Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib til behandling af recidiverende refraktært kappecellelymfom

1. august 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

En prospektiv, åben, multicenter klinisk observationsundersøgelse af Zanubrutinib i behandling af tilbagevendende refraktært mantelcellelymfom

80 % af patienterne med mantelcellelymfom (mantelcellelymfom, MCL) var i fremskreden tumorstadie, da de første gang blev diagnosticeret. Zabutinib, som en ny generation af BTK-hæmmere, har bedre målretning og sikkerhed i klinisk anvendelse. Tidligere undersøgelser har bekræftet, at zabutinib har god effekt til behandling af recidiverende refraktær MCL. For patienter med høj risiko for lægemiddelresistens over for BTK-hæmmere eller patienter med lægemiddelresistens er effektiviteten af ​​BTK-hæmmere alene ringe, og kombineret behandling kan forbedre den dårlige prognose for disse patienter. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​zebutenil til behandling af tilbagevendende, refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mantelcellelymfom (mantelcellelymfom, MCL) er en slags B-cellelymfom med unik histomorfologi, immunfænotype og cytogenetiske egenskaber, der tegner sig for 6% af non-Hodgkins lymfom. Det forekommer normalt hos ældre voksne, med en medianalder på 68 år. I de senere år, selvom anvendelsen af ​​nye lægemidler har gjort store fremskridt i behandlingen af ​​mantelcellelymfom, er den overordnede helbredende effekt ikke god. Langt de fleste patienter får tilbagefald efter behandling. Den gennemsnitlige overlevelsestid er 3-5 år på grund af manglende standardbehandling. MCL reagerer på kombineret behandling, men let tilbagefald er stadig problematisk i klinisk behandling. 50 % til 60 % af MCL fik til sidst tilbagefald efter behandling. Blandt dem udøver BTK-hæmmere deres antitumoraktivitet ved at fremme apoptose og hæmme tumorcelleproliferation, hæmme kemokin i at blokere B-celle-migrering og reducere tumor B-celleadhæsion, som er blevet en milepæl i behandlingen af ​​tilbagevendende, refraktær MCL. Zabutinib, som en anden generations BTK-hæmmer, optimerer dens kemiske struktur. Sammenlignet med den første generations BTK-hæmmer har zabutinib fuldstændig og varig BTK-hæmning, mere nøjagtig målretningsudvælgelse og bedre klinisk anvendelsessikkerhed. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at BTK-hæmmer zabutinib er effektiv til behandling af recidiverende og refraktær MCL. Brug af BTK-hæmmere alene til at producere lægemiddelresistens vil dog forårsage hurtig tumorvækst hos MCL-patienter, hvilket altid har været en vanskelighed i klinisk behandling. En retrospektiv analyse af 693 kinesiske patienter med MCL viste, at den fuldstændige remissionsrate (CR) af den indledende behandling af MCL i Kina var 40,9 %, den objektive remissionsrate (ORR) var 81,6 %, den 5-årige progressionsfri overlevelsesrate (PFS) var 51,2 %, og den 5-årige samlede overlevelsestid (OS) var 58,4 %. Det er væsentligt lavere end den helbredende effekt på udenlandske patienter. Samtidig fik 56,8 % af patienterne tilbagefald efter remission, så behandlingsplanen for patienter i den kinesiske befolkning skal optimeres yderligere. I øjeblikket er den kliniske anvendelse af zabutinib kombineret med ortozumab, en BCL-2-hæmmer, dexamethason og pomalidomid en af ​​de terapeutiske regimer for recidiverende refraktær MCL med en høj fuldstændig remissionsrate og sikkerhed. For bedre at indsamle de kliniske data om kombinationsbehandling med zabutinib og foretage en mere videnskabelig og nøjagtig vurdering, gennemførte denne undersøgelse et klinisk observationsstudie af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med zabutinib ved tilbagevendende refraktær MCL. Overlevelsesindekset blev evalueret ved den objektive remissionsrate (ORR) på 2 og 4 cyklusser af kombinationsregimet, og de uønskede reaktioner og gentagelsesraterne blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 patienter med recidiverende refraktært kappecellelymfom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg.
  2. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for andre sygdomme.
  3. Patienter, der har modtaget andre behandlinger for lymfekræft, før de kom med i gruppen.
  4. Kompliceret med andre ondartede tumorer.
  5. Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen.
  6. Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke eller udtryk for bivirkninger.
  7. Patienter, der ikke kan følges op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har været optaget i andre kliniske forsøg.
  2. Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling for andre sygdomme.
  3. Patienter, der har modtaget andre behandlinger for lymfekræft, før de kom med i gruppen.
  4. Kompliceret med andre ondartede tumorer.
  5. Forskerne fastslog, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen.
  6. Alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke eller udtryk for bivirkninger.
  7. Patienter, der ikke kan følges op.

Udgangskriterier (frafald):

  1. Emnet kræver at stoppe.
  2. Alvorlige bivirkninger opstod under forsøget, så det er upassende at fortsætte forsøget.
  3. På grund af sygdommens progression under forsøget er det ikke hensigtsmæssigt at fortsætte med at bruge forsøgslægemidlerne og/eller at fortsætte dette studieprogram.
  4. Ufuldstændige forskningsdataposter.
  5. Patienter, der ikke kan følges op.

Tilbagetrækningssager bør opbevares til fremtidig reference og overføres fra den sidste post til den endelige post for ITT-analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive svarprocent
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til slutningen af ​​to cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Dette forsøgs primære resultat er den objektive responsrate (ORR) af to behandlingscyklusser
Fra tidspunktet for den første lægemiddeladministration til slutningen af ​​to cyklusser (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den negative rate af minimal resterende sygdom
Tidsramme: Fra første medicindag til udgangen af ​​1 år
Det sekundære resultat af dette forsøg er 1-årig negativ rate af minimal residual sygdom (MRD)
Fra første medicindag til udgangen af ​​1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Abonner