사타구니 탈장 수리 후 만성 사타구니 통증에 대한 메쉬 제거 대 메쉬 제거 없음
최소 침습 서혜부 탈장 치료 후 만성 사타구니 통증에 대한 메쉬 제거 대 메쉬 제거 없음: 무작위 통제 시험
이 연구는 이전의 최소 침습 서혜부 탈장 수리 후 만성 수술 후 사타구니 탈장 통증 관리 및 탈장 메쉬 제거의 영향을 평가하고 있습니다.
이 연구의 목표는 이전에 복막 전 메쉬로 최소 침습적 사타구니 탈장 수리를 받은 환자에서 메쉬를 제거하지 않은 경우와 비교하여 메쉬 제거 후 만성(>6개월), 통각수용성, 수술 후 서혜부 통증의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 병렬(1:1) 그룹, 무작위 통제, 우월성 시험입니다. 환자는 자신의 치료 할당에 대해 눈이 멀게 되며 연구에 참여함으로써 메쉬가 제거되지 않는 경우에만 진단 복강경 검사를 받을 수 있음을 이해할 것입니다. 그러나 적절한 통증 완화가 없는 경우 수술 후 6개월 또는 그 이후에 메쉬 제거 그룹으로 건너가는 것을 고려할 수 있습니다. 환자는 시험에 대한 서면 및 구두 설명을 받게 되며 서면 문서를 개인적으로 검토할 시간이 제공됩니다. 서면 및 구두 동의를 얻을 것이며 환자는 자신의 참여가 자발적이며 참여 거부가 향후 의료에 영향을 미치지 않는다는 것을 이해할 것입니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 언제든지 시험에서 철회할 수 있습니다.
오하이오 주 클리블랜드에 있는 Cleveland Clinic Foundation Main Campus의 소화기 질환 및 수술 연구소(DDSI) 내 센터인 Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health가 이 연구를 주관하는 부서입니다. Cleveland Clinic - 오하이오 메이필드 하이츠에 있는 Hillcrest 병원도 이 연구에 참여 센터가 될 것입니다. 복잡한 복벽 재건 및 메쉬 제거에 대한 전문 지식을 갖춘 친교 훈련을 받은 외과의가 수술을 수행합니다. 등록이 연구 기간 내에 필요한 적립 규모를 충족하지 못하는 경우 추가 센터가 참여하도록 초대될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Krpata, MD
- 전화번호: 216-445-9989
- 이메일: krpatad@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- David Krpata, MD
- 전화번호: 2164459989
- 이메일: krpatad@ccf.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세
- 복막전 메쉬로 복강경 또는 로봇 서혜부 탈장 수리 후 6개월 이상 지속되는 CPIP
- 침해 수용성 통증의 다음 특성 중 하나 이상을 나타내야 합니다.
역사:
- 다리를 펴기 위해 고관절을 펴거나 반듯하게 누워 있을 때 통증이 완화되며 장시간 의자에 앉아 있을 때 통증이 있습니다.
- 영향을 받은 다리를 반대쪽 다리 위로 교차할 때 심한 통증
- 사타구니의 "이물감" 또는 "조임"
시험:
-사타구니 인대(메쉬 위)를 따라 깊은 촉진으로 확산 압통
체감각 매핑:
- 통증에 대한 최대 트리거 포인트가 없습니다.
신경병성 통증의 특성 결여(날카로움, 화끈거림, 쏘임, 감각이상, 이질통, 통각과민 등)
- 누운 자세에서 NRS에 서 있을 때 중등도에서 중증의 통증[4-10]
제외 기준:
- 통각수용성 사타구니 통증의 특징 없음
- 누운 자세에서 NRS에 서 있을 때 제로 또는 경미한 통증[0-3]
- 임상 검사에서 발견된 재발성 사타구니 탈장
- EHS(European Hernia Society) 분류에서 정의한 진단 복강경 검사 상의 대형, 대퇴부, 직접 또는 간접 서혜부 탈장(F2-3, M2-3, L2-3)
- 사타구니 탈장 복구에 대한 사전 개방(전방) 접근법(즉, 리히텐슈타인)
- 이전 메쉬 플러그 또는 Prolene Hernia Systems
- 골반 또는 사타구니의 전립선 절제술 또는 혈관 시술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진단 복강경 검사
최소 침습 절개가 이루어지며 진단 복강경 검사가 수행됩니다.
외과의는 메쉬 구성을 평가하여 적절한 위치를 지정하고, 메쉬와 장 침범이 표시된 경우 접착 용해를 수행하고 만성 통증의 대체 소스에 대해 복부를 평가합니다.
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메쉬 제거 없이 복강경을 통한 수술적 검사
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실험적: 복강경 메쉬 제거
최소 침습 절개가 이루어지며 진단 복강경 검사가 수행됩니다.
외과의는 메쉬 구성을 평가하여 적절한 위치를 지정하고, 메쉬와 장 침범이 표시된 경우 접착 용해를 수행하고 만성 통증의 대체 소스에 대해 복부를 평가합니다.
메쉬 제거에 무작위 배정된 경우, 복강경 또는 로봇 전복막 메쉬 제거.
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복강경을 이용한 외과적 탐색 또는 복강경을 통한 메쉬 제거에 의한 서혜부 탈장 수술 후 서혜부 통증의 외과적 검사 및 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도(NRS-11)
기간: NRS-11 점수의 변화는 두 그룹 모두 기준선에서 수술 후 6개월까지 측정됩니다.
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NRS-11은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 검증된 11점 척도로 CPIP(만성 수술 후 서혜부 통증)를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
NRS-11은 통증 없음[0], 경증[1-3], 중등도[4-6], 중증[7-10]으로 통증을 분류합니다.
환자는 누운 자세에서 선 자세로 이동할 때 서혜부 통증 강도를 가장 잘 나타내는 단일 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
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NRS-11 점수의 변화는 두 그룹 모두 기준선에서 수술 후 6개월까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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VAS는 검증되었으며 0(통증 없음) 및 100(상상할 수 있는 최악의 통증)의 극단을 나타내는 두 개의 설명자로 고정된 100mm 수평선으로 구성됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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활동 평가 척도(AAS)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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AAS는 만성 사타구니 통증으로 인한 신체 손상을 측정하는 13개 항목의 검증된 도구입니다.
AAS 점수는 0-100 범위로 변환되며 값이 높을수록 기능적 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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EuroQOL(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L은 5개의 심각도 설명자를 사용하여 건강의 5가지 차원을 평가하는 검증된 도구이며 전반적인 건강 상태를 정량적으로 측정하기 위해 0에서 100까지 레이블이 지정된 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
숫자가 클수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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수치 평가 척도(NRS-11)
기간: 기준선 NRS-11 점수를 측정하고 두 그룹 모두 수술 후 3개월 시점의 점수와 비교할 것입니다.
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NRS-11은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 검증된 11점 척도로 CPIP(만성 수술 후 서혜부 통증)를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
NRS-11은 통증 없음[0], 경증[1-3], 중등도[4-6], 중증[7-10]으로 통증을 분류합니다.
환자는 누운 자세에서 선 자세로 이동할 때 서혜부 통증 강도를 가장 잘 나타내는 단일 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다.
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기준선 NRS-11 점수를 측정하고 두 그룹 모두 수술 후 3개월 시점의 점수와 비교할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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