鼠径ヘルニア修復後の慢性鼠径部痛に対するメッシュ除去とメッシュ除去なし
低侵襲鼠径ヘルニア修復後の慢性鼠径部痛に対するメッシュ除去とメッシュ除去なし：無作為対照試験
この研究では、術後の鼠径ヘルニアの慢性疼痛の管理と、以前の低侵襲性鼠径ヘルニア修復後のヘルニア メッシュ除去の影響を評価しています。
この研究の目的は、前腹膜メッシュによる低侵襲鼠径ヘルニア修復術を以前に受けた患者において、メッシュ除去後の慢性的 (>6 か月) の侵害受容性の術後鼠径部痛の変化を、メッシュ除去なしと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、並行 (1:1) グループ、無作為化対照、優越性試験です。 患者は治療の割り当てを知らされず、研究に参加することで、メッシュが除去されない場合にのみ腹腔鏡検査を受ける可能性があることを理解します。 ただし、十分な痛みの軽減が得られない場合は、手術後 6 か月以降にメッシュ除去グループへの移行を検討することが許可されます。 患者は、試験の書面および口頭での説明を受け取り、書面による文書を非公開で確認する時間が与えられます。 書面および口頭で同意を得るとともに、参加は任意であり、参加を拒否しても今後の診療に影響を与えないことを患者に理解していただきます。 患者は、研究期間中いつでも試験を中止することができます。
オハイオ州クリーブランドのクリーブランド クリニック財団メイン キャンパスにある消化器疾患および外科研究所 (DDSI) 内のセンターである腹部コアの健康のためのクリーブランド クリニック センターは、この研究の主催部門です。 クリーブランド クリニック - オハイオ州メイフィールド ハイツにあるヒルクレスト病院も、この研究に参加するセンターです。 複雑な腹壁再建とメッシュ除去の専門知識を持つフェローシップの訓練を受けた外科医が手術を行います。 登録が研究期間内に必要な発生量を満たしていない場合、追加のセンターが参加するよう招待される場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Krpata, MD
- 電話番号：216-445-9989
- メール：krpatad@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- David Krpata, MD
- 電話番号：2164459989
- メール：krpatad@ccf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18歳
- -腹腔鏡下またはロボットによる鼠径ヘルニア修復後、腹膜前メッシュを使用してCPIPが6か月以上持続する
- 以下の侵害受容性疼痛の特徴を 1 つ以上示す必要があります。
歴史：
- 椅子に長時間座っていると、腰を伸ばしたり、仰向けになって脚をまっすぐにしたりすると痛みが和らぐ
- 患側の脚を対側の脚に交差させると激しい痛み
- 鼠蹊部の「異物感」や「つっぱり感」
テスト：
-鼠径靭帯に沿った深い触診によるびまん性の圧痛（メッシュ上）
体性感覚マッピング:
- 痛みの最大トリガーポイントがない
神経因性疼痛の特徴がない（鋭い、灼熱感、射撃、感覚異常、アロディニア、痛覚過敏など）
- NRS上で仰臥位から立位に移行する際の中等度から重度の痛み [4-10]
除外基準:
- 侵害受容性鼠径部痛の特徴なし
- NRS上で仰臥位から立位に移動する際の無痛または軽度の痛み [0-3]
- 臨床検査で発見された再発性鼠径ヘルニア
- 欧州ヘルニア協会 (EHS) 分類で定義された、診断用腹腔鏡検査による大規模な大腿部の直接または間接的な鼠径ヘルニア (F2-3、M2-3、L2-3)
- 鼠径ヘルニア修復への以前のオープン (前方) アプローチ (すなわち リキテンスタイン)
- 以前のメッシュ プラグまたは Prolene ヘルニア システム
- -骨盤または鼠径部の前立腺切除術または血管処置の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：診断用腹腔鏡検査
低侵襲の切開が行われ、診断用の腹腔鏡検査が行われます。
外科医は、メッシュの構成を評価し、適切な配置を確保し、メッシュとの腸の関与が示されている場合は癒着溶解を行い、慢性疼痛の別の原因について腹部を評価します。
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メッシュを除去せずに腹腔鏡検査による外科的検査が可能
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実験的：腹腔鏡下メッシュ除去
低侵襲の切開が行われ、診断用の腹腔鏡検査が行われます。
外科医は、メッシュの構成を評価し、適切な配置を確保し、メッシュとの腸の関与が示されている場合は癒着溶解を行い、慢性疼痛の別の原因について腹部を評価します。
メッシュ除去に無作為に割り付けられた場合、腹腔鏡またはロボットによる前腹膜メッシュ除去。
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鼠径ヘルニア手術後の鼠径部痛の外科的検査と治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS-11)
時間枠：NRS-11スコアの変化は、両方のグループのベースラインから手術後6か月まで測定されます。
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NRS-11 は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の検証済みの 11 ポイント スケールであり、慢性術後鼠径部痛 (CPIP) の測定に一般的に使用されています。
NRS-11 では、痛みをなし [0]、軽度 [1-3]、中程度 [4-6]、重度 [7-10] に分類しています。
患者は、仰臥位から立位に移動するときの鼠径部の痛みの強さを最もよく表す単一の数字を選択するように求められます.
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NRS-11スコアの変化は、両方のグループのベースラインから手術後6か月まで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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VAS は検証済みであり、0 (痛みなし) と 100 (想像できる最悪の痛み) という極値を示す 2 つの記述子によって固定された 100 mm の水平線で構成されています。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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活動評価尺度 (AAS)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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AAS は、慢性的な鼠径部の痛みによる身体障害を測定する 13 項目の検証済みツールです。
AAS スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、値が高いほど機能的能力が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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EuroQOL（EQ-5D-5L）アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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EQ-5D-5L は、5 つの重大度記述子を使用して健康の 5 つの側面を評価する検証済みのツールであり、全体的な健康状態を定量的に測定するために 0 から 100 までのラベルが付いたビジュアル アナログ スケールが含まれています。
数値が大きいほど良い結果になります。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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数値評価尺度 (NRS-11)
時間枠：ベースラインNRS-11スコアを測定し、両方のグループの手術後3か月のスコアと比較します。
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NRS-11 は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の検証済みの 11 ポイント スケールであり、慢性術後鼠径部痛 (CPIP) の測定に一般的に使用されています。
NRS-11 では、痛みをなし [0]、軽度 [1-3]、中程度 [4-6]、重度 [7-10] に分類しています。
患者は、仰臥位から立位に移動するときの鼠径部の痛みの強さを最もよく表す単一の数字を選択するように求められます.
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ベースラインNRS-11スコアを測定し、両方のグループの手術後3か月のスコアと比較します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Krpata, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
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Hospital San Juan de Dios Tenerife募集