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Retrait du maillage versus pas de retrait du maillage pour la douleur chronique à l'aine après la réparation d'une hernie inguinale

2 octobre 2025 mis à jour par: David Krpata

Enlèvement de maillage versus pas de retrait de maillage pour la douleur chronique à l'aine après une réparation mini-invasive d'une hernie inguinale : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue la prise en charge de la douleur chronique post-opératoire de la hernie inguinale et l'impact de l'ablation du treillis herniaire après des réparations antérieures mini-invasives de la hernie inguinale.

L'étude vise à évaluer l'évolution de la douleur inguinale postopératoire chronique (> 6 mois) nociceptive après le retrait du treillis par rapport à l'absence de retrait du treillis chez les patients qui ont déjà subi une réparation mini-invasive d'une hernie inguinale avec un treillis pré-péritonéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de supériorité en double aveugle, en groupes parallèles (1:1), randomisé et contrôlé. Les patients ne seront pas informés de leur allocation de traitement et comprendront qu'en entrant dans l'étude, ils ne peuvent recevoir une laparoscopie diagnostique que dans ce cas, leur maillage ne sera pas retiré. Cependant, ils seront autorisés à envisager de passer au groupe de retrait du treillis 6 mois ou plus après la chirurgie s'ils n'ont pas un soulagement adéquat de la douleur. Les patients recevront des descriptions écrites et orales de l'essai et auront le temps d'examiner la documentation écrite en privé. Un consentement écrit et oral sera obtenu, et les patients comprendront que leur participation est volontaire et que le refus de participer n'affectera pas les soins médicaux futurs. Les patients peuvent également se retirer de l'essai à tout moment de la période d'étude.

Le Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, un centre au sein du Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), sur le campus principal de la Cleveland Clinic Foundation à Cleveland, Ohio, est le département hôte de cette étude. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital à Mayfield Heights, Ohio sera également un centre participant à cette étude. Des chirurgiens formés à la bourse et possédant une expertise dans la reconstruction complexe de la paroi abdominale et le retrait des filets effectueront les opérations. Si l'inscription ne parvient pas à atteindre la taille d'accumulation nécessaire dans le délai de l'étude, des centres supplémentaires peuvent être invités à participer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Krpata, MD
  • Numéro de téléphone: 216-445-9989
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • David Krpata, MD
          • Numéro de téléphone: 2164459989
          • E-mail: krpatad@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • CPIP durant > 6 mois après réparation laparoscopique ou robotique d'une hernie inguinale avec treillis pré-péritonéal
  • Doit présenter 1 ou plusieurs des caractéristiques suivantes de la douleur nociceptive :

Histoire:

  • Douleur en position assise sur une chaise pendant des périodes prolongées avec soulagement lors de l'extension de la hanche ou du décubitus dorsal pour redresser la jambe
  • Douleur intense lors du croisement de la jambe affectée sur la jambe controlatérale
  • « Sensation de corps étranger » ou « tiraillement » dans l'aine

Examen:

- Sensibilité diffuse avec palpation profonde le long du ligament inguinal (au-dessus de la maille)

Cartographie somatosensorielle :

  • N'a pas de point de déclenchement maximal pour la douleur

  • Absence des caractéristiques de la douleur neuropathique (vives, brûlantes, lancinantes, paresthésies, allodynie, hyperalgésie, etc.)

    • Douleur modérée à sévère [4-10] lors du passage de la position couchée à la position debout sur NRS

Critère d'exclusion:

  • Aucune caractéristique de la douleur nociceptive à l'aine
  • Douleur nulle ou légère [0-3] lors du passage de la position couchée à la position debout sur NRS
  • Hernie inguinale récurrente détectée à l'examen clinique
  • Hernie inguinale large, fémorale, directe ou indirecte (F2-3, M2-3, L2-3) sur laparoscopie diagnostique telle que définie par la classification de l'European Hernia Society (EHS)
  • Approche ouverte antérieure (antérieure) pour la réparation d'une hernie inguinale (c.-à-d. Liechtenstein)
  • Bouchons de maille antérieurs ou systèmes Prolene Hernia
  • Antécédents de prostatectomie ou de procédures vasculaires dans le bassin ou l'aine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laparoscopie diagnostique
Des incisions mini-invasives seront pratiquées et une laparoscopie diagnostique sera effectuée. Le chirurgien évaluera la configuration du treillis, en s'assurant du bon positionnement, effectuera une adhésiolyse si cela est indiqué pour une atteinte intestinale avec le treillis et évaluera l'abdomen pour d'autres sources de douleur chronique.
Procédure: Laparoscopie diagnostique
Examen chirurgical par laparoscopie sans retrait du treillis
Expérimental: Retrait de maille laparoscopique
Des incisions mini-invasives seront pratiquées et une laparoscopie diagnostique sera effectuée. Le chirurgien évaluera la configuration du treillis, en s'assurant du bon positionnement, effectuera une adhésiolyse si cela est indiqué pour une atteinte intestinale avec le treillis et évaluera l'abdomen pour d'autres sources de douleur chronique. Si randomisé pour le retrait du maillage, le retrait prépéritonéal laparoscopique ou robotique du maillage.
Procédure: Laparoscopie diagnostique et retrait du filet inguinal
Examen chirurgical et traitement des douleurs à l'aine après chirurgie d'une hernie inguinale par exploration chirurgicale au laparoscope ou retrait du treillis par laparoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: L'évolution des scores NRS-11 sera mesurée entre le départ et 6 mois après la chirurgie pour les deux groupes.
NRS-11 est une échelle validée en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) et est couramment utilisée pour mesurer la douleur inguinale postopératoire chronique (CPIP). NRS-11 catégorise la douleur comme aucune [0], légère [1-3], modérée [4-6] et sévère [7-10]. Les patients seront invités à sélectionner le nombre unique qui représente le mieux l'intensité de leur douleur à l'aine lorsqu'ils passent d'une position couchée à debout.
L'évolution des scores NRS-11 sera mesurée entre le départ et 6 mois après la chirurgie pour les deux groupes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'EVA est validée et consiste en une ligne horizontale de 100 mm ancrée par deux descripteurs indiquant les extrêmes : 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur imaginable).
Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle d'évaluation des activités (AAS)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
L'AAS est un outil validé de 13 items mesurant la déficience physique due à la douleur chronique à l'aine. Les scores AAS sont convertis dans une plage de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Questionnaire EuroQOL (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
EQ-5D-5L est un outil validé évaluant 5 dimensions de la santé à l'aide de 5 descripteurs de gravité et comprend une échelle visuelle analogique étiquetée de 0 à 100 pour mesurer quantitativement l'état de santé général. Plus le nombre est grand, meilleur est le résultat.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS-11)
Délai: Les scores de base du NRS-11 seront mesurés et comparés aux scores à 3 mois après la chirurgie pour les deux groupes.
NRS-11 est une échelle validée en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) et est couramment utilisée pour mesurer la douleur inguinale postopératoire chronique (CPIP). NRS-11 catégorise la douleur comme aucune [0], légère [1-3], modérée [4-6] et sévère [7-10]. Les patients seront invités à sélectionner le nombre unique qui représente le mieux l'intensité de leur douleur à l'aine lorsqu'ils passent d'une position couchée à debout.
Les scores de base du NRS-11 seront mesurés et comparés aux scores à 3 mois après la chirurgie pour les deux groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Krpata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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