- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486013
Zanubrutinib til behandling af recidiverende refraktært kappecellelymfom
1. august 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
En prospektiv, åben, multicenter klinisk observationsundersøgelse af Zanubrutinib i behandling af tilbagevendende refraktært mantelcellelymfom
80 % af patienterne med mantelcellelymfom (mantelcellelymfom, MCL) var i fremskreden tumorstadie, da de første gang blev diagnosticeret.
Zabutinib, som en ny generation af BTK-hæmmere, har bedre målretning og sikkerhed i klinisk anvendelse.
Tidligere undersøgelser har bekræftet, at zabutinib har god effekt til behandling af recidiverende refraktær MCL.
For patienter med høj risiko for lægemiddelresistens over for BTK-hæmmere eller patienter med lægemiddelresistens er effektiviteten af BTK-hæmmere alene ringe, og kombineret behandling kan forbedre den dårlige prognose for disse patienter.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af zebutenil til behandling af tilbagevendende, refraktær mantelcellelymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mantelcellelymfom (mantelcellelymfom, MCL) er en slags B-cellelymfom med unik histomorfologi, immunfænotype og cytogenetiske egenskaber, der tegner sig for 6% af non-Hodgkins lymfom.
Det forekommer normalt hos ældre voksne, med en medianalder på 68 år.
I de senere år, selvom anvendelsen af nye lægemidler har gjort store fremskridt i behandlingen af mantelcellelymfom, er den overordnede helbredende effekt ikke god.
Langt de fleste patienter får tilbagefald efter behandling.
Den gennemsnitlige overlevelsestid er 3-5 år på grund af manglende standardbehandling.
MCL reagerer på kombineret behandling, men let tilbagefald er stadig problematisk i klinisk behandling.
50 % til 60 % af MCL fik til sidst tilbagefald efter behandling.
Blandt dem udøver BTK-hæmmere deres antitumoraktivitet ved at fremme apoptose og hæmme tumorcelleproliferation, hæmme kemokin i at blokere B-celle-migrering og reducere tumor B-celleadhæsion, som er blevet en milepæl i behandlingen af tilbagevendende, refraktær MCL.
Zabutinib, som en anden generations BTK-hæmmer, optimerer dens kemiske struktur.
Sammenlignet med den første generations BTK-hæmmer har zabutinib fuldstændig og varig BTK-hæmning, mere nøjagtig målretningsudvælgelse og bedre klinisk anvendelsessikkerhed.
Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at BTK-hæmmer zabutinib er effektiv til behandling af recidiverende og refraktær MCL.
Brug af BTK-hæmmere alene til at producere lægemiddelresistens vil dog forårsage hurtig tumorvækst hos MCL-patienter, hvilket altid har været en vanskelighed i klinisk behandling.
En retrospektiv analyse af 693 kinesiske patienter med MCL viste, at den fuldstændige remissionsrate (CR) af den indledende behandling af MCL i Kina var 40,9 %, den objektive remissionsrate (ORR) var 81,6 %, den 5-årige progressionsfri overlevelsesrate (PFS) var 51,2 %, og den 5-årige samlede overlevelsestid (OS) var 58,4 %.
Det er væsentligt lavere end den helbredende effekt på udenlandske patienter.
Samtidig fik 56,8 % af patienterne tilbagefald efter remission, så behandlingsplanen for patienter i den kinesiske befolkning skal optimeres yderligere.
I øjeblikket er den kliniske anvendelse af zabutinib kombineret med ortozumab, en BCL-2-hæmmer, dexamethason og pomalidomid en af de terapeutiske regimer for recidiverende refraktær MCL med en høj fuldstændig remissionsrate og sikkerhed.
For bedre at indsamle de kliniske data om kombinationsbehandling med zabutinib og foretage en mere videnskabelig og nøjagtig vurdering, gennemførte denne undersøgelse et klinisk observationsstudie af sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandling med zabutinib ved tilbagevendende refraktær MCL.
Overlevelsesindekset blev evalueret ved den objektive remissionsrate (ORR) på 2 og 4 cyklusser af kombinationsregimet, og de uønskede reaktioner og gentagelsesraterne blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongmei T Jing, Ph.D
- Telefonnummer: +861082265571
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hongmei Jing, Professor
- Telefonnummer: +861082265571
- E-mail: hongmeijing@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
30 patienter med recidiverende refraktært kappecellelymfom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg.
- Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for andre sygdomme.
- Patienter, der har modtaget andre behandlinger for lymfekræft, før de kom med i gruppen.
- Kompliceret med andre ondartede tumorer.
- Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen.
- Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke eller udtryk for bivirkninger.
- Patienter, der ikke kan følges op.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg.
- Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for andre sygdomme.
- Patienter, der har modtaget andre behandlinger for lymfekræft, før de kom med i gruppen.
- Kompliceret med andre ondartede tumorer.
- Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen.
- Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke eller udtryk for bivirkninger.
- Patienter, der ikke kan følges op.
Udgangskriterier (frafald):
- Emnet kræver at stoppe.
- Alvorlige bivirkninger opstod under forsøget, så det er upassende at fortsætte forsøget.
- På grund af sygdommens progression under forsøget er det ikke hensigtsmæssigt at fortsætte med at bruge forsøgslægemidlerne og/eller at fortsætte dette studieprogram.
- Ufuldstændige forskningsdataposter.
- Patienter, der ikke kan følges op.
Tilbagetrækningssager bør opbevares til fremtidig reference og overføres fra den sidste post til den endelige post for ITT-analyse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den objektive svarprocent
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til slutningen af to cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
|
Dette forsøgs primære resultat er den objektive responsrate (ORR) af to behandlingscyklusser
|
Fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til slutningen af to cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den negative rate af minimal resterende sygdom
Tidsramme: Fra første medicindag til udgangen af 1 år
|
Det sekundære resultat af dette forsøg er 1-årig negativ rate af minimal residual sygdom (MRD)
|
Fra første medicindag til udgangen af 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. maj 2025
Studieafslutning (Forventet)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2022276
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation