Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Remoção de tela versus sem remoção de tela para dor crônica na virilha após correção de hérnia inguinal

2 de outubro de 2025 atualizado por: David Krpata

Remoção de tela versus não remoção de tela para dor crônica na virilha após correção de hérnia inguinal minimamente invasiva: um estudo controlado randomizado

Este estudo está avaliando o manejo da dor de hérnia inguinal pós-operatória crônica e o impacto da remoção da tela de hérnia após reparos de hérnia inguinal minimamente invasivos anteriores.

Os objetivos do estudo são avaliar a mudança na dor inguinal crônica (>6 meses), nociceptiva e pós-operatória após a remoção da tela em comparação com a ausência de remoção da tela em pacientes que foram submetidos anteriormente a correção de hérnia inguinal minimamente invasiva com tela pré-peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de superioridade duplo-cego, paralelo (1:1), randomizado e controlado. Os pacientes ficarão cegos quanto à alocação do tratamento e entenderão que, ao entrar no estudo, eles podem receber laparoscopia diagnóstica apenas, caso em que a malha não será removida. No entanto, eles poderão considerar a passagem para o grupo de remoção da tela 6 meses ou mais tarde após a cirurgia, se não tiverem alívio adequado da dor. Os pacientes receberão descrições escritas e orais do estudo e terão tempo para revisar a documentação escrita em particular. O consentimento escrito e oral será obtido e os pacientes entenderão que sua participação é voluntária e a recusa em participar não afetará os cuidados médicos futuros. Os pacientes também podem desistir do estudo a qualquer momento durante o período do estudo.

O Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, um centro dentro do Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), no Cleveland Clinic Foundation Main Campus em Cleveland, Ohio, é o departamento de hospedagem para este estudo. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital em Mayfield Heights, Ohio também será um centro participante neste estudo. Cirurgiões treinados com experiência em reconstrução complexa da parede abdominal e remoção de malha realizarão as operações. Se a inscrição não atingir o tamanho de acúmulo necessário dentro do prazo do estudo, centros adicionais podem ser convidados a participar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Krpata, MD
  • Número de telefone: 216-445-9989
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos de idade
  • CPIP com duração > 6 meses após correção de hérnia inguinal laparoscópica ou robótica com tela pré-peritoneal
  • Deve exibir 1 ou mais das seguintes características de dor nociceptiva:

História:

  • Dor ao sentar em uma cadeira por períodos prolongados de tempo com alívio ao estender o quadril ou deitar em decúbito dorsal para endireitar a perna
  • Dor intensa ao cruzar a perna afetada sobre a perna contralateral
  • "Sensação de corpo estranho" ou "aperto" na virilha

Exame:

- Sensibilidade difusa com palpação profunda ao longo do ligamento inguinal (sobre a tela)

Mapeamento somatossensorial:

  • Não tem um ponto de gatilho máximo para dor

  • Carece de características de dor neuropática (aguda, queimação, pontada, parestesias, alodinia, hiperalgesia, etc.)

    • Dor moderada a intensa [4-10] ao passar da posição supina para a posição ortostática em NRS

Critério de exclusão:

  • Sem características de dor nociceptiva na virilha
  • Dor zero ou leve [0-3] ao passar de supino para em pé na NRS
  • Hérnia inguinal recorrente detectada no exame clínico
  • Hérnia inguinal grande, femoral, direta ou indireta (F2-3, M2-3, L2-3) na laparoscopia diagnóstica, conforme definido pela classificação da European Hernia Society (EHS)
  • Abordagem prévia aberta (anterior) para reparo de hérnia inguinal (ou seja, Liechtenstein)
  • Plugues de malha anteriores ou sistemas de hérnia Prolene
  • História de prostatectomia ou procedimentos vasculares na pelve ou na virilha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laparoscopia diagnóstica
Incisões minimamente invasivas serão feitas e uma laparoscopia diagnóstica será realizada. O cirurgião avaliará a configuração da tela, garantindo o posicionamento adequado, realizará adesiólise se indicado para envolvimento do intestino com a tela e avaliará o abdome em busca de fontes alternativas de dor crônica.
Procedimento: Laparoscopia diagnóstica
Exame cirúrgico por laparoscopia sem retirada de tela
Experimental: Remoção de tela laparoscópica
Incisões minimamente invasivas serão feitas e uma laparoscopia diagnóstica será realizada. O cirurgião avaliará a configuração da tela, garantindo o posicionamento adequado, realizará adesiólise se indicado para envolvimento do intestino com a tela e avaliará o abdome em busca de fontes alternativas de dor crônica. Se for randomizado para remoção da tela, remoção laparoscópica ou robótica da tela pré-peritoneal.
Procedimento: Laparoscopia diagnóstica e remoção de malha inguinal
Exame cirúrgico e tratamento de dor na virilha após cirurgia de hérnia inguinal por exploração cirúrgica com um laparoscópio ou remoção de tela por laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: A mudança nas pontuações do NRS-11 será medida desde o início até 6 meses após a cirurgia para ambos os grupos.
NRS-11 é uma escala validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e é comumente usada para medir a dor inguinal pós-operatória crônica (CPIP). NRS-11 categoriza a dor como nenhuma [0], leve [1-3], moderada [4-6] e grave [7-10]. Os pacientes serão solicitados a selecionar o único número que melhor representa a intensidade da dor na virilha ao passar da posição supina para a posição em pé.
A mudança nas pontuações do NRS-11 será medida desde o início até 6 meses após a cirurgia para ambos os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A VAS é validada e consiste em uma linha horizontal de 100 mm ancorada por dois descritores que indicam os extremos: 0 (sem dor) e 100 (pior dor imaginável).
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de Avaliação de Atividades (AAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A AAS é uma ferramenta validada de 13 itens que mede o comprometimento físico devido à dor crônica na virilha. As pontuações da AAS são convertidas em uma faixa de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor capacidade funcional.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Questionário EuroQOL (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
EQ-5D-5L é uma ferramenta validada que avalia 5 dimensões de saúde usando 5 descritores de gravidade e inclui uma escala visual analógica rotulada de 0 a 100 para medir quantitativamente o estado geral de saúde. Quanto maior o número, melhor o resultado.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Escala de classificação numérica (NRS-11)
Prazo: Os escores NRS-11 da linha de base serão medidos e comparados aos escores 3 meses após a cirurgia para ambos os grupos.
NRS-11 é uma escala validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e é comumente usada para medir a dor inguinal pós-operatória crônica (CPIP). NRS-11 categoriza a dor como nenhuma [0], leve [1-3], moderada [4-6] e grave [7-10]. Os pacientes serão solicitados a selecionar o único número que melhor representa a intensidade da dor na virilha ao passar da posição supina para a posição em pé.
Os escores NRS-11 da linha de base serão medidos e comparados aos escores 3 meses após a cirurgia para ambos os grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Krpata

Investigadores

  • Investigador principal: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Inguinal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever