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Remoción de malla versus no remoción de malla para el dolor inguinal crónico después de la reparación de una hernia inguinal

2 de octubre de 2025 actualizado por: David Krpata

Remoción de malla versus no remoción de malla para el dolor inguinal crónico después de una reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio está evaluando el manejo del dolor posoperatorio crónico por hernia inguinal y el impacto de la extracción de la malla de la hernia después de reparaciones previas de hernia inguinal mínimamente invasivas.

Los objetivos del estudio son evaluar el cambio en el dolor inguinal posoperatorio crónico (> 6 meses), nociceptivo, después de la extracción de la malla en comparación con no retirar la malla en pacientes que se han sometido previamente a una reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva con malla preperitoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de superioridad doble ciego, de grupos paralelos (1:1), aleatorizado y controlado. Los pacientes estarán cegados a su asignación de tratamiento y entenderán que al ingresar al estudio, pueden recibir laparoscopia de diagnóstico solo, en cuyo caso no se les quitará la malla. Sin embargo, se les permitirá considerar cruzar al grupo de extracción de malla 6 meses o más tarde después de la cirugía si no obtienen un alivio adecuado del dolor. Los pacientes recibirán descripciones escritas y orales del ensayo y se les dará tiempo para revisar la documentación escrita en privado. Se obtendrá el consentimiento escrito y oral, y los pacientes entenderán que su participación es voluntaria y que negarse a participar no afectará la atención médica futura. Los pacientes también pueden retirarse del ensayo en cualquier momento durante el período del estudio.

El Cleveland Clinic Center for Abdominal Core Health, un centro dentro del Digestive Disease and Surgery Institute (DDSI), en el campus principal de la Cleveland Clinic Foundation en Cleveland, Ohio, es el departamento anfitrión de este estudio. Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital en Mayfield Heights, Ohio, también será un centro participante en este estudio. Cirujanos capacitados en becas con experiencia en la reconstrucción compleja de la pared abdominal y la extracción de mallas realizarán las operaciones. Si la inscripción no cumple con el tamaño de acumulación necesario dentro del marco de tiempo del estudio, se puede invitar a más centros a participar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Krpata, MD
  • Número de teléfono: 216-445-9989
  • Correo electrónico: krpatad@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • David Krpata, MD
          • Número de teléfono: 2164459989
          • Correo electrónico: krpatad@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • CPIP que dura > 6 meses después de reparación de hernia inguinal laparoscópica o robótica con malla preperitoneal
  • Debe exhibir una o más de las siguientes características de dolor nociceptivo:

Historia:

  • Dolor al sentarse en una silla por períodos prolongados de tiempo con alivio al extender la cadera o al acostarse en posición supina para enderezar la pierna
  • Dolor intenso al cruzar la pierna afectada sobre la pierna contralateral
  • "Sensación de cuerpo extraño" o "opresión" en la ingle

Examen:

-Sensibilidad difusa a la palpación profunda a lo largo del ligamento inguinal (sobre la malla)

Mapeo somatosensorial:

  • No tiene un punto gatillo máximo para el dolor.

  • Carece de las características del dolor neuropático (agudo, quemante, punzante, parestesias, alodinia, hiperalgesia, etc.)

    • Dolor moderado a intenso [4-10] al pasar de posición supina a bipedestación en NRS

Criterio de exclusión:

  • Sin características de dolor inguinal nociceptivo
  • Dolor cero o leve [0-3] al pasar de posición supina a bipedestación en NRS
  • Hernia inguinal recurrente detectada en el examen clínico
  • Hernia inguinal directa o indirecta, femoral, grande (F2-3, M2-3, L2-3) en laparoscopia diagnóstica según la definición de la clasificación de la European Hernia Society (EHS)
  • Abordaje abierto (anterior) previo a la reparación de hernia inguinal (es decir, Liechtenstein)
  • Tapones de malla anteriores o Prolene Hernia Systems
  • Antecedentes de prostatectomía o procedimientos vasculares en la pelvis o la ingle

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laparoscopia diagnóstica
Se realizarán incisiones mínimamente invasivas y se realizará una laparoscopia de diagnóstico. El cirujano evaluará la configuración de la malla, asegurando el posicionamiento correcto, realizará adhesiolisis si está indicado por compromiso intestinal con la malla y evaluará el abdomen en busca de fuentes alternativas de dolor crónico.
Procedimiento: Laparoscopia diagnóstica
Examen quirúrgico mediante laparoscopia sin retirada de malla.
Experimental: Eliminación de malla laparoscópica
Se realizarán incisiones mínimamente invasivas y se realizará una laparoscopia de diagnóstico. El cirujano evaluará la configuración de la malla, asegurando el posicionamiento correcto, realizará adhesiolisis si está indicado por compromiso intestinal con la malla y evaluará el abdomen en busca de fuentes alternativas de dolor crónico. Si se asignó al azar a extracción de malla, extracción de malla preperitoneal laparoscópica o robótica.
Procedimiento: Laparoscopia diagnóstica y retiro de malla inguinal
Examen quirúrgico y tratamiento del dolor en la ingle después de una cirugía de hernia inguinal mediante exploración quirúrgica con un laparoscopio o extracción de malla por vía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: El cambio en las puntuaciones de NRS-11 se medirá desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía para ambos grupos.
NRS-11 es una escala validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) y se usa comúnmente para medir el dolor inguinal posoperatorio crónico (CPIP). NRS-11 clasifica el dolor como ninguno [0], leve [1-3], moderado [4-6] y severo [7-10]. Se les pedirá a los pacientes que seleccionen el número único que mejor represente la intensidad de su dolor en la ingle al pasar de una posición supina a una de pie.
El cambio en las puntuaciones de NRS-11 se medirá desde el inicio hasta 6 meses después de la cirugía para ambos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
La EVA está validada y consiste en una línea horizontal de 100 mm anclada por dos descriptores que indican los extremos: 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor imaginable).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de Evaluación de Actividades (AAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
AAS es una herramienta validada de 13 ítems que mide el deterioro físico debido al dolor inguinal crónico. Las puntuaciones AAS se convierten a un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor capacidad funcional.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Cuestionario EuroQOL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
EQ-5D-5L es una herramienta validada que evalúa 5 dimensiones de la salud utilizando 5 descriptores de gravedad e incluye una escala analógica visual etiquetada de 0 a 100 para medir cuantitativamente el estado general de salud. Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS-11)
Periodo de tiempo: Se medirán las puntuaciones NRS-11 iniciales y se compararán con las puntuaciones a los 3 meses después de la cirugía para ambos grupos.
NRS-11 es una escala validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) y se usa comúnmente para medir el dolor inguinal posoperatorio crónico (CPIP). NRS-11 clasifica el dolor como ninguno [0], leve [1-3], moderado [4-6] y severo [7-10]. Se les pedirá a los pacientes que seleccionen el número único que mejor represente la intensidad de su dolor en la ingle al pasar de una posición supina a una de pie.
Se medirán las puntuaciones NRS-11 iniciales y se compararán con las puntuaciones a los 3 meses después de la cirugía para ambos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Krpata

Investigadores

  • Investigador principal: David Krpata, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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