Lichtenstein修补术中传统与三点式补片固定术后效果的随机对照试验 (COMET)
聚丙烯传统网片固定与三点固定技术在Lichtenstein疝修补术后疗效评估的对比分析（随机对照试验）。
研究概览
详细说明
本随机对照试验旨在比较Lichtenstein腹股沟疝修补术患者中传统网片固定与三点固定技术的治疗效果。 主要关注术后第1天和第7天的即时术后结果——疼痛、血清肿、血肿和伤口感染。长期结果，包括复发和慢性腹股沟疼痛，将在3个月和6个月时进行评估。 研究将纳入64名年龄在18-70岁之间、符合ASA I-II标准、患有单侧腹股沟疝的患者。 在单盲设计中，患者将被随机分配接受两种固定技术之一，其中仅患者不知情。
数据将通过结构化表格收集，涵盖人口统计学特征、围手术期发现和术后随访信息。 疼痛将使用视觉模拟评分（VAS）结合标准化镇痛方案进行测量。 数据分析将使用SPSS进行，根据变量性质应用适当的统计检验。 将使用p < 0.05的显著性水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74200
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
门诊就诊、需要行李金斯坦修补术的单侧腹股沟疝患者
年龄18-70岁 男女不限 ASA I-II级
排除标准：
复发疝、双侧疝、复杂疝或切口疝患者 存在梗阻性下尿路症状（LUTS）的患者 慢性肾脏病（CKD）患者 血液透析患者 慢性肝病（CLD）患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规网片固定组（标准固定）
采用常规技术（在腹股沟底部使用多个不可吸收缝线）固定聚丙烯网片的Lichtenstein腹股沟疝修补术，以测量即时术后并发症：血清肿、血肿、伤口感染、急性疼痛（术后第1天和第7天）和长期结果：慢性腹股沟疼痛（CGP）和疝复发（随访3个月和6个月）
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该组患者将接受Lichtenstein无张力疝修补术，使用聚丙烯网片并通过传统技术固定。
将在腹股沟底放置多个不可吸收缝线，将网片固定于腹横筋膜和腹外斜肌腱膜之间
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实验性的：3点网状固定组（最小固定）
使用聚丙烯网片仅固定在三个关键点以最大限度减少组织损伤的Lichtenstein腹股沟疝修补术。
测量术后即刻并发症：血清肿、血肿、伤口感染、急性疼痛（术后第1天和第7天）以及长期结果：慢性腹股沟疼痛（CGP）和疝复发（随访3个月和6个月）
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该组患者将接受李金斯坦疝修补术，仅使用聚丙烯网片固定在三个关键点（耻骨结节、腹股沟韧带和联合肌腱）。 固定点的选择将具有策略性，旨在提供足够稳定性的同时，最大限度地减少组织创伤。 理由：减少固定点数量预计可降低神经卡压、肌肉刺激和术后疼痛的风险，而不会影响网片位置或增加复发率。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性术后疼痛
大体时间：7天
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的急性术后疼痛，评分范围从0（无痛）到10（可想象的最严重疼痛）。 将提供标准镇痛治疗（酮咯酸30 mg，每日两次）。 |
7天
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伤口感染
大体时间：7-14 天
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根据CDC标准定义：切口部位出现红肿、发热、分泌物或全身性感染体征
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7-14 天
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血清肿
大体时间：7-14天
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手术部位的积液，必要时将通过临床检查或超声检查进行确认。
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7-14天
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血肿
大体时间：7天
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手术部位局部血肿，将通过临床评估肿胀、变色情况及是否需要干预。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性腹股沟疼痛
大体时间：6个月
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手术后持续三个月以上的疼痛，使用视觉模拟评分（VAS）和患者报告的日常活动影响进行测量。 严重程度分为轻度、中度或重度。 |
6个月
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疝复发
大体时间：6个月
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经体格检查临床诊断并经超声证实的既往修复腹股沟肿胀/疝复发。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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