- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486013
Zanubrutinib vid behandling av återkommande refraktärt mantelcellslymfom
1 augusti 2022 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
En prospektiv, öppen, multicenter klinisk observationsstudie av Zanubrutinib vid behandling av återkommande refraktärt mantelcellslymfom
80 % av patienterna med mantelcellslymfom (mantelcellslymfom, MCL) var i det avancerade tumörstadiet när de först diagnostiserades.
Zabutinib, som en ny generation av BTK-hämmare, har bättre målinriktning och säkerhet vid klinisk tillämpning.
Tidigare studier har bekräftat att zabutinib har god effekt vid behandling av återfall av refraktär MCL.
Men för patienter med hög risk för läkemedelsresistens mot BTK-hämmare eller patienter med läkemedelsresistens är effekten av enbart BTK-hämmare dålig, och kombinerad behandling kan förbättra den dåliga prognosen för dessa patienter.
Därför är det primära syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och effekten av zebutenil vid behandling av återkommande, refraktärt mantelcellslymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mantelcellslymfom (mantelcellslymfom, MCL) är ett slags B-cellslymfom med unik histomorfologi, immunfenotyp och cytogenetiska egenskaper, som står för 6 % av non-Hodgkins lymfom.
Det förekommer vanligtvis hos äldre vuxna, med en medianålder på 68.
Under de senaste åren, även om tillämpningen av nya läkemedel har gjort stora framsteg i behandlingen av mantelcellslymfom, är den totala botande effekten inte bra.
De allra flesta patienter får återfall efter behandling.
Medianöverlevnadstiden är 3-5 år på grund av bristande standardbehandling.
MCL svarar på kombinerad behandling, men lätt återfall är fortfarande problematiskt i klinisk behandling.
50 % till 60 % av MCL återkom så småningom efter behandling.
Bland dem utövar BTK-hämmare sin antitumöraktivitet genom att främja apoptos och hämma tumörcellsproliferation, hämma kemokin från att blockera B-cellsmigration och minska tumör B-cellsvidhäftning, vilket har blivit en milstolpe i behandlingen av återkommande, refraktär MCL.
Zabutinib, som en andra generationens BTK-hämmare, optimerar sin kemiska struktur.
Jämfört med första generationens BTK-hämmare har zabutinib fullständig och varaktig BTK-hämning, mer exakt målinriktningsval och bättre klinisk användningssäkerhet.
Tidigare kliniska studier har visat att BTK-hämmaren zabutinib är effektiv vid behandling av återkommande och refraktär MCL.
Att använda enbart BTK-hämmare för att producera läkemedelsresistens kommer dock att orsaka snabb tumörtillväxt hos MCL-patienter, vilket alltid har varit en svårighet i klinisk behandling.
En retrospektiv analys av 693 kinesiska patienter med MCL visade att den fullständiga remissionsgraden (CR) för den initiala behandlingen av MCL i Kina var 40,9 %, den objektiva remissionsfrekvensen (ORR) var 81,6 %, den 5-åriga progressionsfria överlevnaden (PFS) var 51,2 % och den 5-åriga totala överlevnadstiden (OS) var 58,4 %.
Det är betydligt lägre än den botande effekten på utländska patienter.
Samtidigt fick 56,8 % av patienterna återfall efter remission, så behandlingsplanen för patienter i den kinesiska befolkningen behöver optimeras ytterligare.
För närvarande är den kliniska applikationen av zabutinib i kombination med ortozumab, en BCL-2-hämmare, dexametason och pomalidomid en av de terapeutiska regimerna för återkommande refraktär MCL med hög fullständig remissionshastighet och säkerhet.
För att bättre kunna samla in kliniska data om kombinationsbehandling med zabutinib och göra en mer vetenskaplig och korrekt utvärdering genomförde denna studie en klinisk observationsstudie om säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med zabutinib vid återkommande refraktär MCL.
Överlevnadsindexet utvärderades av den objektiva remissionshastigheten (ORR) av 2 och 4 cykler av kombinationsregimen, och biverkningarna och återfallsfrekvensen samlades in.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hongmei T Jing, Ph.D
- Telefonnummer: +861082265571
- E-post: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, Professor
- Telefonnummer: +861082265571
- E-post: hongmeijing@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
30 patienter med återkommande refraktärt mantelcellslymfom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har varit inskrivna i andra kliniska prövningar.
- Patienter som får immunsuppressiv behandling för andra sjukdomar.
- Patienter som har fått andra behandlingar för lymfom innan de gick med i gruppen.
- Komplicerat med andra maligna tumörer.
- Forskarna konstaterade att patienterna inte var lämpliga för studien.
- Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som påverkar informerat samtycke eller uttryck för biverkningar.
- Patienter som inte går att följa upp.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har varit inskrivna i andra kliniska prövningar.
- Patienter som får immunsuppressiv behandling för andra sjukdomar.
- Patienter som har fått andra behandlingar för lymfom innan de gick med i gruppen.
- Komplicerat med andra maligna tumörer.
- Forskarna konstaterade att patienterna inte var lämpliga för studien.
- Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som påverkar informerat samtycke eller uttryck för biverkningar.
- Patienter som inte går att följa upp.
Utgångskriterier (avhopp):
- Ämnet kräver att avsluta.
- Allvarliga biverkningar inträffade under rättegången, så det är olämpligt att fortsätta rättegången.
- På grund av sjukdomens fortskridande under prövningen är det inte lämpligt att fortsätta använda prövningsläkemedlen och/eller att fortsätta detta studieprogram.
- Ofullständiga forskningsdataposter.
- Patienter som inte går att följa upp.
Återkallelsefall bör behållas för framtida referens och överföras från den sista posten till den slutliga posten för ITT-analys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: Från tidpunkten för den första läkemedelsadministreringen till slutet av två cykler (varje cykel är 28 dagar)
|
Denna studies primära resultat är den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för två behandlingscykler
|
Från tidpunkten för den första läkemedelsadministreringen till slutet av två cykler (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den negativa graden av minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: Från första medicineringsdagen till slutet av 1 år
|
Det sekundära resultatet av denna studie är 1-års negativ frekvens av minimal återstående sjukdom (MRD)
|
Från första medicineringsdagen till slutet av 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
26 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2022276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .