En utforskende studie for å evaluere immundeterminanter for responsen på adoptiv celleterapi (ACT) i solide og hematologiske svulster (PIONEER)
23. juni 2025 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
En prospektiv studie for å evaluere immundeterminanter for responsen og toksisiteten til adoptiv celleterapi (ACT) i solide og hematologiske svulster
Dette er en studie for å utforske de fenotypiske og transkripsjonelle endringene av forskjellige cellulære komponenter i svulsten etter injeksjon av somatisk celleterapimedisin.
Det andre målet er å utforske fenotypiske og transkripsjonelle endringer av forskjellige cellulære komponenter i blod og benmarg etter injeksjon av medikamenter for somatisk celleterapi. Deretter korrelerer den fenotypiske og transkripsjonelle profilen til forskjellige tumor-, blod- og benmargsimmunpopulasjoner med klinisk respons og/eller toksisitet. Og for å fullføre denne studien er designet for å identifisere en fenotypisk, transkripsjonell og epigenetisk profil av intratumorale adoptivceller og korrelere denne profilen med klinisk respons og/eller toksisitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina CASTILLA LLORENTE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 39
- E-post: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille BIGENWALD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-post: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
Ta kontakt med:
- Camille BIGENWALD, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 29
- E-post: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
-
Ta kontakt med:
- Clementine MAHAUT
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 23 34
- E-post: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet et trygdregime
- Tumorlesjon tilgjengelig for kjernebiopsier
- Pasient som er fullt informert, i stand til å overholde protokollen og som har signert det informerte samtykket
- Pediatriske pasienter > enn 2 år kan inkluderes
- Ingen begrensning på statusen for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsavvik som forbyr en biopsi, (men pasienter kan fortsatt gi sitt samtykke til blod- og benmargsprøver).
- Tumorlesjon ikke tilgjengelig for kjernebiopsier.
- Gravide eller ammende kan ikke delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som mottar legemidler for avansert terapi
|
3 biopsier vil bli tatt: ved baseline, på dag+15 og eventuelt ved tilbakefall
Det vil bli tatt 7 blodprøver (25 ml): dag-7 før behandlingsstart, dag0, dag+3, dag+7, dag+15, måned+3 og ved tilbakefall
Hvis en benmargsbiopsi eller aspirasjon utføres som en del av rutinemessig pleie, vil det tas prøver av 1 mL benmargsaspirasjon eller en biopsi til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av frekvens, fenotype og transkripsjonsprofil for de forskjellige immunundergruppene i svulsten etter infusjon av adoptiv celleterapi ved bruk av spektral flowcytometri og RNA-sekvensering
Tidsramme: 3 måneder etter ACT
|
3 måneder etter ACT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: 3 måneder etter ACT
|
Definert av RECIST 1.1 poengsum for lymfom og solide svulster
|
3 måneder etter ACT
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter første ACT-infusjon
|
Definert som tiden mellom adoptiv celleterapi og progresjon, eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
5 år etter første ACT-infusjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter første ACT-infusjon
|
Definert som tiden mellom injeksjon av adoptivcelleterapi og død uansett årsak
|
5 år etter første ACT-infusjon
|
|
Sikkerhet ved biopsiprosedyrer (når aktuelt) gradert i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste prøve
|
Fra påmelding til 30 dager etter siste prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00472-41
- 2022/3404 (Annen identifikator: CSET number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .