Mesh-fjernelse versus ingen mesh-fjernelse for kroniske lyskesmerter efter reparation af lyskebrok
Mesh-fjernelse versus ingen mesh-fjernelse for kroniske lyskesmerter efter minimalt invasiv lyskebrokreparation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer håndteringen af kroniske postoperative lyskebroksmerter og virkningen af fjernelse af broknet efter tidligere minimalt invasive lyskebrokreparationer.
Formålet med studiet er at evaluere ændringen i kroniske (>6 måneder), nociceptive, postoperative lyskesmerter efter fjernelse af mesh sammenlignet med ingen mesh-fjernelse hos patienter, som tidligere har gennemgået minimalt invasiv lyskebrokreparation med præ-peritoneal mesh.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindet, parallel (1:1) gruppe, randomiseret-kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Patienter vil blive blindet over for deres behandlingstildeling og vil forstå, at ved at deltage i undersøgelsen, kan de kun modtage diagnostisk laparoskopi, i hvilket tilfælde deres mesh ikke vil blive fjernet. De vil dog få lov til at overveje at gå over til netfjernelsesgruppen 6 måneder eller senere efter operationen, hvis de ikke har tilstrækkelig smertelindring. Patienterne vil modtage skriftlige og mundtlige beskrivelser af forsøget og vil få tid til at gennemgå skriftlig dokumentation privat. Der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke, og patienter vil forstå, at deres deltagelse er frivillig, og at nægtelse af at deltage vil ikke påvirke fremtidig lægebehandling. Patienter kan også trække sig fra forsøget på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden.
Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, et center inden for Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), på Cleveland Clinic Foundation Main Campus i Cleveland, Ohio er værtsafdelingen for denne undersøgelse. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital i Mayfield Heights, Ohio vil også være et deltagende center i denne undersøgelse. Fellowship-uddannede kirurger med ekspertise i kompleks mavevæggenopbygning og netfjernelse vil udføre operationerne. Hvis tilmeldingen ikke opfylder den nødvendige optjeningsstørrelse inden for undersøgelsens tidsramme, kan yderligere centre inviteres til at deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Krpata, MD
- Telefonnummer: 216-445-9989
- E-mail: krpatad@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adele Costanzo
- Telefonnummer: 216-445-3851
- E-mail: constana@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- David Krpata, MD
- Telefonnummer: 216-445-9989
- E-mail: krpatad@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- CPIP varer > 6 måneder efter laparoskopisk eller robotisk lyskebrok reparation med præ-peritoneal mesh
- Skal udvise 1 eller flere af følgende karakteristika for nociceptiv smerte:
Historie:
- Smerter, mens du sidder i en stol i længere perioder med lindring, når du forlænger hoften eller ligger på ryggen for at rette benet ud
- Alvorlige smerter ved krydsning af det berørte ben over det kontralaterale ben
- "Fremmedlegemefornemmelse" eller "stramhed" i lysken
Eksamen:
-Diffus ømhed med dyb palpation langs lyskeligamentet (over nettet)
Somatosensorisk kortlægning:
- Har ikke et maksimalt triggerpunkt for smerte
Mangler karakteristika af neuropatisk smerte (skarp, brændende, skydende, paræstesier, allodyni, hyperalgesi osv.)
- Moderat til svær smerte [4-10] ved bevægelse fra liggende til stående på NRS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen karakteristika af nociceptive lyskesmerter
- Ingen eller mild smerte [0-3] ved bevægelse fra liggende til stående på NRS
- Tilbagevendende lyskebrok opdaget ved klinisk undersøgelse
- Stort, femoralt, direkte eller indirekte lyskebrok (F2-3, M2-3, L2-3) på diagnostisk laparoskopi som defineret af European Hernia Society (EHS) klassifikation
- Forudgående åben (forreste) tilgang til reparation af lyskebrok (dvs. Lichtenstein)
- Tidligere netpropper eller Prolene Brok Systems
- Anamnese med prostatektomi eller vaskulære procedurer i bækkenet eller lysken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diagnostisk laparoskopi
Der vil blive lavet minimalt invasive snit, og en diagnostisk laparoskopi vil blive udført.
Kirurgen vil evaluere mesh-konfigurationen, sikre korrekt positionering, udføre adhæsiolyse, hvis det er indiceret for tarm-involvering med nettet, og vurdere abdomen for alternative kilder til kronisk smerte.
|
Kirurgisk undersøgelse gennem laparoskopi uden fjernelse af mesh
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk fjernelse af net
Der vil blive lavet minimalt invasive snit, og en diagnostisk laparoskopi vil blive udført.
Kirurgen vil evaluere mesh-konfigurationen, sikre korrekt positionering, udføre adhæsiolyse, hvis det er indiceret for tarm-involvering med nettet, og vurdere abdomen for alternative kilder til kronisk smerte.
Hvis randomiseret til fjernelse af net, laparoskopisk eller robotisk preperitoneal mesh-fjernelse.
|
Kirurgisk undersøgelse og behandling af lyskesmerter efter lyskebrokoperation ved kirurgisk udforskning med laparoskop eller fjernelse af mesh laparoskopisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Ændring i NRS-11-score vil blive målt fra baseline til 6 måneder efter operationen for begge grupper.
|
NRS-11 er en valideret, 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) og bruges almindeligvis til at måle kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP).
NRS-11 kategoriserer smerte som ingen [0], mild [1-3], moderat [4-6] og svær [7-10].
Patienterne vil blive bedt om at vælge det enkelte tal, der bedst repræsenterer deres lyskesmerteintensitet, når de bevæger sig fra liggende til stående stilling.
|
Ændring i NRS-11-score vil blive målt fra baseline til 6 måneder efter operationen for begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
VAS er valideret og består af en 100 mm vandret linje forankret af to deskriptorer, der angiver ekstremerne: 0 (ingen smerte) og 100 (værst tænkelig smerte).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
AAS er et valideret værktøj med 13 elementer, der måler fysisk svækkelse på grund af kroniske lyskesmerter.
AAS-score konverteres til et interval på 0-100, hvor højere værdier indikerer bedre funktionsevne.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
EuroQOL (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EQ-5D-5L er et valideret værktøj, der evaluerer 5 dimensioner af sundhed ved hjælp af 5 sværhedsgradsdeskriptorer og inkluderer en visuel analog skala mærket fra 0 til 100 til kvantitativ måling af den generelle sundhedsstatus.
Jo større tal, jo bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS-11)
Tidsramme: Baseline NRS-11-score vil blive målt og sammenlignet med score 3 måneder efter operationen for begge grupper.
|
NRS-11 er en valideret, 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) og bruges almindeligvis til at måle kronisk postoperativ lyskesmerter (CPIP).
NRS-11 kategoriserer smerte som ingen [0], mild [1-3], moderat [4-6] og svær [7-10].
Patienterne vil blive bedt om at vælge det enkelte tal, der bedst repræsenterer deres lyskesmerteintensitet, når de bevæger sig fra liggende til stående stilling.
|
Baseline NRS-11-score vil blive målt og sammenlignet med score 3 måneder efter operationen for begge grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-411
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige