Odstranění síťky versus žádné odstranění síťky pro chronickou bolest třísel po opravě tříselné kýly
Odstranění síťky versus žádné odstranění síťky pro chronickou bolest třísel po minimálně invazivní opravě tříselné kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí zvládání chronické pooperační bolesti tříselné kýly a dopad odstranění kýlní síťky po předchozích minimálně invazivních opravách tříselné kýly.
Cílem studie je zhodnotit změnu chronické (>6 měsíců), nociceptivní, pooperační tříselné bolesti po odstranění síťky ve srovnání s bez odstranění síťky u pacientů, kteří dříve podstoupili minimálně invazivní opravu tříselné kýly pomocí preperitoneální síťky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, paralelní (1:1) skupinu, randomizovaně kontrolovanou studii nadřazenosti. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby, a pochopí, že vstupem do studie mohou podstoupit diagnostickou laparoskopii pouze v takovém případě nebude jejich síťka odstraněna. Bude jim však umožněno zvážit přechod do skupiny s odstraněním síťky 6 měsíců nebo později po operaci, pokud nemají adekvátní úlevu od bolesti. Pacienti obdrží písemný a ústní popis studie a bude jim poskytnut čas na to, aby si písemnou dokumentaci prohlédli v soukromí. Bude získán písemný a ústní souhlas a pacienti pochopí, že jejich účast je dobrovolná a odmítnutí účasti neovlivní budoucí lékařskou péči. Pacienti mohou také odstoupit ze studie kdykoli během období studie.
Hostitelským oddělením této studie je Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, centrum v rámci Institutu zažívacích nemocí a chirurgie (DDSI), v hlavním kampusu Cleveland Clinic Foundation v Clevelandu, Ohio. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital v Mayfield Heights, Ohio, bude také účastnickým centrem v této studii. Operace budou provádět chirurgové vyškolení v rámci spolku se zkušenostmi v komplexní rekonstrukci břišní stěny a odstranění síťky. Pokud počet zápisů nedosáhne potřebné akruální velikosti v časovém rámci studie, mohou být k účasti přizvána další centra.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Krpata, MD
- Telefonní číslo: 216-445-9989
- E-mail: krpatad@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adele Costanzo
- Telefonní číslo: 216-445-3851
- E-mail: constana@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- David Krpata, MD
- Telefonní číslo: 216-445-9989
- E-mail: krpatad@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- CPIP trvající > 6 měsíců po laparoskopické nebo robotické reparaci tříselné kýly pomocí preperitoneální síťky
- Musí vykazovat 1 nebo více z následujících charakteristik nociceptivní bolesti:
Dějiny:
- Bolest při dlouhodobém sezení na židli s úlevou při natažení kyčle nebo vleže na zádech za účelem narovnání nohy
- Silná bolest při křížení postižené nohy přes kontralaterální nohu
- "Pocit cizího těla" nebo "těsnost" v tříslech
Zkouška:
-Difúzní citlivost s hlubokou palpací podél tříselného vazu (přes síťku)
Somatosenzorické mapování:
- Nemá maximální spouštěcí bod pro bolest
Chybí charakteristiky neuropatické bolesti (ostrá, pálení, střelba, parestézie, alodynie, hyperalgezie atd.)
- Středně silná až silná bolest [4–10] při pohybu z lehu na zádech na NRS
Kritéria vyloučení:
- Žádné charakteristiky nociceptivní bolesti v tříslech
- Nulová nebo mírná bolest [0-3] při pohybu z lehu na zádech do stoje na NRS
- Při klinickém vyšetření zjištěna recidivující tříselná kýla
- Velká, stehenní, přímá nebo nepřímá tříselná kýla (F2-3, M2-3, L2-3) při diagnostické laparoskopii podle klasifikace European Hernia Society (EHS)
- Předchozí otevřený (přední) přístup k opravě tříselné kýly (tj. Lichtenštejnsko)
- Síťové zátky nebo Prolene Hernia Systems
- Anamnéza prostatektomie nebo cévních výkonů v pánvi nebo třísle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diagnostická laparoskopie
Budou provedeny minimálně invazivní řezy a provedena diagnostická laparoskopie.
Chirurg vyhodnotí konfiguraci síťky, zajistí správné umístění, provede adheziolýzu, pokud je to indikováno pro postižení střeva síťkou, a posoudí břicho na alternativní zdroje chronické bolesti.
|
Chirurgické vyšetření pomocí laparoskopie bez odstranění síťky
|
|
Experimentální: Laparoskopické odstranění síťky
Budou provedeny minimálně invazivní řezy a provedena diagnostická laparoskopie.
Chirurg vyhodnotí konfiguraci síťky, zajistí správné umístění, provede adheziolýzu, pokud je to indikováno pro postižení střeva síťkou, a posoudí břicho na alternativní zdroje chronické bolesti.
Je-li randomizováno na odstranění síťky, laparoskopické nebo robotické preperitoneální odstranění síťky.
|
Chirurgické vyšetření a léčba bolesti v tříslech po operaci tříselné kýly chirurgickým průzkumem laparoskopem nebo odstraněním síťky laparoskopicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11)
Časové okno: Změna skóre NRS-11 bude měřena od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci u obou skupin.
|
NRS-11 je validovaná 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a běžně se používá k měření chronické pooperační tříselné bolesti (CPIP).
NRS-11 kategorizuje bolest jako žádnou [0], mírnou [1-3], střední [4-6] a silnou [7-10].
Pacienti budou požádáni, aby vybrali jediné číslo, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti v tříslech při pohybu z polohy vleže na zádech do stoje.
|
Změna skóre NRS-11 bude měřena od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci u obou skupin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
VAS je validován a skládá se ze 100 mm horizontální linie ukotvené dvěma deskriptory označujícími extrémy: 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Stupnice hodnocení aktivit (AAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
AAS je 13-položkový, ověřený nástroj pro měření fyzického postižení v důsledku chronické bolesti třísel.
Skóre AAS jsou převedeny na rozsah 0-100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší funkční schopnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník EuroQOL (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
EQ-5D-5L je ověřený nástroj hodnotící 5 dimenzí zdraví pomocí 5 deskriptorů závažnosti a zahrnuje vizuální analogovou stupnici označenou od 0 do 100 pro kvantitativní měření celkového zdravotního stavu.
Čím větší číslo, tím lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS-11)
Časové okno: Výchozí skóre NRS-11 bude měřeno a porovnáno se skóre 3 měsíce po operaci pro obě skupiny.
|
NRS-11 je validovaná 11bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a běžně se používá k měření chronické pooperační tříselné bolesti (CPIP).
NRS-11 kategorizuje bolest jako žádnou [0], mírnou [1-3], střední [4-6] a silnou [7-10].
Pacienti budou požádáni, aby vybrali jediné číslo, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti v tříslech při pohybu z polohy vleže na zádech do stoje.
|
Výchozí skóre NRS-11 bude měřeno a porovnáno se skóre 3 měsíce po operaci pro obě skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .