Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meshverwijdering versus geen meshverwijdering voor chronische liespijn na liesbreukherstel

2 oktober 2025 bijgewerkt door: David Krpata

Meshverwijdering versus geen meshverwijdering voor chronische liespijn na minimaal invasieve liesbreukherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de behandeling van chronische postoperatieve liesbreukpijn en de impact van het verwijderen van een herniagaas na eerdere minimaal invasieve liesbreukreparaties.

Het doel van de studie is het evalueren van de verandering in chronische (>6 maanden), nociceptieve, postoperatieve pijn in de lies na het verwijderen van een mesh in vergelijking met het verwijderen van een mesh bij patiënten die eerder een minimaal invasieve liesbreukherstel met pre-peritoneale mesh hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, parallelle (1:1) groep, gerandomiseerd gecontroleerde superioriteitsstudie. Patiënten zullen blind zijn voor hun behandelingstoewijzing en zullen begrijpen dat ze door deel te nemen aan het onderzoek alleen diagnostische laparoscopie kunnen ondergaan, in welk geval hun mesh niet zal worden verwijderd. Ze mogen echter 6 maanden of later na de operatie overwegen om over te stappen naar de mesh-verwijderingsgroep als ze geen adequate pijnstilling hebben. Patiënten ontvangen schriftelijke en mondelinge beschrijvingen van het onderzoek en krijgen de tijd om de schriftelijke documentatie privé te bekijken. Schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen en patiënten zullen begrijpen dat hun deelname vrijwillig is en dat weigering om deel te nemen geen invloed heeft op toekomstige medische zorg. Patiënten kunnen zich ook op elk moment tijdens de onderzoeksperiode terugtrekken uit het onderzoek.

Het Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, een centrum binnen het Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), op de Cleveland Clinic Foundation Main Campus in Cleveland, Ohio, is de ontvangende afdeling voor deze studie. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital in Mayfield Heights, Ohio zal ook deelnemen aan dit onderzoek. Fellowship-getrainde chirurgen met expertise in complexe buikwandreconstructie en het verwijderen van mesh zullen de operaties uitvoeren. Als de inschrijving niet voldoet aan de vereiste omvang binnen het tijdsbestek van de studie, kunnen extra centra worden uitgenodigd om deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Krpata, MD
  • Telefoonnummer: 216-445-9989
  • E-mail: krpatad@ccf.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • CPIP duurt > 6 maanden na laparoscopische of gerobotiseerde inguinale hernia-reparatie met pre-peritoneale mesh
  • Moet 1 of meer van de volgende kenmerken van nociceptieve pijn vertonen:

Geschiedenis:

  • Pijn bij langdurig zitten in een stoel met verlichting bij het strekken van de heup of liggend liggen om het been te strekken
  • Ernstige pijn bij het kruisen van het aangedane been over het contralaterale been
  • "Sensatie van een vreemd lichaam" of "beklemming" in de lies

examen:

- Diffuse tederheid met diepe palpatie langs de liesband (over de mesh)

Somatosensorische mapping:

  • Heeft geen maximaal triggerpunt voor pijn

  • Ontbreekt kenmerken van neuropathische pijn (scherp, brandend, schietend, paresthesieën, allodynie, hyperalgesie, enz.)

    • Matige tot ernstige pijn [4-10] bij het verplaatsen van ruglig naar staan ​​op NRS

Uitsluitingscriteria:

  • Geen kenmerken van nociceptieve liespijn
  • Geen of milde pijn [0-3] bij het verplaatsen van rugligging naar stand op NRS
  • Recidiverende liesbreuk ontdekt op klinisch onderzoek
  • Grote, femorale, directe of indirecte liesbreuk (F2-3, M2-3, L2-3) bij diagnostische laparoscopie zoals gedefinieerd door de European Hernia Society (EHS)-classificatie
  • Voorafgaande open (anterieure) benadering van liesbreukherstel (d.w.z. Lichtenstein)
  • Voorafgaande gaaspluggen of Prolene Hernia-systemen
  • Geschiedenis van prostatectomie of vasculaire procedures in het bekken of de lies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diagnostische laparoscopie
Er worden minimaal invasieve incisies gemaakt en er wordt een diagnostische laparoscopie uitgevoerd. De chirurg zal de mesh-configuratie evalueren, zorgen voor de juiste positionering, adhesiolyse uitvoeren indien geïndiceerd voor darmbetrokkenheid met de mesh en de buik beoordelen op alternatieve bronnen van chronische pijn.
Procedure: Diagnostische laparoscopie
Chirurgisch onderzoek via laparoscopie zonder verwijdering van mesh
Experimenteel: Laparoscopische verwijdering van het gaas
Er worden minimaal invasieve incisies gemaakt en er wordt een diagnostische laparoscopie uitgevoerd. De chirurg zal de mesh-configuratie evalueren, zorgen voor de juiste positionering, adhesiolyse uitvoeren indien geïndiceerd voor darmbetrokkenheid met de mesh en de buik beoordelen op alternatieve bronnen van chronische pijn. Indien gerandomiseerd naar verwijdering van mesh, laparoscopische of gerobotiseerde verwijdering van preperitoneale mesh.
Procedure: Diagnostische laparoscopie en verwijdering van liesgaas
Chirurgisch onderzoek en behandeling van liespijn na liesbreukoperatie door chirurgische exploratie met een laparoscoop of laparoscopische verwijdering van mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: Verandering in NRS-11-scores zal voor beide groepen worden gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden na de operatie.
NRS-11 is een gevalideerde 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en wordt vaak gebruikt om chronische postoperatieve liespijn (CPIP) te meten. NRS-11 categoriseert pijn als geen [0], licht [1-3], matig [4-6] en ernstig [7-10]. Patiënten wordt gevraagd om het enkele cijfer te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit in de lies weergeeft bij het verplaatsen van een liggende naar een staande positie.
Verandering in NRS-11-scores zal voor beide groepen worden gemeten vanaf de basislijn tot 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
VAS is gevalideerd en bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm verankerd door twee descriptoren die de uitersten aangeven: 0 (geen pijn) en 100 (ergst denkbare pijn).
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Activiteiten Beoordelingsschaal (AAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
AAS is een 13-item, gevalideerd instrument voor het meten van lichamelijke beperkingen als gevolg van chronische liespijn. AAS-scores worden omgezet in een bereik van 0-100, waarbij hogere waarden een beter functioneel vermogen aangeven.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
EuroQOL (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
EQ-5D-5L is een gevalideerde tool die 5 gezondheidsdimensies evalueert met behulp van 5 ernstbeschrijvingen en bevat een visuele analoge schaal met een label van 0 tot 100 om de algehele gezondheidsstatus kwantitatief te meten. Hoe groter het getal, hoe beter het resultaat.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-11)
Tijdsspanne: Baseline NRS-11-scores worden gemeten en vergeleken met scores 3 maanden na de operatie voor beide groepen.
NRS-11 is een gevalideerde 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en wordt vaak gebruikt om chronische postoperatieve liespijn (CPIP) te meten. NRS-11 categoriseert pijn als geen [0], licht [1-3], matig [4-6] en ernstig [7-10]. Patiënten wordt gevraagd om het enkele cijfer te kiezen dat het beste hun pijnintensiteit in de lies weergeeft bij het verplaatsen van een liggende naar een staande positie.
Baseline NRS-11-scores worden gemeten en vergeleken met scores 3 maanden na de operatie voor beide groepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Krpata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren