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高纯度I型胶原蛋白作为生物补片在特定疝气修补场景中的早期临床结果

2026年4月2日 更新者：Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

前瞻性临床评估：高纯度I型胶原蛋白在特定高风险疝气修补场景中作为生物强化的应用

这项前瞻性、单臂临床研究评估了高纯度I型胶原蛋白（HPTC；Surgicoll-Mesh®）在特定疝修补场景中作为生物补片材料应用时的安全性、可行性及早期临床疗效，这些场景中不适宜使用永久性合成补片。研究结果重点关注术后8周随访期间的早期安全性、伤口愈合情况及并发症特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

合成网片降低了疝气复发率，但在污染区域和高风险患者中与显著并发症相关。 生物网片具有潜在优势，包括生物相容性、抗感染能力和组织重塑能力。 高纯度I型胶原蛋白（纯度>97%）是一种非交联、可吸收的支架，旨在支持宿主组织整合。

这项前瞻性观察性研究系统评估了HPTC增强疝气修复术后的早期临床结果，包括手术部位感染、伤口愈合、术后疼痛和修复早期完整性。 本研究未设计用于评估长期复发率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Mandya、Karnataka、印度、571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 腹壁切口疝、脐疝或脐旁疝
  • 污染或潜在污染手术区域
  • 感染补片取出后的疝修补术
  • 高风险患者（糖尿病、肥胖、吸烟、免疫抑制）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 适合使用合成补片的清洁低风险原发性疝
  • 需要永久性承重假体的大面积缺损
  • 弥漫性腹膜炎或未控制的脓毒症
  • 已知胶原蛋白过敏
  • 妊娠期
  • 无法配合随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HPTC加强型疝气修补术
参与者接受标准疝气修补术，在可行时进行原发性筋膜闭合，并使用高纯度I型胶原网（Surgicoll-Mesh®）加强。 生物网用作辅助加固，而非常规替代永久性合成网。 网片放置（覆盖或内衬）及围手术期管理根据外科医生判断和机构规程执行。 该组评估术后早期安全性、伤口愈合及短期临床结果，随访期为8周，适用于选定的高风险或污染性疝气修补场景。
设备：高纯度I型胶原蛋白网
高纯度I型胶原蛋白网（纯度>97%），未经交联且可吸收，旨在作为临时生物支架，促进宿主组织整合与重塑。 该设备用作解剖学疝修补术后的生物增强材料，适用于特定高风险或污染手术区域，在这些区域放置永久性合成网片会增加风险。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期发生安全事件（手术部位感染、补片相关不良事件或再次手术）的参与者人数
大体时间：术后长达8周
术后8周内手术部位感染、补片相关不良事件以及需要再次干预或移除补片的参与者发生率（参与者人数）。
术后长达8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时长
大体时间：从手术后即刻直至出院
术后住院天数
从手术后即刻直至出院
患者对疝气修复手术的满意度
大体时间：术后8周

患者对手术结果的满意度采用5点李克特量表进行评估：

非常满意 / 满意 / 中立 / 不满意 / 非常不满意
术后8周
疝气特异性生活质量
大体时间：基线及术后8周
使用欧洲腹壁疝注册生活质量评分（EuraHS-QoL）评估疝气特异性生活质量，涵盖：静息和活动时疼痛、活动受限、外观不适。评分范围为0（无损伤）至90（最严重损伤）
基线及术后8周
出现早期伤口并发症（血清肿、血肿或伤口裂开）的参与者数量
大体时间：最多 8 周
术后8周内出现伤口并发症（包括血清肿、血肿和伤口裂开）的发生率（参与者人数）。
最多 8 周
术后视觉模拟评分（VAS）疼痛评分的变化
大体时间：基线（术前）至术后8周
使用视觉模拟疼痛量表评估的疼痛强度变化，这是一个患者报告的数字量表，范围从0到10，其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛。 评分越高表示疼痛强度越大。
基线（术前）至术后8周
修复的早期临床完整性
大体时间：最多8周

通过计划随访（术后2、4和8周）的标准化术后临床检查评估修复的临床完整性。

定义：

  1. 完整修复：伤口检查或触摸时未见筋膜分离、伤口崩解或异常凸出。
  2. 筋膜裂开：临床发现筋膜关闭部分或完全分离。
  3. 临床包块：站立或用力检查时在修复部位出现的局部凸起，但未证实有筋膜缺损。
  4. 早期复发：在术后8周内，临床检查确认在修复部位或附近再次出现疝缺损。

所有评估均由治疗外科团队采用标准化临床评估进行。
最多8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

调查人员

  • 学习椅：Prema Dhanraj, MS, MCh、Rajarajeshwari Medical College and Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (实际的)

2026年3月8日

研究完成 (实际的)

2026年3月12日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月17日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIMS/IEC/298/2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本临床研究报告结果所依据的去标识化个体参与者数据将在合理请求下提供。 共享数据将包括基线特征、围手术期变量、术后结果以及在8周随访期间收集的患者报告结局指标。 所有共享数据将完全匿名化，不包含任何直接或间接标识符。

IPD 共享时间框架

数据将在主要研究结果发表6个月后开始提供，并在此后最多保留5年。

IPD 共享访问标准

合格的科研人员在提交以下材料后，可获得去标识化的个体参与者数据：

方法学上合理的研究方案

符合科学和伦理标准的预期用途

研究调查员将审核所有申请。数据将根据数据使用协议共享，以确保恰当使用并保护参与者隐私。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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