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Rimozione della rete contro nessuna rimozione della rete per il dolore cronico all'inguine dopo la riparazione dell'ernia inguinale

2 ottobre 2025 aggiornato da: David Krpata

Rimozione della rete rispetto alla rimozione della rete per il dolore cronico all'inguine dopo la riparazione dell'ernia inguinale minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sta valutando la gestione del dolore da ernia inguinale postoperatoria cronica e l'impatto della rimozione della rete erniaria dopo precedenti riparazioni di ernia inguinale minimamente invasive.

Lo studio si propone di valutare il cambiamento del dolore inguinale cronico (> 6 mesi), nocicettivo e postoperatorio dopo la rimozione della rete rispetto a nessuna rimozione della rete in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale minimamente invasiva con rete preperitoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli (1:1), randomizzato controllato. I pazienti saranno all'oscuro della loro assegnazione del trattamento e capiranno che entrando nello studio, possono ricevere la laparoscopia diagnostica solo nel qual caso la loro rete non verrà rimossa. Tuttavia, potranno prendere in considerazione il passaggio al gruppo di rimozione della rete 6 mesi o più tardi dopo l'intervento chirurgico se non hanno un adeguato sollievo dal dolore. I pazienti riceveranno descrizioni scritte e orali della sperimentazione e avranno il tempo di rivedere la documentazione scritta in privato. Verrà ottenuto il consenso scritto e orale e i pazienti capiranno che la loro partecipazione è volontaria e il rifiuto di partecipare non influirà sulle future cure mediche. I pazienti possono anche ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Il Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, un centro all'interno del Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), presso il campus principale della Cleveland Clinic Foundation a Cleveland, Ohio, è il dipartimento che ospita questo studio. Anche la Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital di Mayfield Heights, Ohio, parteciperà a questo studio. Chirurghi formati da una borsa di studio con esperienza nella ricostruzione complessa della parete addominale e nella rimozione della rete eseguiranno le operazioni. Se l'iscrizione non riesce a soddisfare le dimensioni di competenza necessarie entro il periodo di studio, altri centri possono essere invitati a partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Krpata, MD
  • Numero di telefono: 216-445-9989
  • Email: krpatad@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • CPIP di durata > 6 mesi dopo riparazione di ernia inguinale laparoscopica o robotica con rete preperitoneale
  • Deve presentare 1 o più delle seguenti caratteristiche del dolore nocicettivo:

Storia:

  • Dolore mentre si è seduti su una sedia per periodi di tempo prolungati con sollievo quando si estende l'anca o si è supini per raddrizzare la gamba
  • Forte dolore quando si incrocia la gamba interessata sopra la gamba controlaterale
  • "Sensazione di corpo estraneo" o "tensione" all'inguine

Esame:

-Dolorabilità diffusa con palpazione profonda lungo il legamento inguinale (sopra la rete)

Mappatura somatosensoriale:

  • Non ha un punto trigger massimo per il dolore

  • Mancano le caratteristiche del dolore neuropatico (acuto, bruciante, lancinante, parestesia, allodinia, iperalgesia, ecc.)

    • Dolore da moderato a severo [4-10] quando ci si sposta dalla posizione supina a quella eretta su NRS

Criteri di esclusione:

  • Nessuna caratteristica del dolore all'inguine nocicettivo
  • Dolore zero o lieve [0-3] quando ci si sposta dalla posizione supina a quella in piedi su NRS
  • Ernia inguinale ricorrente rilevata all'esame clinico
  • Grande ernia inguinale, femorale, diretta o indiretta (F2-3, M2-3, L2-3) alla laparoscopia diagnostica come definita dalla classificazione della European Hernia Society (EHS)
  • Precedente approccio aperto (anteriore) alla riparazione dell'ernia inguinale (es. Liechtenstein)
  • Precedenti tappi a rete o Prolene Hernia Systems
  • Storia di prostatectomia o procedure vascolari nella pelvi o nell'inguine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laparoscopia diagnostica
Verranno praticate incisioni minimamente invasive e verrà eseguita una laparoscopia diagnostica. Il chirurgo valuterà la configurazione della rete, assicurando il corretto posizionamento, eseguirà l'adesiolisi se indicato per il coinvolgimento dell'intestino con la rete e valuterà l'addome per fonti alternative di dolore cronico.
Procedura: Laparoscopia diagnostica
Esame chirurgico mediante laparoscopia senza rimozione della rete
Sperimentale: Rimozione della rete laparoscopica
Verranno praticate incisioni minimamente invasive e verrà eseguita una laparoscopia diagnostica. Il chirurgo valuterà la configurazione della rete, assicurando il corretto posizionamento, eseguirà l'adesiolisi se indicato per il coinvolgimento dell'intestino con la rete e valuterà l'addome per fonti alternative di dolore cronico. Se randomizzato alla rimozione della rete, rimozione della rete preperitoneale laparoscopica o robotica.
Procedura: Laparoscopia diagnostica e rimozione della rete inguinale
Esame chirurgico e trattamento del dolore all'inguine dopo l'intervento di ernia inguinale mediante esplorazione chirurgica con un laparoscopio o rimozione della rete laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: La variazione dei punteggi NRS-11 sarà misurata dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.
NRS-11 è una scala validata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ed è comunemente usata per misurare il dolore inguinale cronico post-operatorio (CPIP). NRS-11 classifica il dolore come assente [0], lieve [1-3], moderato [4-6] e grave [7-10]. Ai pazienti verrà chiesto di selezionare il singolo numero che meglio rappresenta l'intensità del dolore all'inguine quando si passa da una posizione supina a una posizione eretta.
La variazione dei punteggi NRS-11 sarà misurata dal basale a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
VAS è validato e consiste in una linea orizzontale di 100 mm ancorata da due descrittori che indicano gli estremi: 0 (nessun dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile).
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala di valutazione delle attività (AAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
AAS è uno strumento convalidato di 13 item che misura la menomazione fisica dovuta al dolore cronico all'inguine. I punteggi AAS vengono convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una migliore capacità funzionale.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Questionario EuroQOL (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
EQ-5D-5L è uno strumento convalidato che valuta 5 dimensioni della salute utilizzando 5 descrittori di gravità e include una scala analogica visiva etichettata da 0 a 100 per misurare quantitativamente lo stato di salute generale. Maggiore è il numero, migliore è il risultato.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS-11)
Lasso di tempo: I punteggi NRS-11 al basale saranno misurati e confrontati con i punteggi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.
NRS-11 è una scala validata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) ed è comunemente usata per misurare il dolore inguinale cronico post-operatorio (CPIP). NRS-11 classifica il dolore come assente [0], lieve [1-3], moderato [4-6] e grave [7-10]. Ai pazienti verrà chiesto di selezionare il singolo numero che meglio rappresenta l'intensità del dolore all'inguine quando si passa da una posizione supina a una posizione eretta.
I punteggi NRS-11 al basale saranno misurati e confrontati con i punteggi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per entrambi i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Krpata

Investigatori

  • Investigatore principale: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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