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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486013
Zanubrutinib dans le traitement du lymphome à cellules du manteau réfractaire récurrent
1 août 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Une étude observationnelle clinique prospective, ouverte et multicentrique du zanubrutinib dans le traitement du lymphome à cellules du manteau réfractaire récurrent
80 % des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (lymphome à cellules du manteau, MCL) étaient au stade avancé de la tumeur lorsqu'ils ont été diagnostiqués pour la première fois.
Le zabutinib, en tant que nouvelle génération d'inhibiteurs de BTK, a un meilleur ciblage et une meilleure sécurité dans l'application clinique.
Des études antérieures ont confirmé que le zabutinib a une bonne efficacité dans le traitement du MCL réfractaire récidivant.
Cependant, pour les patients présentant un risque élevé de pharmacorésistance aux inhibiteurs de la BTK ou les patients présentant une pharmacorésistance, l'efficacité des inhibiteurs de la BTK seuls est médiocre et un traitement combiné peut améliorer le mauvais pronostic de ces patients.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du zébuténil dans le traitement du lymphome à cellules du manteau récurrent et réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome à cellules du manteau (lymphome à cellules du manteau, MCL) est une sorte de lymphome à cellules B avec une histomorphologie, un immunophénotype et des caractéristiques cytogénétiques uniques, représentant 6 % des lymphomes non hodgkiniens.
Il survient généralement chez les personnes âgées, avec un âge médian de 68 ans.
Ces dernières années, bien que l'application de nouveaux médicaments ait fait beaucoup de progrès dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, l'effet curatif global n'est pas bon.
La grande majorité des patients rechutent après le traitement.
La durée médiane de survie est de 3 à 5 ans en raison d'un manque de traitement standard.
Le MCL répond au traitement combiné, mais une récidive facile est toujours problématique dans le traitement clinique.
50 % à 60 % des MCL ont finalement rechuté après le traitement.
Parmi eux, les inhibiteurs de BTK exercent leur activité anti-tumorale en favorisant l'apoptose et en inhibant la prolifération des cellules tumorales, en empêchant la chimiokine de bloquer la migration des cellules B et en réduisant l'adhésion des cellules B tumorales, qui est devenue une étape importante dans le traitement du MCL récurrent et réfractaire.
Le zabutinib, en tant qu'inhibiteur de BTK de deuxième génération, optimise sa structure chimique.
Comparé à l'inhibiteur de BTK de première génération, le zabutinib a une inhibition complète et durable de la BTK, une sélection de ciblage plus précise et une meilleure sécurité d'application clinique.
Des études cliniques antérieures ont montré que le zabutinib, un inhibiteur de la BTK, est efficace dans le traitement du MCL récurrent et réfractaire.
Cependant, l'utilisation d'inhibiteurs de BTK seuls pour produire une résistance aux médicaments entraînera une croissance tumorale rapide chez les patients atteints de MCL, ce qui a toujours été une difficulté dans le traitement clinique.
Une analyse rétrospective de 693 patients chinois atteints de MCL a montré que le taux de rémission complète (CR) du traitement initial du MCL en Chine était de 40,9 %, le taux de rémission objective (ORR) était de 81,6 %, le taux de survie sans progression à 5 ans (PFS) était de 51,2 % et la durée de survie globale (SG) à 5 ans était de 58,4 %.
Il est nettement inférieur à l'effet curatif sur les patients étrangers.
Dans le même temps, 56,8 % des patients ont rechuté après une rémission, de sorte que le plan de traitement des patients de la population chinoise doit être encore optimisé.
Actuellement, l'application clinique du zabutinib associé à l'ortozumab, un inhibiteur de BCL-2, à la dexaméthasone et au pomalidomide est l'un des schémas thérapeutiques pour le MCL réfractaire récurrent avec un taux de rémission complète et une sécurité élevés.
Afin de mieux collecter les données cliniques sur la thérapie combinée au zabutinib et de faire une évaluation plus scientifique et précise, cette étude a mené une étude d'observation clinique sur la sécurité et l'efficacité de la thérapie combinée au zabutinib dans le MCL réfractaire récurrent.
L'indice de survie a été évalué par le taux de rémission objective (ORR) de 2 et 4 cycles du régime combiné, et les effets indésirables et les taux de récidive ont été recueillis.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongmei T Jing, Ph.D
- Numéro de téléphone: +861082265571
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Hongmei Jing, Professor
- Numéro de téléphone: +861082265571
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
30 patients atteints de lymphome à cellules du manteau réfractaire récurrent.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont été inscrits dans d'autres essais cliniques.
- Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur pour d'autres maladies.
- Les patients qui ont reçu d'autres traitements pour le lymphome avant de rejoindre le groupe.
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes.
- Les chercheurs ont déterminé que les patients ne convenaient pas à l'étude.
- Troubles mentaux ou neurologiques graves qui affectent le consentement éclairé ou l'expression d'effets indésirables.
- Les patients qui ne peuvent être suivis.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont été inscrits dans d'autres essais cliniques.
- Les patients qui reçoivent un traitement immunosuppresseur pour d'autres maladies.
- Les patients qui ont reçu d'autres traitements pour le lymphome avant de rejoindre le groupe.
- Compliqué avec d'autres tumeurs malignes.
- Les chercheurs ont déterminé que les patients ne convenaient pas à l'étude.
- Troubles mentaux ou neurologiques graves qui affectent le consentement éclairé ou l'expression d'effets indésirables.
- Les patients qui ne peuvent être suivis.
Critères de sortie (dépose) :
- Le sujet doit quitter.
- Des événements indésirables graves se sont produits au cours de l'essai, il est donc inapproprié de poursuivre l'essai.
- En raison de la progression de la maladie au cours de l'essai, il n'est pas approprié de continuer à utiliser les médicaments à l'essai et/ou de poursuivre ce programme d'étude.
- Dossiers de données de recherche incomplets.
- Les patients qui ne peuvent être suivis.
Les cas de retrait doivent être conservés pour référence future et transférés du dernier enregistrement au dernier enregistrement pour analyse ITT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse objectif
Délai: Depuis le moment de la première administration du médicament jusqu'à la fin de deux cycles (chaque cycle dure 28 jours)
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Le critère de jugement principal de cet essai est le taux de réponse objective (ORR) de deux cycles de traitement
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Depuis le moment de la première administration du médicament jusqu'à la fin de deux cycles (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux négatif de maladie résiduelle minimale
Délai: Du premier jour de traitement à la fin de 1 an
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Le résultat secondaire de cet essai est le taux négatif sur 1 an de maladie résiduelle minimale (MRM)
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Du premier jour de traitement à la fin de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
26 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2022276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .