Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az örökbefogadó sejtterápiára (ACT) adott válasz immundeterminánsainak értékelésére szilárd és hematológiai daganatokban (PIONEER)

2023. szeptember 29. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektív vizsgálat az örökbefogadó sejtterápia (ACT) immundeterminánsainak és toxicitásának értékelésére szilárd és hematológiai daganatokban

Ez a tanulmány a tumor különböző sejtkomponenseinek fenotípusos és transzkripciós változásait vizsgálja szomatikus sejtterápiás gyógyszerek injekciója után.

A második cél a különböző sejtkomponensek fenotípusos és transzkripciós változásainak feltárása a vérben és a csontvelőben szomatikus sejtterápiás gyógyszerek injekcióját követően. Ezután hasonlítsa össze a különböző tumor-, vér- és csontvelői immunpopulációk fenotípusos és transzkripciós profilját a klinikai válaszokkal és/vagy toxicitás. A vizsgálat befejezéseként az intratumorális örökbefogadó sejtek fenotípusos, transzkripciós és epigenetikai profiljának azonosítása, valamint ennek a profilnak a klinikai válasszal és/vagy toxicitással való összefüggésbe hozása volt a célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • A magbiopsziákhoz hozzáférhető daganatos elváltozás
  • Az a beteg, aki teljes körűen tájékozott, képes megfelelni a protokollnak, és aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • 2 évnél idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek is ide sorolhatók
  • Nincs korlátozás az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) státuszára vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadási rendellenesség, amely tiltja a biopsziát (de a betegek továbbra is hozzájárulhatnak vér- és csontvelő-mintavételhez).
  • A magbiopsziák számára nem hozzáférhető daganatos elváltozás.
  • Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejlett terápiás gyógyszert kapó betegek
Eljárás: Tumor biopszia
3 biopsziát veszünk: az alapvonalon, a +15. napon és adott esetben a visszaeséskor
Eljárás: Vérminta
7 vérminta (25 ml) kerül levételre: a kezelés megkezdése előtti -7. napon, a 0. napon, a +3. napon, a +7. napon, a +15. napon, a hónap +3. napon és a visszaeséskor
Eljárás: Csontvelő minta
Ha a rutin ellátás részeként csontvelő-biopsziát vagy aspirációt végeznek, 1 ml csontvelő-aspirációt vagy egy további biopsziát vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A daganat különböző immunalcsoportjai gyakoriságának, fenotípusának és transzkripciós profiljának összehasonlítása adoptív sejtterápiás infúziót követően spektrális áramlási citometriával és RNS szekvenálással
Időkeret: 3 hónappal az ACT után
3 hónappal az ACT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: 3 hónappal az ACT után
RECIST 1.1-es pontszám határozza meg limfómára és szolid tumorokra
3 hónappal az ACT után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az első ACT infúzió után
Az örökbefogadó sejtterápia és a progresszió vagy a halál között eltelt idő az októl függetlenül, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
5 évvel az első ACT infúzió után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az első ACT infúzió után
Az örökbefogadó sejtterápiás injekció beadása és a halál között eltelt idő az októl függetlenül
5 évvel az első ACT infúzió után
A biopsziás eljárások biztonságossága (adott esetben) a CTCAE v5.0 szerint osztályozva
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó mintavétel után 30 napig
A beiratkozástól az utolsó mintavétel után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00472-41
  • 2022/3404 (Egyéb azonosító: CSET number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat, felnőtt

Klinikai vizsgálatok a Tumor biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel