Zanubrutinib 治疗复发难治性套细胞淋巴瘤
2022年8月1日 更新者：Peking University Third Hospital
Zanubrutinib 治疗复发难治性套细胞淋巴瘤的前瞻性、开放性、多中心临床观察研究
80%的套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）患者初诊时已处于肿瘤晚期。
扎布替尼作为新一代BTK抑制剂，在临床应用中具有更好的靶向性和安全性。
既往研究证实，扎布替尼治疗复发难治性MCL具有良好疗效。
然而，对于BTK抑制剂耐药的高风险或耐药患者，单独使用BTK抑制剂疗效较差，联合治疗可改善此类患者的不良预后。
因此，本研究的主要目的是评估泽布替尼治疗复发性、难治性套细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma，MCL）是一种具有独特组织形态学、免疫表型和细胞遗传学特征的B细胞淋巴瘤，占非霍奇金淋巴瘤的6%。
它通常发生在老年人中，中位年龄为 68 岁。
近年来，虽然新药的应用在套细胞淋巴瘤的治疗上取得了很大进展，但总体疗效并不理想。
绝大多数患者在治疗后复发。
由于缺乏标准治疗，中位生存时间为 3-5 年。
MCL对联合治疗有反应，但易复发仍是临床治疗中的难题。
50% 到 60% 的 MCL 最终在治疗后复发。
其中，BTK抑制剂通过促进细胞凋亡抑制肿瘤细胞增殖、抑制趋化因子阻断B细胞迁移、降低肿瘤B细胞粘附等方式发挥抗肿瘤活性，成为复发难治性MCL治疗的里程碑。
Zabutinib 作为第二代 BTK 抑制剂，优化了其化学结构。
与第一代BTK抑制剂相比，扎布替尼对BTK的抑制作用更彻底持久，靶向选择更准确，临床应用安全性更好。
既往临床研究表明，BTK抑制剂扎布替尼可有效治疗复发难治性MCL。
但单独使用BTK抑制剂产生耐药性会导致MCL患者肿瘤快速生长，一直是临床治疗的难点。
一项对693例中国MCL患者的回顾性分析显示，中国MCL初始治疗的完全缓解率（CR）为40.9%，客观缓解率（ORR）为81.6%，5年无进展生存率(PFS) 为 51.2%，5 年总生存时间 (OS) 为 58.4%。
明显低于国外患者的疗效。
同时，56.8%的患者缓解后复发，因此针对中国人群患者的治疗方案有待进一步优化。
目前临床应用扎布替尼联合BCL-2抑制剂奥托珠单抗、地塞米松、泊马度胺是完全缓解率高、安全性高的复发难治性MCL治疗方案之一。
为了更好地收集扎布替尼联合治疗的临床数据，做出更科学准确的评价，本研究开展了扎布替尼联合治疗复发难治性MCL的安全性和有效性的临床观察研究。
以联合方案2、4个周期的客观缓解率（ORR）评价生存指标，收集不良反应及复发率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongmei T Jing, Ph.D
- 电话号码：+861082265571
- 邮箱：hongmeijing@bjmu.edu.cn
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100083
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Hongmei Jing, Professor
- 电话号码：+861082265571
- 邮箱：hongmeijing@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
复发难治性套细胞淋巴瘤30例。
描述
纳入标准：
- 已参加其他临床试验的患者。
- 正在接受其他疾病免疫抑制治疗的患者。
- 入组前接受过其他淋巴瘤治疗的患者。
- 合并其他恶性肿瘤。
- 研究人员确定患者不适合这项研究。
- 影响知情同意或不良反应表达的严重精神或神经障碍。
- 无法随访的患者。
排除标准：
- 已参加其他临床试验的患者。
- 正在接受其他疾病免疫抑制治疗的患者。
- 入组前接受过其他淋巴瘤治疗的患者。
- 合并其他恶性肿瘤。
- 研究人员确定患者不适合这项研究。
- 影响知情同意或不良反应表达的严重精神或神经障碍。
- 无法随访的患者。
退出（下车）标准：
- 对象要求退出。
- 试验期间发生严重不良事件，不宜继续试验。
- 由于试验期间疾病进展，不宜继续使用试验药物和/或继续本研究项目。
- 不完整的研究数据记录。
- 无法随访的患者。
退出案例应保留以供将来参考，并从最后记录转移到最终记录以供 ITT 分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从第一次给药起至两个周期结束（每个周期为28天）
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该试验的主要结果是两个治疗周期的客观缓解率 (ORR)
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从第一次给药起至两个周期结束（每个周期为28天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微小残留病阴性率
大体时间：从服药第一天到1年结束
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该试验的次要结果是 1 年的微小残留病灶 (MRD) 阴性率
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从服药第一天到1年结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (预期的)
2025年5月26日
研究完成 (预期的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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