고형 및 혈액 종양에서 입양 세포 치료(ACT)에 대한 반응의 면역 결정요인을 평가하기 위한 탐색적 연구 (PIONEER)
2023년 9월 29일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
고형 및 혈액 종양에서 입양 세포 요법(ACT)에 대한 반응 및 독성의 면역 결정 요인을 평가하기 위한 전향적 시험
이것은 체세포 치료 약물 주입 후 종양의 다양한 세포 구성 요소의 표현형 및 전사 변화를 탐색하는 연구입니다.
두 번째 목표는 체세포 치료 약물 주입 후 혈액 및 골수에서 다양한 세포 구성 요소의 표현형 및 전사 변화를 탐색하는 것입니다. 그런 다음 다양한 종양, 혈액 및 골수 면역 집단의 표현형 및 전사 프로필을 임상 반응 및/또는 독성. 그리고 이 연구는 종양내 입양 세포의 표현형, 전사 및 후생유전학적 프로필을 확인하고 이 프로필을 임상 반응 및/또는 독성과 연관시키기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille BIGENWALD, Dr
- 전화번호: +33(0)142114229
- 이메일: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina CASTILLA LLORENTE, Dr
- 전화번호: +33(0)142114239
- 이메일: cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
연구 장소
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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연락하다:
- Camille BIGENWALD, Dr
- 전화번호: +33(0)142114229
- 이메일: camille.bigenwald@gustaveroussy.fr
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연락하다:
- Clementine MAHAUT
- 전화번호: +33(0)142112334
- 이메일: clementine.mahaut@gustaveroussy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 핵심 생검에 접근 가능한 종양 병변
- 충분한 정보를 알고 프로토콜을 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 2세 이상의 소아 환자가 포함될 수 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태에 대한 제한 없음
제외 기준:
- 생검을 금지하는 응고 이상(그러나 환자는 여전히 혈액 및 골수 샘플에 동의할 수 있음).
- 핵심 생검에 접근할 수 없는 종양 병변.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첨단치료제를 투여받고 있는 환자
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3개의 생검이 수집될 것이다: 기준선, +15일 및 선택적으로 재발 시
7개의 혈액 샘플(25ml)을 채취한다: 치료 시작 전 -7일, 0일, +3일, +7일, +15일, +3개월 및 재발 시
일상적인 관리의 일환으로 골수 생검 또는 흡인을 수행하는 경우 골수 흡인 1mL 또는 생검을 한 번 더 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스펙트럼 유세포 분석법 및 RNA 시퀀싱을 사용한 입양 세포 요법 주입 후 종양의 다양한 면역 하위 집합의 빈도, 표현형 및 전사 프로파일 비교
기간: ACT 후 3개월
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ACT 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 대응
기간: ACT 후 3개월
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림프종 및 고형 종양에 대한 RECIST 1.1 점수로 정의
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ACT 후 3개월
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무진행 생존
기간: 첫 번째 ACT 주입 후 5년
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입양 세포 치료와 진행 사이의 시간 또는 원인이 무엇이든 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 ACT 주입 후 5년
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전반적인 생존
기간: 첫 번째 ACT 주입 후 5년
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원인이 무엇이든 입양 세포 요법 주사와 사망 사이의 시간으로 정의됨
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첫 번째 ACT 주입 후 5년
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 생검 절차의 안전성(해당하는 경우)
기간: 등록일부터 최종 검체 채취 후 30일까지
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등록일부터 최종 검체 채취 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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