腹股沟疝修补术后慢性腹股沟疼痛的网片去除与不去除网片
微创腹股沟疝修补术后慢性腹股沟疼痛的网片去除与不去除网片比较：一项随机对照试验
这项研究正在评估慢性术后腹股沟疝疼痛的管理以及先前微创腹股沟疝修补术后疝气网去除的影响。
该研究的目的是评估在之前接受过腹膜前网状微创腹股沟疝修补术的患者中，与未移除网状物相比，移除网状物后慢性（> 6 个月）、伤害性、术后腹股沟疼痛的变化。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、平行 (1:1) 组、随机对照、优效性试验。 患者将不知道他们的治疗分配，并且将了解通过进入研究，他们可能只接受诊断性腹腔镜检查，在这种情况下他们的网状物不会被移除。 然而，如果他们的疼痛没有得到充分缓解，他们将被允许考虑在手术后 6 个月或更晚的时间跨入网状物去除组。 患者将收到试验的书面和口头描述，并将有时间私下审查书面文件。 将获得书面和口头同意，患者将理解他们的参与是自愿的，拒绝参与不会影响未来的医疗。 患者也可以在整个研究期间的任何时候退出试验。
克利夫兰诊所腹部核心健康中心是消化疾病和外科研究所 (DDSI) 内的一个中心，位于俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所基金会主校区，是这项研究的主办部门。 俄亥俄州梅菲尔德高地的克利夫兰诊所 - 希尔克雷斯特医院也将成为这项研究的参与中心。 在复杂的腹壁重建和网状物去除方面具有专业知识的受过奖学金培训的外科医生将执行手术。 如果注册未能在研究期限内达到必要的应计规模，则可能会邀请其他中心参与。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Krpata, MD
- 电话号码：216-445-9989
- 邮箱：krpatad@ccf.org
学习地点
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- David Krpata, MD
- 电话号码：2164459989
- 邮箱：krpatad@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 腹膜前网状腹腔镜或机器人腹股沟疝修补术后 CPIP 持续 > 6 个月
- 必须表现出以下 1 种或多种伤害性疼痛特征：
历史：
- 长时间坐在椅子上时疼痛，伸髋或仰卧伸直腿时会减轻
- 将受影响的腿越过对侧腿时剧烈疼痛
- 腹股沟处有“异物感”或“紧绷感”
考试：
- 沿腹股沟韧带（在网状物上）深部触诊时出现弥漫性压痛
体感映射：
- 没有最大的疼痛触发点
缺乏神经性疼痛的特征（尖锐、灼痛、射击、感觉异常、异常性疼痛、痛觉过敏等）
- 在 NRS 上从仰卧移动到站立时出现中度至重度疼痛 [4-10]
排除标准：
- 无伤害性腹股沟疼痛的特征
- 从仰卧移动到站立 NRS 时零或轻度疼痛 [0-3]
- 临床检查发现复发性腹股沟疝
- 根据欧洲疝气协会 (EHS) 分类定义的诊断性腹腔镜检查的大股骨、直接或间接腹股沟疝（F2-3、M2-3、L2-3）
- 腹股沟疝修补术的先前开放（前）方法（即 利希滕斯坦）
- Prior 网塞或 Prolene Hernia Systems
- 前列腺切除术或骨盆或腹股沟血管手术史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：诊断性腹腔镜检查
将进行微创切口，并进行诊断性腹腔镜检查。
外科医生将评估网状结构，确保正确定位，如果指示肠道受网状影响则进行粘连松解，并评估腹部慢性疼痛的其他来源。
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通过腹腔镜进行手术检查，无需去除网片
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实验性的：腹腔镜取网术
将进行微创切口，并进行诊断性腹腔镜检查。
外科医生将评估网状结构，确保正确定位，如果指示肠道受网状影响则进行粘连松解，并评估腹部慢性疼痛的其他来源。
如果随机分配至网状物去除、腹腔镜或机器人腹膜前网状物去除。
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腹股沟疝手术后腹股沟疼痛的手术检查和腹腔镜手术探查或腹腔镜下网片切除治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数值评定量表 (NRS-11)
大体时间：两组的 NRS-11 分数变化将从基线到手术后 6 个月进行测量。
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NRS-11 是经过验证的 11 分制量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），通常用于测量慢性术后腹股沟疼痛 (CPIP)。
NRS-11 将疼痛分为无 [0]、轻度 [1-3]、中度 [4-6] 和重度 [7-10]。
当从仰卧位移动到站立位时，将要求患者选择最能代表其腹股沟疼痛强度的单个数字。
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两组的 NRS-11 分数变化将从基线到手术后 6 个月进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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VAS 经过验证，由一条 100 毫米的水平线组成，由两个描述符锚定，表示极端：0（无疼痛）和 100（可想象的最严重的疼痛）。
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基线、3 个月和 6 个月
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活动评估量表 (AAS)
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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AAS 是一个包含 13 个项目的经过验证的工具，用于测量慢性腹股沟疼痛引起的身体损伤。
AAS 分数转换为 0-100 的范围，较高的值表示更好的功能能力。
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基线、3 个月和 6 个月
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EuroQOL (EQ-5D-5L) 问卷
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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EQ-5D-5L 是一种经过验证的工具，使用 5 个严重程度描述符评估健康的 5 个维度，并包括一个标记为 0 到 100 的视觉模拟量表，以定量测量整体健康状况。
数字越大，结果越好。
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基线、3 个月和 6 个月
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数值评定量表 (NRS-11)
大体时间：将测量基线 NRS-11 分数，并将其与两组术后 3 个月的分数进行比较。
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NRS-11 是经过验证的 11 分制量表，范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛），通常用于测量慢性术后腹股沟疼痛 (CPIP)。
NRS-11 将疼痛分为无 [0]、轻度 [1-3]、中度 [4-6] 和重度 [7-10]。
当从仰卧位移动到站立位时，将要求患者选择最能代表其腹股沟疼痛强度的单个数字。
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将测量基线 NRS-11 分数，并将其与两组术后 3 个月的分数进行比较。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Krpata, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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