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재발성 난치성 맨틀 세포 림프종 치료에서의 자누브루티닙

2022년 8월 1일 업데이트: Peking University Third Hospital

재발성 불응성 맨틀 세포 림프종 치료에서 Zanubrutinib의 전향적, 공개, 다기관 임상 관찰 연구

맨틀 세포 림프종(맨틀 세포 림프종, MCL) 환자의 80%는 처음 진단을 받았을 때 진행성 종양 단계에 있었습니다. 차세대 BTK 억제제인 ​​자부티닙은 임상 적용에서 더 나은 표적화와 안전성을 가지고 있습니다. 이전 연구에서는 자부티닙이 재발된 난치성 MCL 치료에 좋은 효능을 가지고 있음을 확인했습니다. 그러나 BTK 억제제에 대한 약제내성 위험이 높거나 약제내성이 있는 환자의 경우 BTK 억제제 단독으로는 약효가 떨어지며 병용요법으로 이들 환자의 불량한 예후를 개선할 수 있다. 따라서 본 연구의 1차 목적은 재발성 불응성 외투세포 림프종 치료에 있어 제부테닐의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL)은 독특한 조직형태, 면역표현형, 세포유전학적 특징을 가진 B세포림프종의 일종으로 비호지킨림프종의 6%를 차지한다. 보통 68세의 노년층에서 발생합니다. 최근 몇 년 동안 외투세포림프종의 치료에 있어 신약의 적용이 많은 진전을 이루었지만 전반적인 치료 효과는 좋지 않다. 대부분의 환자는 치료 후 재발합니다. 평균 생존 기간은 표준 치료법이 없기 때문에 3-5년입니다. MCL은 병용 요법에 반응하지만 쉬운 재발은 임상 치료에서 여전히 문제입니다. MCL의 50~60%는 결국 치료 후 재발했습니다. 그 중 BTK 억제제는 세포 사멸을 촉진하고 종양 세포 증식을 억제하고, B 세포 이동을 차단하는 케모카인을 억제하고, 종양 B 세포 부착을 감소시킴으로써 항종양 활성을 발휘하며, 이는 재발성 난치성 MCL 치료의 이정표가 되었습니다. 2세대 BTK 억제제인 ​​자부티닙은 화학 구조를 최적화합니다. 1세대 BTK 억제제와 비교하여 자부티닙은 완전하고 지속적인 BTK 억제, 보다 정확한 표적 선택 및 더 나은 임상 적용 안전성을 가지고 있습니다. 이전의 임상 연구에서 BTK 억제제인 ​​자부티닙이 재발성 및 불응성 MCL 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 BTK 억제제를 단독으로 사용하여 약물 내성을 일으키면 MCL 환자에서 급속한 종양 성장을 일으켜 임상 치료에서 항상 어려움을 겪었습니다. 중국 MCL 환자 693명을 후향적으로 분석한 결과 중국 MCL 초기 치료의 완전관해율(CR)은 40.9%, 객관적관해율(ORR)은 81.6%로 5년 무진행 생존율을 보였다. (PFS)는 51.2%, 5년 전체생존기간(OS)은 58.4%였다. 외국인 환자에 대한 치료 효과보다 현저히 낮다. 동시에 관해 후 환자의 56.8%가 재발했기 때문에 중국 인구의 환자를 위한 치료 계획을 더욱 최적화해야 합니다. 현재 자부티닙과 오르토주맙, BCL-2 억제제, 덱사메타손, 포말리도마이드를 병용한 임상 적용은 높은 완전관해율과 안전성을 지닌 재발성 난치성 MCL 치료 요법 중 하나다. 자부티닙 병용요법에 대한 임상자료를 보다 잘 수집하고 보다 과학적이고 정확한 평가를 하기 위해 본 연구에서는 재발성 난치성 MCL에서 자부티닙 병용요법의 안전성과 유효성에 대한 임상 관찰 연구를 수행하였다. 병용요법의 2주기 및 4주기의 객관적 관해율(ORR)로 생존지수를 평가하고 이상반응 및 재발률을 수집하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 30명.

설명

포함 기준:

  1. 다른 임상 시험에 등록된 환자.
  2. 기타 질환으로 면역억제요법을 받고 있는 환자.
  3. 그룹에 가입하기 전에 림프종에 대한 다른 치료를 받은 환자.
  4. 다른 악성 종양과 합병증이 있습니다.
  5. 연구원들은 환자들이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 또는 부작용의 표현에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애.
  7. 추적할 수 없는 환자.

제외 기준:

  1. 다른 임상 시험에 등록된 환자.
  2. 기타 질환으로 면역억제요법을 받고 있는 환자.
  3. 그룹에 가입하기 전에 림프종에 대한 다른 치료를 받은 환자.
  4. 다른 악성 종양과 합병증이 있습니다.
  5. 연구원들은 환자들이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.
  6. 정보에 입각한 동의 또는 부작용의 표현에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애.
  7. 추적할 수 없는 환자.

종료(하차) 기준:

  1. 피험자는 종료해야 합니다.
  2. 임상시험 중에 중대한 이상반응이 발생하여 임상시험을 계속하는 것은 부적절합니다.
  3. 시험 기간 동안 질병의 진행으로 인해 시험 약물을 계속 사용하거나 이 연구 프로그램을 계속하는 것은 적절하지 않습니다.
  4. 불완전한 연구 데이터 기록.
  5. 추적할 수 없는 환자.

철회 사례는 향후 참조를 위해 보관하고 ITT 분석을 위해 마지막 기록에서 최종 기록으로 전송해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 첫 투약 시점부터 2주기 종료까지(1주기는 28일)
이 임상시험의 주요 결과는 2주기 치료의 객관적 반응률(ORR)입니다.
첫 투약 시점부터 2주기 종료까지(1주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 잔여 질병의 음의 비율
기간: 투약 첫날부터 1년이 끝날 때까지
이 임상시험의 2차 결과는 최소잔존질환(MRD)의 1년 음성률입니다.
투약 첫날부터 1년이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 26일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2022276

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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