- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484635
Mesh-borttagning kontra ingen mesh-borttagning för kronisk ljumsksmärta efter reparation av ljumskbråck
Mesh-borttagning kontra inget mesh-borttagning för kronisk ljumsksmärta efter minimalt invasiv ljumskbråckreparation: en randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie utvärderar hanteringen av kronisk postoperativ ljumskbråcksmärta och effekten av borttagning av bråcknät efter tidigare minimalt invasiva reparationer av ljumskbråck.
Syftet med studien är att utvärdera förändringen i kronisk (>6 månader), nociceptiv, postoperativ inguinal smärta efter nätborttagning jämfört med ingen nätborttagning hos patienter som tidigare har genomgått minimalt invasiv inguinal bråckreparation med pre-peritoneal mesh.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, parallell (1:1) grupp, randomiserad-kontrollerad, överlägsenhetsförsök. Patienterna kommer att bli blinda för sin behandlingstilldelning och kommer att förstå att genom att gå in i studien kan de endast få diagnostisk laparoskopi i vilket fall deras mesh inte tas bort. De kommer dock att få överväga att gå över till nätborttagningsgruppen 6 månader eller senare efter operationen om de inte har tillräcklig smärtlindring. Patienterna kommer att få skriftliga och muntliga beskrivningar av prövningen och kommer att ges tid att granska skriftlig dokumentation privat. Skriftligt och muntligt samtycke kommer att erhållas, och patienterna kommer att förstå att deras deltagande är frivilligt och att vägran att delta kommer inte att påverka framtida medicinsk vård. Patienter kan också dra sig ur prövningen när som helst under studieperioden.
Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, ett center inom Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), vid Cleveland Clinic Foundation Main Campus i Cleveland, Ohio är värdavdelningen för denna studie. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital i Mayfield Heights, Ohio kommer också att vara ett deltagande centrum i denna studie. Gemenskapsutbildade kirurger med expertis inom komplex bukväggsrekonstruktion och nätborttagning kommer att utföra operationerna. Om registreringen inte når upp till den nödvändiga ackumuleringsstorleken inom studiens tidsram, kan ytterligare centra bjudas in att delta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Krpata, MD
- Telefonnummer: 216-445-9989
- E-post: krpatad@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Adele Costanzo
- Telefonnummer: 216-445-3851
- E-post: constana@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- David Krpata, MD
- Telefonnummer: 216-445-9989
- E-post: krpatad@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- CPIP som varar > 6 månader efter laparoskopisk eller robotisk ljumskbråckreparation med pre-peritoneal mesh
- Måste uppvisa 1 eller flera av följande egenskaper för nociceptiv smärta:
Historia:
- Smärta när du sitter i en stol under längre perioder med lindring när du sträcker ut höften eller ligger på rygg för att räta ut benet
- Svår smärta när man korsar det drabbade benet över det kontralaterala benet
- "Främmande kroppskänsla" eller "trånghet" i ljumsken
Examen:
-Diffus ömhet med djup palpation längs inguinalligamentet (över nätet)
Somatosensorisk kartläggning:
- Har ingen maximal triggerpunkt för smärta
Saknar egenskaper av neuropatisk smärta (skarp, brännande, skottlossning, parestesier, allodyni, hyperalgesi, etc.)
- Måttlig till svår smärta [4-10] vid förflyttning från liggande till stående på NRS
Exklusions kriterier:
- Inga egenskaper hos nociceptiv ljumsksmärta
- Noll eller lätt smärta [0-3] vid förflyttning från liggande till stående på NRS
- Återkommande ljumskbråck upptäckt vid klinisk undersökning
- Stort, lårbensbråck, direkt eller indirekt ljumskbråck (F2-3, M2-3, L2-3) på diagnostisk laparoskopi enligt definitionen av European Hernia Society (EHS) klassificering
- Tidigare öppen (främre) tillvägagångssätt för reparation av ljumskbråck (dvs. Lichtenstein)
- Tidigare nätpluggar eller Prolene Hernia Systems
- Historik av prostatektomi eller vaskulära ingrepp i bäckenet eller ljumsken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diagnostisk laparoskopi
Minimalt invasiva snitt kommer att göras och en diagnostisk laparoskopi kommer att utföras.
Kirurgen kommer att utvärdera nätkonfigurationen, säkerställa korrekt positionering, utföra adhesiolys om det är indicerat för tarmens inblandning i nätet och bedöma buken för alternativa källor till kronisk smärta.
|
Kirurgisk undersökning genom laparoskopi utan borttagning av nät
|
Experimentell: Laparoskopisk nätborttagning
Minimalt invasiva snitt kommer att göras och en diagnostisk laparoskopi kommer att utföras.
Kirurgen kommer att utvärdera nätkonfigurationen, säkerställa korrekt positionering, utföra adhesiolys om det är indicerat för tarmens inblandning i nätet och bedöma buken för alternativa källor till kronisk smärta.
Om randomiserad till nätborttagning, laparoskopisk eller robotisk preperitoneal nätborttagning.
|
Kirurgisk undersökning och behandling av ljumsksmärta efter ljumskbråcksoperation genom kirurgisk utforskning med laparoskop eller borttagning av mesh laparoskopiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS-11)
Tidsram: Förändring i NRS-11-poäng kommer att mätas från baslinjen till 6 månader efter operationen för båda grupperna.
|
NRS-11 är en validerad 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) och används vanligtvis för att mäta kronisk postoperativ ljumsksmärta (CPIP).
NRS-11 kategoriserar smärta som ingen [0], mild [1-3], måttlig [4-6] och svår [7-10].
Patienterna kommer att bli ombedda att välja det enstaka nummer som bäst representerar deras intensitet i ljumsksmärtan när de flyttar från liggande till stående position.
|
Förändring i NRS-11-poäng kommer att mätas från baslinjen till 6 månader efter operationen för båda grupperna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
VAS är validerat och består av en 100 mm horisontell linje förankrad av två deskriptorer som anger ytterligheterna: 0 (ingen smärta) och 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Activities Assessment Scale (AAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
AAS är ett validerat verktyg med 13 delar som mäter fysisk funktionsnedsättning på grund av kronisk ljumsksmärta.
AAS-poäng konverteras till ett intervall på 0-100, med högre värden som indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
EuroQOL (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
EQ-5D-5L är ett validerat verktyg som utvärderar 5 dimensioner av hälsa med hjälp av 5 allvarlighetsdeskriptorer och inkluderar en visuell analog skala märkt från 0 till 100 för att kvantitativt mäta övergripande hälsotillstånd.
Ju större antal desto bättre blir resultatet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Numerisk värderingsskala (NRS-11)
Tidsram: Baslinje NRS-11 poäng kommer att mätas och jämföras med poäng 3 månader efter operationen för båda grupperna.
|
NRS-11 är en validerad 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) och används vanligtvis för att mäta kronisk postoperativ ljumsksmärta (CPIP).
NRS-11 kategoriserar smärta som ingen [0], mild [1-3], måttlig [4-6] och svår [7-10].
Patienterna kommer att bli ombedda att välja det enstaka nummer som bäst representerar deras intensitet i ljumsksmärtan när de flyttar från liggande till stående position.
|
Baslinje NRS-11 poäng kommer att mätas och jämföras med poäng 3 månader efter operationen för båda grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bråck, inguinal
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad