizada como parte dos cuidados de rotina, 1 mL de aspiração de medula óssea ou mais uma biópsia será amostrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da frequência, fenótipo e perfil transcricional dos diferentes subconjuntos imunes no tumor após infusão de terapia celular adotiva usando citometria de fluxo espectral e sequenciamento de RNA
Prazo: 3 meses após ACT
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3 meses após ACT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: 3 meses após ACT
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Definido pela pontuação RECIST 1.1 para linfoma e tumores sólidos
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3 meses após ACT
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após a primeira infusão de ACT
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Definido como o tempo entre a terapia celular adotiva e a progressão, ou morte qualquer que seja a causa, o que ocorrer primeiro.
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5 anos após a primeira infusão de ACT
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após a primeira infusão de ACT
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Definido como o tempo entre a injeção de terapia celular adotiva e a morte, seja qual for a causa
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5 anos após a primeira infusão de ACT
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Segurança dos procedimentos de biópsias (quando aplicável) classificados de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a última amostra
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Da inscrição até 30 dias após a última amostra
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Outro identificador: CSET number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .