Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háló eltávolítás a háló nélküli eltávolítással szemben krónikus ágyékfájdalom esetén a lágyéksérv javítása után

2025. október 2. frissítette: David Krpata

Hálóeltávolítás kontra háló eltávolítása krónikus ágyékfájdalom esetén minimálisan invazív lágyéksérvjavítás után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány a krónikus posztoperatív lágyéksérv-fájdalom kezelését és a sérvháló eltávolításának hatását értékeli a korábbi, minimálisan invazív lágyéksérv-javítások után.

A vizsgálat célja, hogy értékelje a krónikus (>6 hónapos), nociceptív, posztoperatív inguinalis fájdalom változását a háló eltávolítása után, összehasonlítva a háló nélküli inguinalis fájdalommal azoknál a betegeknél, akik korábban minimálisan invazív lágyéksérv-javításon estek át pre-peritoneális hálóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, párhuzamos (1:1) csoportos, randomizált-kontrollos, felsőbbrendűségi vizsgálat. A betegek nem látják a kezelési kiosztásukat, és megértik, hogy a vizsgálatba való belépéssel csak diagnosztikus laparoszkópiát kaphatnak, amely esetben a hálójukat nem távolítják el. Azonban megfontolhatják a hálóeltávolító csoportba való átállást a műtét után 6 hónappal vagy később, ha nem rendelkeznek megfelelő fájdalomcsillapítással. A betegek írásos és szóbeli leírást kapnak a vizsgálatról, és időt biztosítanak az írásos dokumentáció személyes áttekintésére. Írásbeli és szóbeli beleegyezést kell beszerezni, és a betegek megértik, hogy részvételük önkéntes, és a részvétel megtagadása nem befolyásolja a jövőbeni egészségügyi ellátást. A betegek a vizsgálati időszak alatt bármikor kiléphetnek a vizsgálatból.

A Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, az Emésztőrendszeri Betegségek és Sebészeti Intézet (DDSI) központja, a Cleveland Clinic Foundation fő campusán, az ohiói Clevelandben, ad otthont ennek a tanulmánynak. A Cleveland Clinic – Hillcrest Kórház Mayfield Heights-ben, Ohio államban szintén részt vesz ebben a tanulmányban. Ösztöndíjasan képzett sebészek, akik jártasak a komplex hasfal rekonstrukciójában és a háló eltávolításában. Ha a beiratkozás nem éri el a szükséges felhalmozási méretet a tanulmányi időkereten belül, további központok is meghívhatók a részvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Krpata, MD
  • Telefonszám: 216-445-9989
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves kor
  • A CPIP több mint 6 hónapig tart laparoszkópos vagy robotizált lágyéksérv-javítás után pre-peritoneális hálóval
  • Mutatnia kell a nociceptív fájdalom alábbi jellemzői közül egyet vagy többet:

Történelem:

  • Fájdalom a széken huzamosabb ideig ülve, megkönnyebbülés a csípő nyújtásakor vagy hanyatt fekve a láb kiegyenesítése érdekében
  • Súlyos fájdalom, amikor az érintett lábat keresztezi az ellenoldali lábon
  • "Idegen test érzés" vagy "feszesség" az ágyékban

Vizsga:

- Diffúz érzékenység mély tapintással a lágyékszalag mentén (a háló felett)

Szomatoszenzoros térképezés:

  • Nincs maximális kiváltó pontja a fájdalomnak

  • Hiányoznak a neuropátiás fájdalom jellemzői (éles, égő, lövő, paresztéziák, allodynia, hiperalgézia stb.)

    • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom [4-10], amikor fekvő fekvésből álló helyzetbe lép NRS-en

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek nociceptív lágyékfájdalmak
  • Nulla vagy enyhe fájdalom [0-3], amikor fekvő fekvésből NRS-en álló helyzetbe lép
  • Ismétlődő lágyéksérv a klinikai vizsgálat során
  • Nagy, femorális, direkt vagy indirekt inguinalis hernia (F2-3, M2-3, L2-3) diagnosztikai laparoszkópiával az Európai Sérv Társaság (EHS) osztályozása szerint
  • Az inguinalis hernia javításának előzetes nyitott (elülső) megközelítése (pl. Lichtenstein)
  • Előzetes hálódugók vagy Prolene Hernia Systems
  • Prosztatektómia vagy érrendszeri beavatkozások a medencében vagy az ágyékban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diagnosztikai laparoszkópia
Minimálisan invazív bemetszéseket végeznek, és diagnosztikai laparoszkópiát végeznek. A sebész értékeli a háló konfigurációját, biztosítva a megfelelő pozicionálást, adhéziolízist végez, ha a hálóval érintett a bél, és felméri a hasüregben a krónikus fájdalom alternatív forrásait.
Eljárás: Diagnosztikai laparoszkópia
Sebészeti vizsgálat laparoszkópiával a háló eltávolítása nélkül
Kísérleti: Laparoszkópos háló eltávolítása
Minimálisan invazív bemetszéseket végeznek, és diagnosztikai laparoszkópiát végeznek. A sebész értékeli a háló konfigurációját, biztosítva a megfelelő pozicionálást, adhéziolízist végez, ha a hálóval érintett a bél, és felméri a hasüregben a krónikus fájdalom alternatív forrásait. Véletlenszerű háló eltávolítása esetén laparoszkópos vagy robotizált preperitoneális háló eltávolítása.
Eljárás: Diagnosztikai laparoszkópia és inguinális háló eltávolítása
Lágyéksérv műtétet követő lágyékfájdalom műtéti vizsgálata és kezelése laparoszkópos műtéti feltárással vagy laparoszkópos háló eltávolítással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS-11)
Időkeret: Az NRS-11 pontszámok változását a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig mérik mindkét csoportban.
Az NRS-11 egy validált, 11 pontos skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, és általában a krónikus posztoperatív inguinális fájdalom (CPIP) mérésére használják. Az NRS-11 a fájdalmat nem [0], enyhe [1-3], közepes [4-6] és súlyos [7-10] kategóriába sorolja. A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban tükrözi ágyékfájdalmaik intenzitását, amikor fekvő helyzetből álló helyzetbe lépnek.
Az NRS-11 pontszámok változását a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapig mérik mindkét csoportban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A VAS validált, és egy 100 mm-es vízszintes vonalból áll, amelyet két leíró rögzít, amelyek a szélsőségeket jelzik: 0 (nincs fájdalom) és 100 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Tevékenységértékelési Skála (AAS)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az AAS egy 13 elemből álló, validált eszköz a krónikus ágyékfájdalom miatti testi károsodás mérésére. Az AAS pontszámokat 0-100 tartományba konvertálják, a magasabb értékek jobb funkcionális képességet jeleznek.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
EuroQOL (EQ-5D-5L) kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Az EQ-5D-5L egy validált eszköz, amely az egészség 5 dimenzióját értékeli 5 súlyossági leíró segítségével, és tartalmaz egy vizuális analóg skálát 0-tól 100-ig az általános egészségi állapot kvantitatív mérésére. Minél nagyobb a szám, annál jobb az eredmény.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
Numerikus besorolási skála (NRS-11)
Időkeret: A kiindulási NRS-11 pontszámokat megmérik és összehasonlítják a műtét után 3 hónappal mindkét csoportban elért pontszámokkal.
Az NRS-11 egy validált, 11 pontos skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed, és általában a krónikus posztoperatív inguinális fájdalom (CPIP) mérésére használják. Az NRS-11 a fájdalmat nem [0], enyhe [1-3], közepes [4-6] és súlyos [7-10] kategóriába sorolja. A betegeket arra kérik, hogy válasszák ki azt a számot, amely a legjobban tükrözi ágyékfájdalmaik intenzitását, amikor fekvő helyzetből álló helyzetbe lépnek.
A kiindulási NRS-11 pontszámokat megmérik és összehasonlítják a műtét után 3 hónappal mindkét csoportban elért pontszámokkal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Krpata

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hernia, inguinalis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel